РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-928/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-928/20 от 19.05.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" по ТУ 9441-007-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):
Производитель: ООО "Инкарт"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/01748 от 28.06.2012
Письмо № 01И-928/20 от 19.05.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника-
07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника-
07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2364102
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 те р р и то р и а л ьн ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а ' i 9. с/ - /(Л/О Медицинским организациям На № ______________ о т ________________
[ О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника- 07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальси())ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадаора от ^ ^ .О Ь . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748.
срок действия не ограничен) Маркировка по ТУ Символы безопасности для изделий с Маркировка регистратора внутренним источником питания по не содержит символа ГОСТР 50267.0 типа В для каналов «изделие типа В».
ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТР 50267.25 и ГОСТР 50267.30 Маркировка регистратора должна Маркировка регистратора дополнительно содержать: не содержит символа - знак Государственного реестра. «изделие типа В».
- символы безопасности для изделий с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0 типа В для каналов ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р 50267.30.
Адаптер связи должен дополнительно Маркировка адаптера связи содержать символы безопасности по содержит символ «изделие ГОСТР 50267.0. типа В», согласно эксплуатационной документации изделия ком плекс соответствует типу BF (указание на иной тип рабочей части адаптера связи отсутствует).
Идентификация, Изделия с внутренним источником Регистратор не содержит маркировка, питания ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ маркировку символом типа документация по ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны рабочей части стандарту иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую "
маркировку на "основной части"
ИЗДЕЛИЙ Если изделие предназначено для Маркировка блока питания одного или нескольких диапазонов зарядного устройства: 100- номинального напряжения, 240 В. Указано одно номинальная потребляемая мощность значение потребляемого должна быть дана для высшей и тока - 0,2 А.
низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ± 10%
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ Маркировка регистратора в зависимости от степени защиты от не содержит символ рабочей поражения электрическим током для части.
ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF.
МАРКИРОВКА Символы, используемые для ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ маркировки, должны соответствовать ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ i .
Символ типа рабочей части в маркировке адаптера связи не соответствует
Инструкция по Вся применяемая классификация Эксплуатационная эксплуатации ИЗДЕЛИЙ должна быть приведена в документация не содержит инструкции по эксплуатации, а также информацию.
техническом описании (если они не объединены).
Инструкция по Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке эксплуатации содержать подробные указания изделия в эксплуатационной ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ документации по очистке, профилактическому отсутствуют осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий Очистка, дезинфекция и стерилизация Сведения об очистке и частей, имеющих контакт с дезинфекции изделий ПАЦИЕНТОМ. отсутствуют Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Техническое описание Общие требования Техническое В Руководстве по описание должно содержать все эксплуатации отсутствуют, данные, и дополнительно все сведения о номинальной характеристики (или указание, где их потребляемой мощности.
можно найти), значение которых Должна быть дана для важно для обеспечения безопасной высшей и низшей границ работы. диапазона или диапазонов, В дополнение к информации, которая если границы отличаются от должна быть включена в инструкцию их среднего значения более по эксплуатации, в техническом чем на ± 10%.
описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие Идентификация, Указание на возможный риск, Руководство по маркировка, вызванный суммированием ТОКОВ эксплуатации не содержит документация УТЕЧКИ, когда отдельные ИЗДЕЛИЯ данной информации.
электрически связаны между собой или подключены к многорозеточному удлинителю.
Должны быть представлены четкие Руководство по инструкции при использовании эксплуатации не содержит АМБУЛАТОРНОГО данной информации.
РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 те р р и то р и а л ьн ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о р ган о в Р о с зд р а в н а д зо р а ' i 9. с/ - /(Л/О Медицинским организациям На № ______________ о т ________________
[ О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника- 07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальси())ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадаора от ^ ^ .О Ь . .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748.
срок действия не ограничен) Маркировка по ТУ Символы безопасности для изделий с Маркировка регистратора внутренним источником питания по не содержит символа ГОСТР 50267.0 типа В для каналов «изделие типа В».
ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТР 50267.25 и ГОСТР 50267.30 Маркировка регистратора должна Маркировка регистратора дополнительно содержать: не содержит символа - знак Государственного реестра. «изделие типа В».
- символы безопасности для изделий с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0 типа В для каналов ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р 50267.30.
Адаптер связи должен дополнительно Маркировка адаптера связи содержать символы безопасности по содержит символ «изделие ГОСТР 50267.0. типа В», согласно эксплуатационной документации изделия ком плекс соответствует типу BF (указание на иной тип рабочей части адаптера связи отсутствует).
Идентификация, Изделия с внутренним источником Регистратор не содержит маркировка, питания ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ маркировку символом типа документация по ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны рабочей части стандарту иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую "
маркировку на "основной части"
ИЗДЕЛИЙ Если изделие предназначено для Маркировка блока питания одного или нескольких диапазонов зарядного устройства: 100- номинального напряжения, 240 В. Указано одно номинальная потребляемая мощность значение потребляемого должна быть дана для высшей и тока - 0,2 А.
низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ± 10%
Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ Маркировка регистратора в зависимости от степени защиты от не содержит символ рабочей поражения электрическим током для части.
ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF.
МАРКИРОВКА Символы, используемые для ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ маркировки, должны соответствовать ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ i .
Символ типа рабочей части в маркировке адаптера связи не соответствует
Инструкция по Вся применяемая классификация Эксплуатационная эксплуатации ИЗДЕЛИЙ должна быть приведена в документация не содержит инструкции по эксплуатации, а также информацию.
техническом описании (если они не объединены).
Инструкция по Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке эксплуатации содержать подробные указания изделия в эксплуатационной ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ документации по очистке, профилактическому отсутствуют осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий Очистка, дезинфекция и стерилизация Сведения об очистке и частей, имеющих контакт с дезинфекции изделий ПАЦИЕНТОМ. отсутствуют Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Техническое описание Общие требования Техническое В Руководстве по описание должно содержать все эксплуатации отсутствуют, данные, и дополнительно все сведения о номинальной характеристики (или указание, где их потребляемой мощности.
можно найти), значение которых Должна быть дана для важно для обеспечения безопасной высшей и низшей границ работы. диапазона или диапазонов, В дополнение к информации, которая если границы отличаются от должна быть включена в инструкцию их среднего значения более по эксплуатации, в техническом чем на ± 10%.
описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие Идентификация, Указание на возможный риск, Руководство по маркировка, вызванный суммированием ТОКОВ эксплуатации не содержит документация УТЕЧКИ, когда отдельные ИЗДЕЛИЯ данной информации.
электрически связаны между собой или подключены к многорозеточному удлинителю.
Должны быть представлены четкие Руководство по инструкции при использовании эксплуатации не содержит АМБУЛАТОРНОГО данной информации.
РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде.
2364102
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19.05 LOOM OLU- IKE /Lo
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления SERS ДОЛИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника- 07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19.05 LOOM OLU- IKE /Lo
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления SERS ДОЛИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Регистратор носимый «Кардиотехника- 07-3/12», зав №845, дата производства 2016, производства ООО «Инкарт», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-928/20 от 19.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
