РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-930/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-930/20 от 19.05.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011
Письмо № 01И-930/20 от 19.05.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 22G 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 9G316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 22G 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 9G316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ В СФ ЕРЕ З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а O - Z l/ - 9 3 0 / jn Медицинским организациям На No от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с пер(1)орированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 22G 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 9G316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от '/9. Ob'. J U O ^ № г 9 / с / - 93о/о1г) .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной О бр а зц ы вы явленно го сведения/параметры документации м е д и ц и н с к о го и зделия (регистраг^иоиное удостоверение от 27.10.20}} № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)
Размеры изделия Диаметр канюли внутренний, мм: Условное обозначение 0,9 мм представленных образцов; 22G.
Измеренные значения внутреннего диаметра А 1- А5, мм:
0,835; 0,826; 0,828; 0,825; 0,827.
Допуски на внутренний диаметр канюли не представлены.
Крыш ечка инъекционного болюсного Измеренные значения высоты порта изготовлена из полиэтилена и крышечки инъекционного порта им еет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, А1-А5, мм: 6,46; 6,45; 6,44; 6,46;
диам етр 10,44 мм +/- 0,01 мм. 6,45.
Измеренные значения диаметра крышечки инъекционного порта АПА5, мм: 9,10; 9,11; 9,12; 9,09;
9,10.
Замок Л уер изготовлен из полиэтилена Измеренные значения диаметра, низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм: 10,39; 10,40; 10,45; 10,42;
мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 10,41.
мм Измеренные значения высоты, мм;
8,97; 8,96; 8,95; 8,97; 8,96.
Клапан обратного тока изготовлен из Измеренные значения длины полипропилена и имеет длину 16,80 мм клапана, мм: 14,90; 14,92; 14,90;
+/- 0.01 мм, диаметр 7.00 мм +/- 0,01 мм 14,91: 14.91.
Измеренные значения диаметра клапана, мм: 7,93; 7,95; 7,94; 7,93;
7,94.
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с пер(1)орированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 22G 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 9G316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от '/9. Ob'. J U O ^ № г 9 / с / - 93о/о1г) .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регистрационной О бр а зц ы вы явленно го сведения/параметры документации м е д и ц и н с к о го и зделия (регистраг^иоиное удостоверение от 27.10.20}} № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)
Размеры изделия Диаметр канюли внутренний, мм: Условное обозначение 0,9 мм представленных образцов; 22G.
Измеренные значения внутреннего диаметра А 1- А5, мм:
0,835; 0,826; 0,828; 0,825; 0,827.
Допуски на внутренний диаметр канюли не представлены.
Крыш ечка инъекционного болюсного Измеренные значения высоты порта изготовлена из полиэтилена и крышечки инъекционного порта им еет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, А1-А5, мм: 6,46; 6,45; 6,44; 6,46;
диам етр 10,44 мм +/- 0,01 мм. 6,45.
Измеренные значения диаметра крышечки инъекционного порта АПА5, мм: 9,10; 9,11; 9,12; 9,09;
9,10.
Замок Л уер изготовлен из полиэтилена Измеренные значения диаметра, низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм: 10,39; 10,40; 10,45; 10,42;
мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 10,41.
мм Измеренные значения высоты, мм;
8,97; 8,96; 8,95; 8,97; 8,96.
Клапан обратного тока изготовлен из Измеренные значения длины полипропилена и имеет длину 16,80 мм клапана, мм: 14,90; 14,92; 14,90;
+/- 0.01 мм, диаметр 7.00 мм +/- 0,01 мм 14,91: 14.91.
Измеренные значения диаметра клапана, мм: 7,93; 7,95; 7,94; 7,93;
7,94.
И 2364095
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам 6 бращения 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ на я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ едиц здели (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19.085 LOLs OF4-~ 930/80
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 220 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 90316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
р"
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам 6 бращения 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ на я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ едиц здели (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19.085 LOLs OF4-~ 930/80
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 220 0,90х25мм, REF: 901.02.06», партия 90316, дата производства 2019-05, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
р"
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-930/20 от 19.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
