Министерство здравоохранения Российской Федерации 227*4316 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям //У территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутренняя канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. Для одноразового применения, из полиуретана, размер 20G х 1" (1,1 х 25mm) 65 ml/min», REF 4269217, производства «B.Braun Melsungen AG», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.02.2019 № 01И-567/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственным лицам: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации, по тел.: +7 (921) 740-21-04;
Запоеву Алану Владимировичу, руководителю направления «Медицинские изделия.
Госпитальное подразделение» по тел.: +7 (921) 932-06-96; 8(812)-320-40-04.

М.А. Мурашко  ПриложениекписьмуРосздравн;
от О б №O '/с/* >
В BRAUN ООО «ББр«ум I Всем заинтересованным лицам Росси*, 1910*0, С*м«т-Л#тофбург. ул. OyuiHMitcibt*.
дю J Пв«1С1»м1 *ДР«С С*мкт-П«т«рб>у(И, 196121, я/я 34

ОГт1037949006233 Н М Н /Н П П 7в36«б591б7785010001 wwnr бЬгмл.ги office 1рЬ.ги#ЬЬгмл сот Исх.К? 1 4 5 -m C -W от 25.02.2019г.

УВЕДОМ ЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫ ВЕ И7ИЛИ ЗАМЕНЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мепьзунген АГ, Германия (В Braun Melsungen AG. Germany), в рамках корректируюи4их действий по предотвращению обращения медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия
Артикул I Наименование медицинского изделия
4269217 Внутривенная канюля с инъекционным портом «Вазофикс j Церто» (Vasofix Certo) |
Основание проверки Письмо Росздравиадзора (Письмо РЗН Ns 01И -567/19 от 25.02.2019 г).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанный аршкул медицинского изделия мог быть отгружены в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер;
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
■ Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и ■ Уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал» и/или его замены на аналогичные медицинские изделия, соответствующие нормативной документации ■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудникоа/польэователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Алан мироаич Околелоаа Марина Сергеевна (О Рукоум |йтег^ направлвмия Начальника О т дела Медицинские изделия серт иф икгщ ии Гослитальное подрвэделеиие +7-921-932-06-96 ♦7 -921-740-21-04 8 (612) 32СМО-04 8(612) 320-40-04

опыернпко 1• *С«амРЧк1им 1»|цми»1мг» 1ммliwiltwi Р еки Г#Ч» йиви mm «ГЧМШ' *1м с#«л*е*р- Са»Л|ч*Нг а* и fUC(

«w1NмM в1cm *чм u асм«м1

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения | | WI 2274316
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| Руководителям OS, OY 4019 № Отс - GAA [49 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Вазофикс Церто. Внутренняя канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная. Для одноразового применения, из полиуретана, размер 200 x 1" (1,1 x 25mm) 65 ml/min», REF 4269217, производства «B.Braun Melsungen AG», Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.02.2019 № 01И-567/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «b. Браун Медикал» к ответственным лицам: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации, по тел.: +7 (921) 740-21-04;
Запоеву Алану Владимировичу, руководителю направления «Медицинские изделия.
Госпитальное подразделение» по тел.: +7 (921) 932-06-96; 8(812)-320-40-04.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко