РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-922/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-922/20 от 19.05.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см
Производитель: "КонваТек Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02335 от 08.10.2019
Письмо № 01И-922/20 от 19.05.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», REF 35 760 0 -50, производство ConvaTec Limited, UK (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, выданного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», REF 35 760 0 -50, производство ConvaTec Limited, UK (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, выданного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364417 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям '/S. Ов J jO m no. O -fu - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербзфгу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», REF 35 760 0 -50, производство ConvaTec Limited, UK (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, вьщанного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн^зора от Ш О / и - 9 / ^ / fCQ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы представленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (условное обозначение образцов:
(регистрационное А, В, С, D, Е) удостоверение от 15.05.2013 № Ф С З 2008/02335, срок действия не ограничен) Применяемые Полипропилен - сливной Материал сливного крана материалы кран поливинилхлорид Технические и Кружка Эсмарха О б р а зе ц Ё м ко ст ь по функциональные представляет собой от м ет ке верхнем у характеристики прозрачный мешок 1750, м л уровню емкостью 1750 мл ст ен ки , мл А 1500 1725 В 1510 1 7 SO С 1505 1735 D 1515 1730 Е 1510 1735 с нанесенной ёмкость О б р а зе ц измерительной шкалой по от метке, А В С D Е (шаг 250 мл) мл 250 214 224 219 229 224 500 429 439 434 444 439 750 643 653 648 658 653 1000 857 867 862 872 867 1250 1071 1081 1076 1086 1081 1500 1286 1296 1291 1301 1296 1750 1500 1510 1505 1515 1510 Маркировка Маркировка маркировка на транспортной/групповой потребительской тары при таре не содержит сведений наличии групповой тары О нетоксичности, знак СЕ отсутствует на должна содержать, в том изделии и упаковке числе:
-сведения о нетоксичности внутри;
знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС приложение к письму Росздравнадзора от '^9- , Л ю Х о ______№ О / с / .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Внешний вид изделия en ENEMA BAG - 200 РСЗ/ШТ
ru КРУЖКА ЭСМАРХА 1,75л., 105см
ФСЗ Ш 2 0 0 8 /0 2 3 3 5 о т 1 5 .0 5 .2 0 1 3 Импортер/
П редставитель в РФ.
ЗАО '‘КонваТек"
115054, г.М осква Космодамианская наб, д !. стр 1 тел. + / {4QS) 663-70-30 факс +7 ( 4 ^ ) 748-78-94
REF 3 5 7 6 0 о -5 0 V o lum e m arkings for Indication purposes only М аркировка о бъ ем а указана только для целей индикации И зготови тел ь:
F E U nom edical Ltd., Fanipol, 2227S0, Belarus
ConvaTec Limited First Avenue e l Deesrde industrial Park Deeside. Ftln^nire. CHS 2NU. UK C
E A N : 05705242399237
(01)05705242399237(17)230131(10)316718 V .05
Маркировка транспортной тары
Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербзфгу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», REF 35 760 0 -50, производство ConvaTec Limited, UK (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, вьщанного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравн^зора от Ш О / и - 9 / ^ / fCQ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы представленного сведения/ регистрационной медицинского изделия параметры документации (условное обозначение образцов:
(регистрационное А, В, С, D, Е) удостоверение от 15.05.2013 № Ф С З 2008/02335, срок действия не ограничен) Применяемые Полипропилен - сливной Материал сливного крана материалы кран поливинилхлорид Технические и Кружка Эсмарха О б р а зе ц Ё м ко ст ь по функциональные представляет собой от м ет ке верхнем у характеристики прозрачный мешок 1750, м л уровню емкостью 1750 мл ст ен ки , мл А 1500 1725 В 1510 1 7 SO С 1505 1735 D 1515 1730 Е 1510 1735 с нанесенной ёмкость О б р а зе ц измерительной шкалой по от метке, А В С D Е (шаг 250 мл) мл 250 214 224 219 229 224 500 429 439 434 444 439 750 643 653 648 658 653 1000 857 867 862 872 867 1250 1071 1081 1076 1086 1081 1500 1286 1296 1291 1301 1296 1750 1500 1510 1505 1515 1510 Маркировка Маркировка маркировка на транспортной/групповой потребительской тары при таре не содержит сведений наличии групповой тары О нетоксичности, знак СЕ отсутствует на должна содержать, в том изделии и упаковке числе:
-сведения о нетоксичности внутри;
знак СЕ-марки в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС приложение к письму Росздравнадзора от '^9- , Л ю Х о ______№ О / с / .
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Внешний вид изделия en ENEMA BAG - 200 РСЗ/ШТ
ru КРУЖКА ЭСМАРХА 1,75л., 105см
ФСЗ Ш 2 0 0 8 /0 2 3 3 5 о т 1 5 .0 5 .2 0 1 3 Импортер/
П редставитель в РФ.
ЗАО '‘КонваТек"
115054, г.М осква Космодамианская наб, д !. стр 1 тел. + / {4QS) 663-70-30 факс +7 ( 4 ^ ) 748-78-94
REF 3 5 7 6 0 о -5 0 V o lum e m arkings for Indication purposes only М аркировка о бъ ем а указана только для целей индикации И зготови тел ь:
F E U nom edical Ltd., Fanipol, 2227S0, Belarus
ConvaTec Limited First Avenue e l Deesrde industrial Park Deeside. Ftln^nire. CHS 2NU. UK C
E A N : 05705242399237
(01)05705242399237(17)230131(10)316718 V .05
Маркировка транспортной тары
Российской Федерации
2364417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ру és ководителям 17,05 оком ОЛ - бк, ко территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», КЕЕ 35 760 0 -50, производство СопуаТес Limited, ОК (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о — регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, выданного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2364417
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ру és ководителям 17,05 оком ОЛ - бк, ко территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских здравоохранением субъектов изделий и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Кружка Эсмарха, 1,75 л, 105 см», КЕЕ 35 760 0 -50, производство СопуаТес Limited, ОК (адрес места производства: FE Unomedical Ltd. Fanipol, 222750, Belarus) (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о — регистрационном удостоверении от 15.05.2013 № ФСЗ 2008/02335, выданного на медицинское изделие «Кружка Эсмарха», производства "КонваТек Инк.", США (ConvaTec Inc., 200 Headquarters Park Drive, Skillman, New Jersey 08558, USA).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-922/20 от 19.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
