Министерство здравоохранения Российской Федерации 2412050 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Слаиянская ил. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 69Н 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 / . € lO d iy № территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 3), тел.: +7 (495) 514-00-55, факс: +7 (495) 514-00-56.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 G E T i n C b E :{<
Страница: 1 из 3

12.29.2020

СРОЧНО УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Тема: FSCA-2020-12-07 Целостность стерильной барьерной системы оксигенатора Quadrox-I с принадлежностями
Затрагиваемое - Жесткий педиатрический венозный кардиотомный резервуар изделие: - Комбинация жесткого педиатрического венозного кардиотомного резервуара с педиатрическим оксигенатором QUADROX-I
Ссылочный Артикульный Описание изделия номер номер VKMO 30000 70I050III Педиатрический оксигенатор Quadrox-I НМО 30000 с жестким педиатрическим венозным кардиотомным резервуаром VHK 31000 BO-VKMO 701053454 ^ Педиатрический оксигенатор Quadrox-I 30000 НМО 30000 с жестким педиатрическим венозным кардиотомным резервуаром VHK 31000 с покрытием SOFTLINE VKMO 31000 701049185 Педиатрический оксигенатор Quadrox-I НМО 31000 с жестким педиатрическим венозным кардиотомным резервуаром VHK 31000 BO-VKMO 701053455 Педиатрический оксигенатор Quadrox-I 31000 НМО 31000 с жестким педиатрическим венозным кардиотомным резервуаром VHK 31000 с покрытием SOFTLINE ^ Н К 31000 701048595 " Жесткий педиатрический венозный кардиотомный резервуар вЬ -У нк Т01051432 Жесткий педиатрический венозный 31000 кардиотомный резервуар с покрытием SOFTLINE BO-VHK 701054166 Жесткий педиатрический венозный 31000-J кардиотомный резервуар с покрытием SOFTLINE, Япония VKMO 30000 701070422 Педиатрический оксигенатор Quadrox-I НМО 30000 с жестким педиатрическим венозным кардиотомным резервуаром VHK 31000

Затрагиваемые См. Приложение I «Список затрагиваемых изделий» номера партий:

320 11.0120211  in G E Страница: 2 из 3
Уважаемый клиент.
Жесткий педиатрический венозный кардиотомный резервуар (VHK) в комбинации с педиатрическим оксигенатором QUADROX-i (VKMO) были разработаны для использования при проведении операций в условиях искусственного кровообращения. Они используются в экстракорпоральном контуре для сбора, хранения и фильтрации крови, которая отсасывается из операционного поля, а также отводится от пациента по венозной магистрали.
В ходе проверочных испытаний оксигенатора Quadrox-i с принадлежностями было выявлено возможное нарушение стерильности упаковки.
Воздействие нестерильного или потенциально нестерильного медицинского изделия может привести к инфекции, вызывающей воспалительные синдромы, тем самым ухудшая клиническое состояние пациента. Кроме того, инфекция может возникнуть, если изделие подключено к большому кругу кровообращения.
Компания «Маке Кардиопульмонари» не получала жалоб или отчетов о серьезных побочных эффектах, связанных с повреждением стерильной барьерной системы вышеуказанных изделий.
Данное Уведомление о проблеме безопасности распространяется на изделия, перечисленные в Приложении I «Список затрагиваемых изделий».
Приносим извинения на причиненные неудобства и заверяем вас, что мы работаем над решением с наивысшим приоритетом.

Корректирующие Согласно нашей документации по послепродажному надзору, ваши действия: текущие запасы могут включать изделия, на которые распространяется данное уведомление. См. Приложение I «Список затрагиваемых изделий».
Внимание: Сравните номера партий изделий в вашем запасе с номерами партий затрагиваемых изделий, перечисленных в Приложении I.
Незамедлительно верните все затрагиваемые изделия, имеющиеся у вас в наличии, ващему местному представителю компании «Гетинге».
Заполните и подпишите прилагаемое письмо-подтверждение клиента и верните его вашему местному представителю компании «Гетинге».
Обратитесь к местному представителю «Гетинге» для получения выплаты.

Справочные Приложение I «Список затрагиваемых изделий» документы / Письмо-подтверждение клиента приложения:

Передача уведомления о проблеме безопасности:

• Данное уведомление следует передать всем лицам, которые должны быть об этом осведомлены, а также другим организациям, куда могли быть переданы потенциально затронутые изделия.

320 11.01,:
 ■ п с ь Е С тр ан и ц а: 3 из 3

• Ознакомьтесь с уведомлением и последующими действиями в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.

Приносим свои извинения за любые неудобства, которые могут быть вам причинены в связи с данной проблемой. Мы сделаем все возможное, чтобы решить ее в кратчайшие сроки.
Согласно требованиям, мы направляем данное уведомление соответствующим Регулирующим органам.
В сл у ч а е в о зн и к н о в ен и я во пр о со в и л и необходим ости в д о п о л н и те л ьн о й и н ф о р м а ц и и , св я ж и те сь с в аш и м м естн ы м пр ед став и те л ем к о м п а н и и « Г е т и н ге » , и л и о тп р а в ьте e -m a il по адресу FSCA.CD@2 etin£C.com.

С уважением.

У п р а в л я ю щ и й д ир екто р

С п е ц и а л и с т по те х н и к е б езопасно сти

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Келер Штрассе 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ

320 11.012  приложение I к Уведомлению о проблеме безопасности in G E С'писок затрагиваемых изле.<1иП F'SCA>2020-I2'07 Страница: 1 из 1

Настоящее Приложение I «Список затрагиваемых изделий» считается дополнительным приложением к Уведомлению о проблеме безопасности FSCA‘2020-12‘07
Ниже перечислены все партии товаров, на которые распространяется Уведомление о проблеме безопасности FSCA-2020-12-07 и которые были отгружены.

Таблица 1 Общие сведения
(ip aiM Парши Россия 92257899 - 92303049
Таблищ» 2 Подробная информация
t'lpaiKi ApiiiKN-ii.iii.iii номер Описание ипеаия 1 lapiHH Россия 701050111 VKMO 30000#0LIADROX-l пед. с резервуаром 92257934 Россия 701049185 VKMO 31000#OUADROX-i пед. с резервуаром 92261781 Россия 701050111 VKMO 30000#OUADROX-i пед. с резервуаром 92262122 Россия 701049185 VKMO 3 1000#OUADROX-i пед. с резервуаром ' 92268187 Россия 701049185 VKMO 31000#OUADROX-i пед. с резервуаром 92268315 Россия 701049185 VKMO 31000#OUADROX-i пед. с резервуаром 92272667 Россия 701050111 VKMO 30000#OUADROX-i пед. с резервуаром 92289234 Россия 701049185 VKMO 31000#OUADROX-i пед. с резервуаром i 92303049

Российской Федерации
Министерство здравоохранения ПИКОВ 2412050
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям боя’ № Ofu- 73 МУ территориальных органов Росздравнадзора На № от i | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Оксигенатор QUADROX-i с принадлежностями», производства «MAKE Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07945, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «MAKE» (109004, Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 3), тел.: +7
(495) 514-00-55, факс: +7 (495) 514-00-56.
ge a А.В. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.