Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364412
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном I в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Контур дыхательный VA- 4212-06», производства «Грейт Труп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляюндих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями», производства «Great Group Medical Со., Ltd.», Тайвань.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в с([)ере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрашадзора от 'fS. 0 6 , ло < 1 о № O Y u - 9 ci//< lO .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистра 1^ио}(ной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен) Наименование и тип Изделия медицинские для Наименование на маркировке не медицинского изделия аппаратов кислородной терапии и соответствует РУ № ФСЗ 2012/12928 от искусственной _вентиляции 02. 11. 2012;
легких, с принадлежностями: VA-4212-06 - каталожный номер -дыхательный контур изделия, информация о данном номер анестезиологический отсутствует в VA-4212-06 каталожный реверсивного типа однократного номер изделии информация о данном использования взрослый, номере отсутствует в КРД.
педиатрический На маркировке образца и инструкции (трубки этиленвинилацетат) отсутствует информация возрастной группе пользователя дыхательного контура.___________________________
Срок годности 3 года Срок годности, указанный в инструкции, противоречит сроку годности, на маркировке изделия/
На маркировке - 3 года.
В инструкции по применению - 5 лет.
Основные размеры Длина трубок (силиконовых) в В соответствии с характеристиками, составных частей дыхательно.м контуре №1 должна указанными на упаковке и в изделия быть -(!80±10) см. инструкции:
Объем дыхательного мешка Контур дыхательный - диаметр трубок должен быть - (3±0.15) л. - 22 мм, 2 трубки по 75 см, 2 трубки по 78 см и 1 трубка 65 см.
Длина трубок Влагосборник (2 шт.): высота - 120 мм, (этиленвинилацетат) в ширина — 70 мм и диаметром 50 мм дыхательном контуре №2 должна Y-образный коннектор: высота - 70 мм, быть - (100± 10) см.
толщина — 22 мм, ширина 50 мм.
Объем дыхательного мешка Коннектор угловой - 22 мм/15 мм.
должен быть - (1,0±0,05) л.
Материал трубок с 97,5%
вероятностью - полиэтилен; материал переходника с 93 % вероятностью - полибутен.
Определить номер контура невозможно. Нет нумерации контуров на маркировке изделия и в предоставленной с образцом инструкции._______________________
Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре № 3 должна быть - (100 ±10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (1,0±0,05) л.

Длина трубок (этиленвинилацетат) в дыхательно.м контуре №4 должна быть - (160 ± 10) см.
Объем дыхательного мешка должен быть - (2,0±0,1) л.

Длина трубок (силикон) в дыхательном контуре №5 должна быть - (150 ±10) см.

Влагосборники однократного и Влагосборник:
многократного использования высота - 120 мм, ширина - 70 мм должны иметь габаритные диаметр - 50 мм.
размеры - 270x270x270 мм.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
• ' /v ' J ,• } у',- Ш- ■'

^ G G M V A -4 2 1 2 - 0 6 s>. ..
Pei нсфшмимное у,10стаке(м*нше ФС1 2012/12928 oi 02 . 11.2012 i.
Контур дыхательный Д о л о л н и т» п ь и ы е парам етры : Контур д ы м т о л а н ы й д и а м о ^ 2 2 м м , ш д л и н о й l.fM , с го ф р и р о в а н н ы м и ш лангам и вдока м аы д ох а, с угл о в ы м соадм м м талам 22M /1sr с угловы м потом Л уар Л о к, У -о бр авм ы й соадим м тала с пра д о х р ви и та п ьн ы м а о л л а н к о м , с в л а го с б о р н и к а м и .
й П1К’Луп|)сждс11нс;
(loBiupMov нсиш 1ы ивакн« ч|иж<1 ирив«<1и к u«p«*(p» И » 1Як1ачнввйгт«, II* проммашОт*» и* иоНт* и и* в т в н а в в и р у й т е .
т -:..;
Эти действия могут привести к повреждению контура:
• Н< гфксоедйняйте к гоюуру аадптерм нссоо1 1 втс1 в)’юшего риысра
Не сидп>жи1 /щеке Т..'--i1 Не сгерялкко HcnOM«14 WlOMthПЛ- Д я 1 « л р о ю в а д с тм :
Ш LOT с м .н а упак на улак • 2 см. на уп а к.

I H»T9rO*rr«J1V *■1 р*ЛТ 1 pin M*4llkilkl Кв , Л тл"
Тайваа Дмквес ддпоехъс C«ui Citqi^ Mediol Cft. U 4 OuofungRcLD^iCir Tacbin|CBSBfvll26Z t l Sec I C€2460

Министерство здравоохранения | MM 2364412
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19.05 4OKO0 № OLuU - ЧМ / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям rr медицинском изделии, не включенном |
в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления и организаций (индивидуальных предпринимателей), 6 осуществляющих производство и изготовление здравоохранением су ъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Контур дыхательный УА- 4212-06», производства «Грейт Груп Медикал Ko., Лтд.», Тайвань (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, выданного на медицинское изделие <Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями», производства «Great Group Medical Co., Ltd.», Тайвань.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,