Министерство здравоохранения 2364413 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 т е р р и т о р и а л ь н ы х о р га н о в № О / с / - fU J Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области медицинского изделия:
«Облучатель волоконный кварцевый ОВК-3-7Л», производства ООО "Кварцприбор-М (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2015 № ФСР 2010/07918, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010», производства ООО "Кварцприбор-М", 194295, Россия, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д.2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- ф отограф и ческое и зображ ен ие вы явлен н ого м едицинского и здели я н а 1 л.
в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от ^9 . О б . W iL O № ~ 9 qL S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками медицинского изделия

С равниваем ы е К о м п лект р еги ст р а ц и о нно й С опроводит ельн ая докум ент ация сведения/ докум ент ации в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я парам ет ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 3 .1 2 .2 0 1 5 М Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 9 1 8 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) Н аим енование Облучатель волоконный Облучатель волоконный м едицинского кварцевый внутрисосудистый кварцевый внутрисосудистый и зд е л и я ОВК-3 с волоконнооптическими ОВК-3 модификация 7Л световодами и изготовлен по документации наконечниками для световодов ТУ 9444-003-47986445-2010 по ТУ 9444-003-47986445-2010 Н аим енование ОВК-3 ОВК-3-7Л исполнения
Адрес 194295, 194295, Санкт-Петербург, ул.
организации- г. Санкт-Петербург, Поэтический Есенина, д.19 производителя бульвар, Д .2 , лит. А
Комплектность Руководство по эксплуатации: Паспорт:
Кварцевый волоконный 1.Кварцевый волоконный облучатель в сборе 1 шт.; облучатель в сборе, шт 1 В олоконны е световоды 50 шт.; 2. К абель сетевой, ш т 1 Н акон ечн и к для световодов с 3. В олоконны е световоды винтом и трубкой в сборе 6 шт.; стери льн ы е одноразовые, К ерам ический резак; ком п лектов (по 80 шт) 1 Техническое описание и 4. С ветовод м аги стральн ы й , 2 инструкция по эксплуатации 1шт.; 5. Техническое описание и Инструкция по применению в инструкция по эксплуатации, шт 1 клинической практике 6. Инструкция по применению внутрисосудистой в клинической практике фотомодификации крови 1 шт.; внутрисосудистой Паспорт на облучатель I шт.; фотомодификации крови, шт 1 Упаковочная коробка 1 шт. 7. Паспорт на облучатель, шт 1 Номер и дата Хо ФСР 2010/07918 от 23.12.2015 Сведения не представлены регистрационного удостоверения Технические Количество каналов излучения 2 Количество каналов излучения параметры Спектральный диапазон, нм 2 + лазер* режим I 350-700 Спектральный диапазон УФ режим II 310-700 излучения, нм 290-100 режим III 290-600 Спектральный диапазон видимого Диаметр сердцевины волокна, мм излучения, нм 400-700 0,38 Длина волны лазерного излучения, Потребляемый ток, А, не более 4,0 нм 650* Габариты облучателя, мм Мощность лазерного излучения на 220x300x220 торце световода, мВт 5* Масса, кг, не более 10 Потребляемый ток, А, не более 1 Г абариты облучателя, мм 160x130x280 Масса, кг, не более 3
* - модель ОВК-3-7Л Облучатель комплектуется одноразовыми стерильными световодами поставляемыми ООО «Кварцприбор-М».
Длина одноразового световода, м 0,15 Диаметр световедущей сердцевины световода, мм 0,4  приложение к письму Росздравнадзора
от -^9, (9 9 , ЛуО (Ю jsfo O '/ и ~

Фотографическое изображение выявленного медицинского изделия

2364413
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ррапориааманновиныви 19,05 &OhO № Оч - GAS fc Росздравнадзора На № = Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), Российской Федерации
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области медицинского изделия:

«Облучатель волоконный кварцевый ОВК-3-7Л», производства ООО "Кварцприбор-М (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.12.2015 № MCP 2010/07918, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Облучатель волоконный кварцевый внутрисосудистый ОВК-3 с волоконно-оптическими световодами и наконечниками для световодов по ТУ 9444-003-47986445-2010», производства OOO "Кварцприбор-М", 194295, Россия, г. Санкт-Петербург, Поэтический бульвар, д.2.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса