Министерство здравоохранения 2274313 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б .О ^ М У Й №СУс/-я 3 3 / / Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки виниловые одноразовые неопудренные нестерильные для профессионалов/ Перчатки из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные/ Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011 (см. приложение таблицу сопоставления параметров и характеристик).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 0 5 . 0 ¥ , < Ш / 9 № с У с у - 9 3 3 / ^ 9

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение ________ № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011)________
КРД к РУ № ФСЗ Одежда медицинская из нетканого Указано на лицевой 2011/10269 от термосклеенного полотна и полимерного стороне групповой 13.10.2011 материала, одноразовая, нестерильная: упаковки:
Наименование 1. Халаты медицинские. Перчатки виниловые изделия по РУ № 2. Фартук защитный. одноразовые ФСЗ 2011/10269 от 3. Брюки медицинские. неопудренные 13.10.2011 4. Рубашки медицинские. нестерильные для 5. Комбинезоны медицинские. профессионалов 6. Маски 2-х или 3-х слойные. Указано на боковой 7. Головной убор. стороне групповой 8. Бахилы. упаковки:
9. Тапочки. Перчатки из 10. Нарукавники защитные. полимерной пленки, 11. Накидка для посетителя. виниловые, 12. П е р ч а т к и и з п л е н к и п о л и м е р н о й . одноразовые, нестерильные, неопудренные Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку.
Наименование образца не соответствует указанному в регистрационном удостоверении. В наименование образца добавлены слова «виниловые, одноразовые, нестерильные, неанатомической формы, на правую и левую руку». В маркировке представленного образца указан тип изделия «виниловые», отсутствующий в материалах КРД к РУ  сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение ________ № Ф С З 2011/10269 от 13.10.2011)________
п.6.3.2 Г О С Т РИ С О Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, Усилие при разрыве:
11193-2-2009 не менее 7,0 2,40 Н; 2,50 Н; 2,27 Н 2,07 Н; 2,31 Н; 4,73 Н 2,68 Н; 2,20 Н; 2,46 Н 2,43 Н Среднеарифметическое значение-2 ,6 1 Н
п.6.3.2 Г О С Т Р И С О Усилие при разрыве после ускоренного старения, Усилие при разрыве:
11193-2-2009 Н, не менее 7,0 2.15 Н; 2,26 Н; 2 ,1 1 Н 2,02 Н; 2 ,П Н ; 2,18 Н 2.16 Н; 2,24 Н; 2,10 Н 2,13 Н.
Среднеарифметическое значение- 2 ,1 5 Н п.8.1 Г О С Т Р И С О М аркировка перчаток должна включать в себя На маркировке 11193-2-2009 ссылку на настоящий стандарт групповой упаковки отсутствует ссылка на Г О С Т Р И С О 11193-2- 2009 п.8.3 ГОСТ Р ИСО Групповая упаковка образцов, согласно, Маркировка образцов не 11193-2-2009 маркировки, содержит 100 шт. пар перчаток. содержит:
Групповая упаковка представляет собой картонную - номер партии коробку. изготовителя;
Маркировка образцов указана на групповой - слова упаковке и содержит: "диагностические - наименование и адрес производителя; перчатки";
- наименование и адрес поставщика; - фразу "Изделие - наименование изделия; содержит - используемый материал; пластификаторы - дата изготовления; (должна быть указана - слова «неопудренные», «гладкие»; природа - слова «одноразовые», «нестерильные»; пластификатора), - слова «не содержит натуральный латекс»; которые могут быть - размер; небезопасны для - знак «не использовать повторно» по ГОСТ Р ИСО пользователя"
15223-1-2014;
- знак «не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- знак «беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014;
- знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- гарантийный срок хранения;
- условия хранения и утилизации;
- количество пар в упаковке;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
___________________- штрих-код___________________
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение ________ № Ф С З 2011/10269 от 13.10.2011)________
п. 1.2.3 Нормативного Размер L Ш ирина в области документа Ш ирина в области запястья (В), см запястья (В) - 112,0 мм;
21,0 ± 2,0 110.0 мм; 110,0 мм;
109.0 мм; 111,0 мм;
108.0 мм; 110,0 мм;
111.0 мм; 108,0 мм;
107,0 мм
п. 1.3.1 Нормативного Наименование Наименование изделий Образцы изготовлены из документа материала поливинилхлорида(см.
Спанбонд (нетканный 1. Халат Приложение 2) термосклеенный медицинский; Согласно сведениям материал) 2. Брюки КРД к РУ (Декларация Производства фирмы медицинские; соответствия ЕС) «Leboo Healthcare 3. Рубашка материал перчаток - Products Limited», медицинская; полиэтилен, что не Китай 4. Комбинезон соответствует медицинский; материалу и типу 5. Маска перчаток «виниловые».
медицинская (наружные слои);
6. Головной убор;
7. Бахилы низкие;
8. Накидка для посетителя;
9. Фартук;
10. Тапочки процедурные;
11. Нарукавники.
Пленка полимерная. Бахилы низкие;
Производства фирмы 2. Перчатки.
«Leboo Healthcare Products Limited», Китай.
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

ПЕРЧАТКИ виниловые, нестерильные, неопудренные
у

I ки-*чз плеш и полиы орной^щ ттга^^
н???1^томи*иескаи форма, ыа правую и левую рук^
Нессдер>,игматгуралЫ !Нй^ , Г

фсз 2 о Т т т ш ^
- *5 1 --Й т сЗ •А*»  ••
1■ Перчатки ------------ из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, ^
It?!'' С ■ ' ■' нестерильные, неопудренные . йет XowHib » сухом, прохпадясял месте, идКвгатъ попадвни» прзмиых сопнвчных лучей •* noi4^un >-i*nv ь т PpwGneaOHC«?»«ai¥: •>-> >.
ООО «-АльяноОтТорп*.
454139. Г. Челвб»чс«. у|». Но&ой№с»^гч7« я .'СЙ.
тед.: 8(351|245-*В-06, сайт л У * w HpiMSKtsnenb »ПЕБОО ХЕЛСНЭА ПГчЧ:; Ш С ГИГ.-.ПЕД». Китаи (LEBOO НЕАШ - ARE PKi 5Г.’ -^tQ .;
CWNX^AI-ISOi^.LONG'RAWOJE W ORl S U * ' t;Z:UROAD. НАЮ?ЛИ O lS'fri.i. О V:

Министерство здравоохранения 227 13
МАЕ 43 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O58 OY КОИ № OLu- 933 SG органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Перчатки виниловые одноразовые неопудренные нестерильные для профессионалов/ Перчатки из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные/ Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011 (см. приложение таблицу сопоставления параметров и характеристик).

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,