РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-92/21 от 26.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-92/21 от 26.01.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019
Письмо № 01И-92/21 от 26.01.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская нл. 4. стр. 1. М осква. 109Й74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям территориальных - 9 ^ /a y органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
при лож ени е к письму Росздравнадзор;
от №
LV’ “
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике» «14» декабря 2020 года И сх. № 1412/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Oitho-CIinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-286 в дополнение к 2020-255 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных госуд^хггвенных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам»:
п. 7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/антн-В/анти-А+В/антн-О (анти-1Ш 1)/автн-СО £ (анти-К Н 1ДЗ)/К онтроль).
п. 9. К ассета для воворожденны х (анти-А / антн-В / антн-А+В / антн-D (анти-R H l) /
Контроль / анти-человеческий глобулин, анти-IgG).
п. 5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (антн-А/антн- В/антн-D (Ап(ь1Ш 1)/контроль/разбавнтель для пробы обратной реакции).
П.12. Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-В (анти-К Н 1)/антн-0 (анти-КН1)/анти-К (анти-К1)/Контроль).
П . 8 . Кассета для подтверждения ABD (антн-А/антн-В/антн-В (анти-R H l)).
п.6. BioVue А ВО -ВВ кассета для определения групп крови (авти-А/аити-В/анти- А +В/антн-В (анти-R H l) / анти-В (анти-R H l) / Контроль)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
ирш оою ения:
Срочное увед(»сление о корре1стирующ их действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Срочное уведомление о корректирую щ их действиях для пользователей на 3 л.
С п и со к затронутых лотов на 2 л.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)
United Uabiitv Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной отаетственностыо «Орто-Клиникап Диагноспжс» 100 bid, Utera A, A., Nonya sb*, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow regton, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А 104073 USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228/ КПП503201001 ^
Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел.+7(499)951 26 12 O rtho Clinical Diagnostics
14 декабря, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Дополнение: Сокращен список затронутых лотов - Потенциально ложные смешанные реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием кассет ORTHO BioVue Уваж аем ы й дистрибью тор.
Это уведом лен ие содерж и т дополнение к письму (Ref. CL2020-255) в отнош ении появления периодических лож ны х Смеш анны х Реакций (M F - M ixed Field) на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, вызванных небольш им и агглютинатами, присутствую щ ими в супернатанте анти-А и Anti- А,В колонках продуктов, перечисленны х ниже. И стинны е см еш анны е реакции, обусловленные распределением клеток в колонке, указывают на то, что м о ж е т бы ть двойная популяция.
Код продукта Затронутые Затронутые продукты Уникальны й идентификато[
лоты No.
ABO-Rh кассета для определения групп крови 707150 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- R H l) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) /Контроль) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue® System ABD/Reverse G rouping Cassette* 6986736 •-М И не зарегистрировано в РФ (10758750032112)
Кассета для новорож денны х (анти-А/анти- 6901906 В/антиА+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- (10758750007370) человеческий глобулин, анти IgG)
ABO-Rh / кассета для определения групп крови 707155 См. приложение обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (10758750008049) (Обновлено) (A nti'R H l)/кoнтpoль/paзбaвитeль для пробы обратной 707100 реакции) (107S87500Q7943) Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/
707135 анти-В/анти-D (анти-R H l)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-D (10758750008001) (анти-R H l) / Контроль)
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-R H l) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/ 6904485 анти-D (анти-RH l)) (10758750011735) Описание проблемы В компанию ОртО'Клиникал Диагностике поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет O rtho BioVue. При обработке результатов ал гор и тм о м системы обработки изображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в анализаторе O rtho A u toV u e Innova, агглютинаты м огут быть неправильно интерпретированы как смеш анная реакция (MF). Это не истинны е паттерны MF, поскольку нет д вой н ой популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показывает, что агглютинаты м огут присутствовать в супернатанте, однако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации камеры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4**-. Агглютинаты такж е видны при ручном м етод е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите внимание, что на анализаторы ORTHO VISION эта проблема не распространяется.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Отправьте «П исьм о Клиенту» (Ref. CL2020-255) и «П рилож ение о затронутых партиях» всем клиентам, у которы х бы ли установлены анализаторы ORTHO AutoVue Innova.
Отправьте это уведом лен ие, если продукт был р асп ро аран ен за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800-555-01-81.
Приложение:
Письмо Клиенту (Ref. CL2020-286a) Список затронутых лотов (Ref. CL2020-286a_AffectedLots) O rtho Clinical Diagnostics 14 декабря 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Дополнение: Сокращен список затронутых лотов - Потенциально ложные смешанные реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием кассет ORTHO BioVue
Уваж аемы й пользователь.
Это уведом лен ие является п ро долж ен и ем «письма заказчику» (Ref. CL2020-255) о периодических лож ны х С меш анны х Реакций (M F - M ixed Field) на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, вызванных небольш им и агглютинатами, присутствую щ ими в супернатанте анти-А и Anti- А,В колонках продуктов, перечисленны х ниже. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е распределением клеток в колонке, указывают на то, что м о ж е т бы ть двойная популяция.
Код продукта Затронутые Затронутые продукты Уникальный иднетификатор No.
