Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273307
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■ie. 93 а .f территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием «КОЛОРИТ», ТУ 9464-007-96625236-2014, марка 1, размер 1,0 х 1,4 (+/- 0,02) м, без окантовки», (Артикул: 0059), производства ООО «КОЛОРИТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2962 от 30.09.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрр1ятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № а /С У - ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № РЗН 2015/2962 от 30.09.2015) образцов 1-10)
Э ксп ерти за № 1 И зм енение p H вы т яж ек, ± 1,00 + (3,67-3,68) ед. p H
В осст ан овит ельны е 1,00 1,42-1,44 примеси, мл
С одерж ание 0,100 > 1,00 ф орм ачьдегида, м г/л Я р лы к д ля р у л о н о в - р а зм ер ы , см; А, Б, В, Г, Д -м аркировка долж ен содерж ат ь р а зм е р а н а о б р а зц а х у к а за н а в м ет рах.

Э ксп ерти за № 2 С одерж ание 2,50 4,90-6,50 циклогексанона, м г/л

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Министерство здравоохранения | || | | ||
2273307
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр, |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
150/409» Очи - 73/17 территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
=

| Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием «КОЛОРИТ», ТУ 9464-007-96625236-2014, марка 1, размер 1,0 x 1,4 (+/- 0,02) м, без окантовки», (Артикул: 0059), производства ООО «КОЛОРИТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2962 от 30.09.2015 (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1.1. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко