Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 2274325 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 j 5 74
Руководителям П 'Г и - территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(|iepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» медицинского изделия «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-FineTM Plus: ИНСУЛИН U-100 (1 мл) 0,33 mm (29G) х 12,7 mm», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-437/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по электронной почте: marketing_support_cis@bd.com.

М.А. Мурашко

А В. Колягина 8(499)578-02-76  Приложение к письму Росздравнадзора от O ^U - ^

Москва, 127018, Россия, Ул. Лвикцев, Л- 12, стр. 1,

O BD блок С, 4 эт. БЦ «Двинцева Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 w w w .bd.com /ru Приложение № 2 к письму от 04 м арта 2019 г.

СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Кас.; "Ш п ри ц ы и н с у л и н о в ы е о д н о р а зо в ы е с н е с ъ е м н о й и г л о й BD Micro-FIne^M p lu s ИНСУЛИН U -100 (1 м л) 0,33 m m (29G ) х 12,7 m m "

Уважаемые господа,

В соответствии с письмом Ф едеральной службы по надзору в сф ере здравоохранения от 19.02.2019 года № 01И -437 «о незарегистрированном м едицинском изделии», 0 0 0 «Бектон Д икинсон Восток», яв л яясь уполном оченны м и представителем производителя м едицинских изделий, у ведо м ляет о добровольном отзы ве медицинского и здели я "Ш прицы инсулиновы е одн оразовы е с несъем ной иглой BD Micro-Fine™ Plus ИНСУЛИН U-100 [1 мл) 0,33 mm (29G) х 12,7 mm" (« И зд ели я» ) в срок до 31.05.2019 г.

В связи с этим просим Вас:

(1) осущ ествить п роверку Ваших товарно-м атери альн ы х запасов д л я вы явлен и я в наличии И зделия;

(2) осущ ествить изоляци ю данного И зделия от других м едицинских изделий;

i (3) н езам едлительн о п р екр ати ть реализацию Изделия;

(4) связаться с Вашим поставщ иком И зделия по вопросам во звр ата и /и л и уничтож ения И зделия в срок до 31.05.2019 г.

По ины м вопросам, связанны м с Изделием, просьба обращ аться по адресу:
m arketing_support_cIs@ bd.com..

С уважением, Генеральный директор ООО «Бектон Дикинсон Восток» С.В.Рубин

Advancing the world of health O Z20n

Российской Федерации =
27 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Е |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
O5 OY LOLE № м. GAB /1Y территориальных
На № от органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» медицинского изделия «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-FineTM Plus: ИНСУЛИН U-100 (1 мл) 0,33 шт (290) x 12,7 тт», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-437/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» по электронной почте: marketing support_cis@bd.com.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
А.В. Колягина 8 (499) 578-02-76