2364419 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗД РАВН АДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных о р ган о в Р о с зд р ав н а д зо р а Об, MPistV № О-/*-/ - Медицинским организациям На № ______________ от ____

I О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7м х 14 см ГОСТ 1172-93», № 160919/1, дата производства 3 КВ. 2019 г., производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2008 № ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(1)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора 01 / Р. 0 6 , № O’/ с / - /d b .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист р а ц и о нно й О бр а зц ы вы явленно го С вед ен и я /п а р а м е т р ы документаг^ии м е д и ц и н с к о го изделия (регистрационное удостоверение от 15.09.2008No ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен)
Р а зм ер ы изделия Нестерильные: С: 6,60 м Длина 7.0±0.3 м D: 6,65 м Е: 6,60 м Р а зр ы вна я на гр узка Нестерильные из хлопчатобумажной А. 52 Н;
марли В. 57 Н;
Не менее 88 Н C. 48 Н;
D. 42 Н;
E. 50 Н.
Маркировка На наружной стороне пергаментной или Слово «нестирильный» крупным пленочной оболочки и на бандероли шрифтом не выделено типографским способом должны быть напечатаны:
- слово «нестерильный» должно быть выделено крупным шрифтом

2364419
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № медицинских изделии |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
19.05 400 № Of0 - 9X6 Jao
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7M X 14 см ГОСТ 1172-93», № 160919/1, дата производства 3 КВ. 2019 г., производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2008 № ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

i
Руководитель А.В. Самойлова