Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274314 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 0 5 .0 Q .J U O ^R № о / с у - территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медицинские Бизнес Технологии» медицинского изделия «Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия (LOT); 170838, дата производства: 08.2017, годен до 08.2022 и «Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия (LOT): 170928, дата производства: 09.2017, годен до 09.2022, производства Хуайинь Медикл Инструменте Ко.Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 №РЗН 2017/5689 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.12.2018 № 01И-3015/18 «Об отмене действия информационного письма от 11.07.2018 № 01И-1719/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медицинские Бизнес Технологии» по телефону 8(812) 677-70-02 и эл/почте medirama@mail.ru.

М.А. Мурашко Лриложение к письму Росздравнадзора ( И ^

Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские Бизнес Технологии» Адрес 195427 г. Санкт-Петербург, пр-кт Тихорецкий, дом 25, корпус 2, кв. 81 тел:8-911-928-53-51 ИНН 780454Ш 5, КПП 78040Ю01, ОГРН 1147847324998 Счёт получателя; 40702 810 8 9009 0000631 в ОАО "БАНК "САНКТ-ПЕТЕРБУРГ"
Кор.счёт: 30101 810 9 0000 000079Q, БИК: 044030790

14.01.2019
Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственноаью «Медицинские Бизнес Технологии», ознакомившись с направленным Росэдравнадзором в наш адрес отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-833Э/1-027 от 04 октября 2018 года в отношении медицинского изделия «Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ):
170838, дата производства; 08,2017, годен до 08.2022 и «Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ): 170928, дата производства: 09.2017, годен до 09.2022, производства Хуайинь Медикл Инструменте Ко.Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 24.04,2017 №РЗН 2017/5689 приняло следующее решение:

В связи с выявленными экспертами несоответствиями требованиям нормативных документов и представляющего угрозу здоровью при его применении, информируем партнеров ООО «Медирама» и пользователей хирургических инструментов однолезвийных CERTUS, о добровольном отзыве медицинского изделия «Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый, Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ): 170838, дата производства; 08.2017, годен до 08.2022 и «Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ): 170928, дата производства; 09.2017, годен до 09.2022, производства Хуайинь Медикл Инструменте Ко.Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 №РЗН 2017/5689.

Компания дистрибьютор ООО «Медицинские расходные материалы» (ООО «Медирама»), осуществляет прием возвращаемого изделия «Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ); 170838, дата производства: 08.2017, годен до 08.2022. и Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия(ЮТ): 170928, дата производства: 09.2017, годен до 09.2022. По вопросам возврата просим обращаться по телефону 8(812) 677-70-02 и эл/почте medirama@mail.ru

Генеральный директор
ООО «Медицинские Бизнес Техн П.А. Смирнов

9442 16 .02.2019

Министерство здравоохранения | | ||
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. адены
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Me AMIE EC REA изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OD OYKAG № ОГ - SAF и a территориальных
На № от органов Росздравнадзора
Ш |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медицинские Бизнес Технологии» медицинского изделия «Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия (ГОТ); 170838, дата производства: 08.2017, годен до 08.2022 и «Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали», размер 24, партия (ГОТ): 170928, дата производства: 09.2017, годен до 09.2022, производства Хуайинь Медикл Инструменте Ко.Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 №РЗН 2017/5689 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.12.2018 № 01И-3015/18 «Об отмене действия информационного письма от 11.07.2018 № 01И-1719/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медицинские Бизнес Технологии» по телефону 8(812) 677-70-02 и эл/почте medirama@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко