РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-929/19 от 05.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-929/19 от 05.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови
Производитель: "ОЮ ИнтерВакТехнолоджи"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4009 от 11.05.2016
Письмо № 01И-929/19 от 05.04.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Мивистерство здравоохранения Российской Федерации 227-4319 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям №О /и - / - /У территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
М.А. Мурашко
Колягина А.В.
8 (499) 578 02-76 Приложение к письму Росздравнадзора от
C0RWAY ООО «Корвэй» ИНН 7813133345 ОГРН 1027808871454 Т Ь п о ш н о й Офис 9 С а н к т - Л т о р б у р в о :
107110, ул. большая Зеленин, д.8, к. 2, офис 47Н Тел^ахс: (812) 877-06-Ов Обособленное п о д р а з д а л а и и ш е М о с к в а :
125445, Москва, ул. Смольная, д.24а.,офис 1011 Твл./факс; (495) 9 8 9 ^ 9 0 w w w .c o r w a y .r u ln f o Q c o r w a y .r u
Исх. № 29 от «08» февраля 2019 г*
Приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий.
М едицинским организациям (получившим данный лот)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здраво охранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и без опасности медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, срок годности до 2019-01, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016, срок действия не ограни чен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Геиеральный директор ОО /Л инд В.А.
Исполнитель: Федоренко П.С. (812)677-06-06, polina@corway.ru
02.2019
Руководителям №О /и - / - /У территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24а., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
М.А. Мурашко
Колягина А.В.
8 (499) 578 02-76 Приложение к письму Росздравнадзора от
C0RWAY ООО «Корвэй» ИНН 7813133345 ОГРН 1027808871454 Т Ь п о ш н о й Офис 9 С а н к т - Л т о р б у р в о :
107110, ул. большая Зеленин, д.8, к. 2, офис 47Н Тел^ахс: (812) 877-06-Ов Обособленное п о д р а з д а л а и и ш е М о с к в а :
125445, Москва, ул. Смольная, д.24а.,офис 1011 Твл./факс; (495) 9 8 9 ^ 9 0 w w w .c o r w a y .r u ln f o Q c o r w a y .r u
Исх. № 29 от «08» февраля 2019 г*
Приложение 1 Субъектам обращения медицинских изделий.
М едицинским организациям (получившим данный лот)
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Корвэй» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере Здраво охранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и без опасности медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT S033, срок годности до 2019-01, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd.», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016, срок действия не ограни чен и выявлены нарушения.
В связи с этим, ООО «Корвэй» просит проверить складские остатки на наличие данных лотов.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в ООО «Корвэй» и изъять из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес ООО «Корвэй» для утилизации.
Геиеральный директор ОО /Л инд В.А.
Исполнитель: Федоренко П.С. (812)677-06-06, polina@corway.ru
02.2019
@
Министерство здравоохранения | | Ш |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ть В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OS,.OY 4019 № Ом - 99/79 территориальных
На № о органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT $033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13х75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24a., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина A.B.
8 (499) 578 02-76
Министерство здравоохранения | | Ш |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ть В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OS,.OY 4019 № Ом - 99/79 территориальных
На № о органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Корвэй» медицинских изделий: «Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac», кат № SE 1450, LOT $033, наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13х75 мм, объем 4,5 мл, производства «InterVacTechnology Ltd», Эстония, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-50/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Корвэй» по адресу Россия, 109074, Москва, ул. Смольная, д. 24a., офис 1011, тел +7 (495) 989-89-90.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Колягина A.B.
8 (499) 578 02-76
Скачать документ: Письмо 01И-929/19 от 05.04.2019
Приложение: Письмо 01И-50/19 от 10.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
