23G 4098

М и нистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НАД ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р га н о в Р о с зд р ав н а д зо р а Уё’.05,<и>/Ю№ O 'f u - '93-/ / л о Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,3 X 1,6 - 1,4, ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 18161112, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадора от .oU O < ^ № О У с у - 9 6 //jL O .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.05.2017№ ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен) Комплектность игла инъекционная - 1 шт. игла интродьюсерная - 1 шт набора Адрес 141018, Россия, Московская область, 141018, Россия, МО, г.
организации- г. Мытищи, Но-вомытищинский пр- Мытищи, Новомыти­ производителя кт, д. 41А, пом. П/1 щинский пр-кт, д. 41А Условия хранения Хранение должно производиться в Хранить в первичной отапливаемых вентилируемых упаковке на стеллажах при помещениях при температуре от температуре от +5°С до плюс 5 до плюс 40 °С и +35°С и относительной относительной влажности воздуха не влажности воздуха не более более 50 %. 50%.
Условия Транспортирование должно Транспортировать при транспортирования производиться при темпера-туре от температуре от минус 10 до минус 50 до плюс 50 и +40°С и относительной относительной влажно-сти воздуха влажности воздуха не более не более 50 % 50 %.
при температуре не более 25°С.
Информация, включает следующее: Разметка расстояния предоставляемая а) описание системы разметки, если нанесена на катетер.
изготовителем катетер имеет разметку расстояния; Описания системы в документации изготовителя не обнаружено Маркировка упаковки Изготовитель должен указать На маркировке, сведения о номинальный размер иглы размере интродьюсерной интродьюсера иглы отсутствуют.
Изготовитель должен указать Сведений о размере номинальный размер расширителя расширителя на маркировке не обнаружено Размеры изделий из Игла: Игла:
набора Длина - 115 мм ± 3 мм Длина - 129,96 мм; 130,05 мм; 130,2 мм; 129,98 мм;
130,05 мм;

Длина катетерной трубки с Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм ± 20 мм, переходником - 235 мм;
234 мм; 235 мм; 234 мм; 234 мм;

Наружный диаметр проводника - 1,4 Наружный диаметр мм =ь 0,1 мм; проводника - 0,93 мм; 0,94 мм; 0,96 мм; 0,93 мм; 0,93 мм;

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. .. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
79.05.4040 Of - 951 дю
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления МИННОЕ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 2,3 Х 1,6 - 1,4, ТУ 9398-017-18037666-2005», партия 18161112, производства АО «МедСил», Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

ge
Руководитель А.В. Самойлова