'Ж * Министерство здравоохранения 2364096 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ В СФ ЕРЕ З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/9.06М )А Л ^. О / су - 9oiff /^ с органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6x30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 1119196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провехти проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от 'f Ч. OS .oLOdn № - 9<^9/JUD ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документагщи медиг^инского изделия А\-А%
параметры (регистрационное удостоверение от 26.03.2018No ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен) Максимальное 0,45 А,; 0,471;
отклонение, 0,488;
мм Аз: 0,545;
А4: 0,553;
А5: 0,486;
Аб! 0,539;
А7. 0,483;
А»: 0,486.

Министерство здравоохранения ШИ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) АМ овращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных 7905.0» ОТ - 999 fo ии органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления ве здравоохранением субъектов ском изделии <“ И Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6х30, ГУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 1119196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в