Министерство здравоохранения Российской Федерации 2274315 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. i. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям o s m duo/.c? № - территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинского изделия «Материалы упаковочные под товарным знаком ВОМ: послестерилизационный пакет 400 мм *760 мм», LOT 16281, производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11115 от 25.11.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2019 № 01И-82/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» по телефону (495)726-55-25.

М.А. Мурашко

А В. Кола гмна S (499) 578.02-76 приложение к письму Росздравнадзора от 06^. ff Хо С У Ь / —

Bella I V o a to k fM *mh «r«f« T Z M OOK OU* И а . o t t17» января 2019г.

Кому: Для субъектов обрящевня меднцявсквх взделвй

Уведомление об отзыве медицинского изделия
Информируем об отзыве из обращения медицинского изделия «Материалы упаковочные под товарным знаком ВОМ: послссхсрилизационный пакет, 400мм х 7б0мм»> LOT 16281, производства.
АО «ТЗМО», Польпмрегистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/1Ш 5 от 25.11.20И г (далее по тексту; послестершгазационный пакет), в связи с письмом Росздравнадзора №01и-82/19 от15.01.2019г.
После получения указанного письма просим;

1. Прекратить продажу/использование послсстерилизашюнных пакетов указанной партии LOT 16281, артикул ОМ-196-ММММ-005.
2. Проинформировать Ваших клиентов, которые приобрели у Вас указанную партию послесте- рилизационных пакетов, о необходимости прекращения продажи/использования, отозвать у .
них нс реализованные изделия.
3. Проанализировать наличие партии LOT 16281 послестсршшзационных пакетов на складе ва^
шей организации и на складах покупателей вашей организации.
4. Проинформировать об остатках или об отсутствии указанной партии послестершшзацион- иых пакетов посредством электронной почты Марии Лычак; m.Hchak@bella-tzmo.ni в тече­ ние 5 (пяти дней) с момента получения настоящей информации, с досылкой указанной ин­ формации путем отправки письма в оригинале на бланке вашей организация, не позднее 25.01.2019Г по адресу 1403СЮ. Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9.
5. В случае выявления остатков, вернуть указанную партию послестерщшзационных пакетов в ООО «БЕЛЛА Восток». Срок и способ согласовать с ООО «БЕЛЛА Восток». Способ обще­ ния по данному вопросу; посредством электронной почты, по адресу указанному выше. В случае согласования ваших расходов, связанных с настоящим уведомлением, готовы возме­ стить их, при наличии документального подтверждения. ;

Приносим извинения за доставленные неудобства, и, информируем, что указанные изделия, по-прежнему, соответствуют требованиям национального законодательства к качеству и безопас­ ности. Возникшие проблемы связаны с техническими несоответствиями указанного изделия дан­ ным, имеющимся в регистрационном досье в Росздравнадзоре, и ООО «БЕЛЛА Восток» предпри:
нимает все необходимые меры для устранения таких инцидентов в будущем.

С уважением, Руководитель юридического отд ООО «БЕЛЛА ]^сток» Ш О.Л. Алимина
Приложение: письмо Росздравнадзора 2019г.

Ш Ш fiQ n i ..А .— ш о п п Т к р п г Га ---------- г г г г г . nriecopai ООО «БЕЛЛА Востою» 140300 Российская Фадарация. Московская овласть, г. Егорьавок, ул. Промышленная, д. 9.
ТапафонГфакс: *7 (49040) 443-70, www.tnne.ru.
, ИНН 7721W4871. КПП 501101001 р1с40702810600101101702 ООО« Э й ^ Л к и Баню (РР), я/с ЗОЮ1в10400000000»1 • ОПЕРУ Мосмяооге ГТУ Бема России,
Л т .2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения || | Ш | |
Российской Федерации els St 2274315
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OS. OY KG № Ом - 90/79 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «БЕЛЛА Восток» медицинского изделия «Материалы упаковочные под товарным знаком ВОМ: послестерилизационный пакет 400 мм *760 мм», ГОТ 16281, производства AO «T3MO С.А.», Польша, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11115 от 25.11.2011 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.01.2019 № 01И-82/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «БЕЛЛА Восток» по телефону (495)726-55-25.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель ( М.А. Мурашко
А.В. Колягина 8 (499) 578-02-76