РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1200/19 от 16.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1200/19 от 16.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) по ТУ 9398-200-23548172-2009
Производитель: АО "Вектор-Бест"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08717 от 25.03.2017
Письмо № 01И-1200/19 от 16.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200-23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200-23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2287350 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАД З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / 6 . 05 Х С 7 - / У № ^<и?0 и 9 На № ______________ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном ^ Органам управления мед щинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200- 23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям техничес»:ой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России ог 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ^ G гО Ь г Р ______ O ' / '/^рС О О / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко ФСР 2010/08718 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)
Комплектность В комплект поставки должны Дополнительно вложен лист входить; с наклейками (25 шт. на - набор; одном листе.
-инструкция по применению;
- паспорт.
^ « В в к т о р -Б в с т »
£ > -0 5 3 8 *^ ® Р азв ц в л к
^ ^ * ^ 0 (зо в а н н ы й
Маркировка Должна содержать, в том числе: Отсутствует.
- символ «Биологический риск».
Изделия, имеющие в своем составе Сведения отсутствуют.
сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».
Инструкция Должна содержать информацию, в Отсутствует.
том числе:
- предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия.
Паспорт на изделие должен Отсутствует.
содержать, в том числе:
-информация О результатах контроля на соответствие набора по комплектности, упаковке, маркировке;
- количество наборов в серии.
В разделе «Назначение» должно быть Отсутствует.
указано, в том числе:
- полное название изделия.
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / 6 . 05 Х С 7 - / У № ^<и?0 и 9 На № ______________ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном ^ Органам управления мед щинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) ТУ 9398-200- 23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства АО «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08717 от 25.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям техничес»:ой документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России ог 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от ^ G гО Ь г Р ______ O ' / '/^рС О О / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко ФСР 2010/08718 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)
Комплектность В комплект поставки должны Дополнительно вложен лист входить; с наклейками (25 шт. на - набор; одном листе.
-инструкция по применению;
- паспорт.
^ « В в к т о р -Б в с т »
£ > -0 5 3 8 *^ ® Р азв ц в л к
^ ^ * ^ 0 (зо в а н н ы й
Маркировка Должна содержать, в том числе: Отсутствует.
- символ «Биологический риск».
Изделия, имеющие в своем составе Сведения отсутствуют.
сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ I, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют».
Инструкция Должна содержать информацию, в Отсутствует.
том числе:
- предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия.
Паспорт на изделие должен Отсутствует.
содержать, в том числе:
-информация О результатах контроля на соответствие набора по комплектности, упаковке, маркировке;
- количество наборов в серии.
В разделе «Назначение» должно быть Отсутствует.
указано, в том числе:
- полное название изделия.
re)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2287350
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращеня |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям | р органов Росздравнадзора 16. ©5214 OLur~ 1400/17 На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орг анам управления мед зцинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) TY 9398-200- 23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства AO «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne DCP 2010/08717 от 25.03.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России ог 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2287350
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращеня |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям | р органов Росздравнадзора 16. ©5214 OLur~ 1400/17 На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орг анам управления мед зцинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «Сыворотка, содержащая HBsAg» (ВЛК HBsAg) TY 9398-200- 23548172-2009», REF D-0538, LOT 99, производства AO «Вектор-Бест», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne DCP 2010/08717 от 25.03.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России ог 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1200/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
