2364097 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .Л О Ю у*- С У о »- органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный объемом 50 см^ (мл) с иглой, размер иглы:
1,20 X 38 мм, 18G LUER», партия 052018020, произв./стерилиз.: 201805, годен до 0423, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ 9 . О б ■ Л бО .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва е м ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го Сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 No ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) Материал штока Для штоков и уплотнителей Материал штока- неразборных шток-поршней полипропилен используется полиэтилен высокой плотности Упаковка иглы Иглы изготовлены из Игла надета на наконечник нержавеющей стали имеют шприца. Индивидуальная индивидуальную блистерную блистерная упаковка иглы упаковку отсутствует.

2364097
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . / территориальных 49 05. KOKO № От - 9A7/ XO органов Росздравнадзора На № от |
Г. 7 Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской’ области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный объемом 50 cm? (мл) с иглой, размер иглы:
1,20 x 38 мм, 189 LUER», партия 052018020, произв./стерилиз.: 201805, годен до 0423, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.