Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274323 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о б .а ^ ,< ю ^ .(р № о / б у - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, пол}Д1енной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», дата производства август 2018, производства ООО «Медэл-ь», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 20.02.2019 № 01И-521/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19».
Для полз^ения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Медэл+», по адресу: 420030 г, Казань ул. Урицкого д.31/53, оф.108, по тел.: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41; факс: 8 (843) 212-51-18.

М .А . М ураш ко  Приложеше к письму Росздрав от O b .O y .c L O ^ ff № O -fu - 9 3 Z '/ У

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТШТСТВЕНИОСТЬЮ ШЕЛМ±И РТ. Г Каши», ул. Уркцкого, д Л /5 3 , о^ис Ш8. тсл фашс {843) ИИИ 165Ш 0846, КШИ65601001, р.'сч 40702810414640008082 &Филиа-'и? 6318 Банка ВТБ 24 <ПАО> г,Самара, Юсч 301018I042202T601955 БИК 043601955
Прилож^'нш /
исх. 6 о т 2 5 .0 2 .2 0 1 ^ д
Субъектам обращения медицинских изделии
Информацишише письмо
Н соответствий с информационным пма.мом Росаравитшора К“01и-133Т9 сп 16.01.2019 и и'тмсиеииши к нему Ш)1и-521П9 от 20.02.2019 г., медицинское итдслис - пакет одвора-итвый т полимерных материало» для сбора, времемиогр хранения и 1р;№спортиров»;н мезщинских отходов ТУ 9398*001*40684652-2013, класс Л, размер 500*6Ш) мм, дата прсйитводсгвд август 2018 г., имеет прюндки нсдоброкачестаснностк. а именно не соотвегегаугт трсбойвииям течни теской локументацнк прошводктеля - ОСЮ «Медзл^», Согласно полученному таюночеиню ФГЕУ -'^ВИИ.ИНМТ!1< Р^ктдравнддюра Хб13/О-1К-97?Э-027 о т 14 ноября 2018 гада, угрош ж т н и и 1дс1рь5ймо при применении ;шнното М€лиии»ско1-о игтелия огсугствует С целью нсдопусгимооп нахождения н обршисник недоброкачественных мели аякских нтделий. нашей компанией прш ш о решекие об отзыве «цргии jmiceto» одноразовых ит пол1шсрйы.х материалов Д1Н1 шора, временного хранеик» }i транспортировки медицинских отходов ТУ 93984Ю1 •
40684652-2013 класс Л. pjiTMep 500x600 мм. дата приичводства август 2018 г. ОСЮ кМсдтп-+» ^Региетршшаниое удаетоаеренис Кч РЧН 2014ТС>68 от 09 mmtn 2Ш4 гада.! В свяш е '.инм, ООО ^^Медт'Л'^^ просит всех субмкгов обрашеиия че.тишшскях изделий привести iipoaqjKv наличия иакею в н,!|11вратпв 1ах т {иктнмерных матерна.юв :тш сбора, временною храигмня и |р в 1Н'Ш>ршровнн чедмиинскнх e i ходив ТУ 9398-00 ]*40Ш6$2-2(ПЗ^ icraec Л, размер 5MK60D мм. лата нронтволства август 2018 i.. В с-тучдс выявленяя укд:шнн14х мсяиш 1нскич мадеянй.
просим Вас осуществиги их возврат в адрес пронт1юд1гге.да - ООО «Мсдхт^>>. По вапрооам возврата, прсч'им Нж свяштт^я с капшми сотру.онкками но следующим контактным данным:
^\дрее: 420030 г.Кдмнь уд. Уриикою д.ЗЬ'53, оф 108 Гсл.: 8-917-257-90-02. 8-987-230-23-41 Факс: 8(843)212-5141
На оезювакии поступивших обр1ащезшЙ. будет и рой ти и ться даменш исд«6р<жачсствснной иролукцйн ка продукцию, соответствующую требованиям техни*кскоЙ документаиии • ТУ 93984101- 40684652-2013.

Ойрщцасм Ваше вш 1Мёиие, ч ю действие ш1ч1;м»р;мщй^)нного письма Роегтраиндлюрв Х4Ни- 13349 от 16.01.2019 г. с н:тмснснняын к нему № 0)н-52!4 9 0 1 20.0210I9 г,. р;-1С1Тр1Югранясгся нс»с.т1си№1тельно на укатанную партию пакешв класса А. ра*мсра 500*6СЮ мм, дата проктвилсгва август 2018 г. н нс касается других партий пакетов однораювых мт 1и>л1шерных материшюа дтя сбора, временной) хринеяня и трансниргаровкп медицнжтсич отходов 1У 939«-(K)l-40684652-20t3 гкроит!мшстш1 ОСЮ «Иед:ш+ь (Рсгистрациокнсч? y.TOCTOftcpemie Л’у РЭН 2014/1668 от 09 июня 2Ш4 года).

О т - ' .А. И I рсмссва'

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ми Министерство здравоохранения || | [ФОДИ й 2274323
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Оо KP» Ofu- G3 ( р g территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве и/или замене
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм * 600 мм», дата производства август 2018, производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 20.02.2019 № 01И-521/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ООО «Медэл+», по адресу: 420030 г. Казань ул. Урицкого д.3 1/53, оф.108, по тел.: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41; факс: 8 (843) 212-51-18.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко