2364101

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий <РОСЗД РАВН АД ЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р га н о в Р о с зд р а в н а д зо р а OS.cCOilo № о / и ~
Медицинским организациям На № ______________ от ____

I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 5 см^ (мл) с иглой. Размер иглы: 0,70 х 38 мм 22G LUER», партия 20.12.2018, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от / ^ О Ь , oUPoCO № О / и - *96QL/tLO
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы я влен н о го сведения/параметры докум ент ацш медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.01.2009No ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) Материал штока Для штоков и уплотнителей Материал штока неразборных шток-поршней полипропилен используется полиэтилен высокой плотности.
Упаковка иглы Иглы изготовлены из нержавеющей Игла надета на наконечник стали имеют индивидуальную шприца. Индивидуальная блистерную упаковку. блистерная упаковка иглы отсутствует._____________
Групповая упаковка Групповая упаковка Маркировка групповой Маркировка групповой упаковки (при упаковки не содержит ни наличии) должна содержать, по требуемого предупреждения крайней мере, следующую ни соответствующий информацию: символ - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
- код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
- дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
- слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.______

2364101
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. © |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территорнальных органов Росздравнадзора 49.05. KO» OFU- GSK / LO Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления ПОТА О НИНЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 5 см? (мл) с иглой. Размер иглы: 0,70 x 38 мм 226 LUER», партия 20.12.2018, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в | экз.

—
Руководитель ow A.B. Самойлова