РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1201/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1201/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
Производитель: ООО "Медико-биологический Союз"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00245 от 11.08.2016
Письмо № 01И-1201/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2287355 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АД ЗОР ) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ в .о б N. ( 9 / с / - / /9 органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Т ест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003- 26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 'ОЬ 9 ________ / f f f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка изделий Маркировка каждого компонента В маркировке изделий или блока компонентов потребительской упаковки должна содержать: отсутствует символ знак токсичности, «Осторожно! Обратитесь к агрессивности инструкции по применению» и или другой опасности (при 5.4.1 «Биологический риск» по необходимости); ГОСТРИ СО 15223И-2014 На каждую пачку должна быть В маркировке потребительской нанесена типографским методом упаковки отсутствует надпись или наклеена этикетка указание типа постановки самоклеящаяся с указанием: анализа - тип постановки анализа;
Инструкция по Инструкция по применению Информация О количественных применению должна содержать следующие Характеристиках сведения: потенциально - специфические аналитические интерферирующих веществ в функциональные характеристики Инструкции по применению, [чувствительность, представленной с образцом, не специфичность, точность представлена.
(правильность и Информация О перекрестной прецизионность)], границы реактивности (специфичности) обнаружения и диапазон в отношении антител к измерения, включая контроль возбудителям других потенциальной интерференции: инфекционных заболеваний не представлена Инструкция по применению Информация О применении должна содержать следующие пользователем внешних сведения: контрольных образцов, - информацию для пользователей содержащих антитела ВГС, в по внутреннему контролю Инструкции по применению, качества, включая специфичные представленной с образцом, процедуры валидации и проверки отсутствует калибровки изделия;
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Т ест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003- 26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 'ОЬ 9 ________ / f f f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)
Маркировка изделий Маркировка каждого компонента В маркировке изделий или блока компонентов потребительской упаковки должна содержать: отсутствует символ знак токсичности, «Осторожно! Обратитесь к агрессивности инструкции по применению» и или другой опасности (при 5.4.1 «Биологический риск» по необходимости); ГОСТРИ СО 15223И-2014 На каждую пачку должна быть В маркировке потребительской нанесена типографским методом упаковки отсутствует надпись или наклеена этикетка указание типа постановки самоклеящаяся с указанием: анализа - тип постановки анализа;
Инструкция по Инструкция по применению Информация О количественных применению должна содержать следующие Характеристиках сведения: потенциально - специфические аналитические интерферирующих веществ в функциональные характеристики Инструкции по применению, [чувствительность, представленной с образцом, не специфичность, точность представлена.
(правильность и Информация О перекрестной прецизионность)], границы реактивности (специфичности) обнаружения и диапазон в отношении антител к измерения, включая контроль возбудителям других потенциальной интерференции: инфекционных заболеваний не представлена Инструкция по применению Информация О применении должна содержать следующие пользователем внешних сведения: контрольных образцов, - информацию для пользователей содержащих антитела ВГС, в по внутреннему контролю Инструкции по применению, качества, включая специфичные представленной с образцом, процедуры валидации и проверки отсутствует калибровки изделия;
22587355
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16 05 4019 № OL м- АМ /17 органов Росздравнадзора
На № от
Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении — недоброкачественного медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003- 26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/00245 or 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководгтель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
16 05 4019 № OL м- АМ /17 органов Росздравнадзора
На № от
Г. 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении — недоброкачественного медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003- 26329720-2007, Комплект 1 «ВГС-ДСМ», REF СВ-113, LOT 18037, производства ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2007/00245 or 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководгтель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1201/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