ABO-Rh кассета для определения групп крови 707150 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-CDE (107587S0008032) (анти-ВН1,2,3) /Контроль) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue* System ABD /Reverse Grouping Cassette* 6986736 *- МИ не зарегистрировано в РФ (10758750032112)
Кассета для новорож денны х (анти-А/анти- 6901906 В/антиА+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- (10758750007370) человеческий глобулин, анти IgG)
ABO-Rh / кассета для определения групп крови 707155 (10758750008049) См. приложение обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Обновлено) (AntiRHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной 707100 реакции) (10758750007943)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/антиО 707135 (анти-R H l)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-D (10758750008001) (анти-R H l) / Контроль)
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-О (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-R H l) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/антиО 6904485 (анти-R H l)) (10758750011735) Расследование
Ha основании инф ормации, собранной в ходе исследования, бы л сделан вы вод, что вероятной причиной образования агглю тинатов, наблю даемы х в колонках анти-А и анти-А, В, является конкретное сырье. Список затронуты х лотов кассет O rtho BioVue бы л сокращ ен со времени преды дущ его сообщ ения. После выявления проблемы с сы рьем Орто-Клиникал Диагностике внедаила дополнительны е м еры контроля, чтобы обеспечить п р о и звод и те л ьн оаь выпускаемых партий в будущ ем. О дноврем енно с этим, расследование по реш ению проблемы с сы рьем продолж ается.
Описание проблемы В компанию О рто-Клиникал Диагностике поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет O rtho BioVue. При обработке результатов ал гори тм о м системы обработки изображ ений O rtho A utoV ue (IPS) только в анализаторе O rtho A utoV ue tnnova, агглютинаты м огут быть неправильно интерпретированы как смеш анная реакция (MF). Это не истинны е паттерны M F, поскольку нет д вой н ой популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показывает, что агглютинаты м огут присутавовать в супернатанте, однако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации камеры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м етод е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите внимание, что на анализаторы ORTHO VISION эта проблема не распространяется.
Влияние на результаты Влияние на пациента м о ж е т зависеть о т конкретных правил страны, касающихся ручного редактирования результатов, на которых отображ ается флаг M F. Согласно ORTHO AutoVue Innova /О бучаю щ ее руководство и справочны е материалы, в главе 7: «Редактирование результатов тестов и результатов оценки колонки (оценка -115)» клиенты м огут интерпретировать и редактировать результаты вручную. Следовательно, это не влияет на результаты пациента.
В настоящ ее время эта п роблем а затрагивает ТОЛЬКО реагенты anti-A и Anti-A,B, а отметка M F ограничена только анализаторами ORTHO AutoVue innova.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Пожалуйста, следуйте приведенном у выше разделу справочного руководства и Стандартны м рабочим процедурам вашей лаборатории, чтобы вручную интерпретировать результаты с д вой н ой популяцией.
Примечание: (^ гго реком ендует изменять результаты в соответствии с вашими лабораторными стандартами и после соответст вующ его исследования противоречивых результатов.
О тправьте это уведом лен ие всем клиентам, которы м бы ли направлены затронутые продукты, за пределам и ваш ей организации.
Ref. 02020-2863 2изЗ Контактная информация
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут бы ть доставлены ваш ей лаборатории.
Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800*555~01'81.
Приложение: Список затронутых лотов (Ref. CL202Q-286a AffectedLots) Дополнение: Возмож ны е ложные оценки Смеш анной Реакции (Mixed Fleld> с использованием кассет системы ORTHO BioVue* ЗАТРОНУТЫЕ ЛОТЫ Зятр0нуть1с‘
1 3 .1 т р о н у т ь 1 е п р о д у к т ы С рок годн ости ЛОТЬ1 ABE083F 5-МЗГ-21 ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти- ABE084F ЗО-Маг-21 А/антиВ/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-КН1,23) / ABE08SF 10-Мау-21 Контроль) (Каталожный номер 707150/707190) ABE086F ЗО-Мау-21 ABE087F 18-Jun-21 ABF019H 2-АРГ-21 ABF020F 19-АРГ-21 Ortho BioVue* Systeni ABD/Reverse Grouping Cassette* ABF021H 18-Мау-21 (Каталожный номер 6986736) *< МИ не зарегистрировано в РФ ABF022J 3-Jun-21 ABF023F 13-Jun-21 ABP031F 27-Feb-21 Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D АВР032Н 15-Маг-21 (антИ'КН1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) ABP033F 5-АРГ-21
(Каталожный номер 6901906) ABP034F 26-Apr-21 ABP035F 20 May 21 ABR192H ll-Feb-21 ABR196J ll-M a r-2 1 ABR195F 12-Mar-21 ABR197J 18-Mar-21 ABR198H 29-Mar-21 ABR199J 9-Apr-21 ABR200H ll-A pr-21 ABR201H 15-Apr-21 ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR203H 22-АРГ-21 реакцией (анти-А/анти-В/анти-D ABR202H 27-АРГ-21 (Ап11КН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR204J ЗО-Арг-21 (Каталожный номер 707155/707100) ABR205H l-May-21 ABR206J 7-May-21 ABR207J 12-May-21 ABR209J 18-May-21 ABR208H 20-May-21 ABR210H 25-M ay-21 ABR211J 29-May-21 ABR212J 3-Jun-21 АСС081Н 19-Mar-21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти~В/анти-0 ACC082F 6-May-21 (антиКН!)) (Каталожный номер 707135) ACC083F 14-May-21 BioVue ABO‘ DO кассета для определения групп крови AD0062F 4-May-21 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / ADD063F 28-May-21
Контроль) (Каталожный номер 707119) ADD064J 23-Jun-21 ADK04&i 15-АРГ-21 1о Д Г )К ^я ы тчг ичr\fяС1иПт1ми- А\9//ДгЛ *»А/ ПТ14«Г) ы iw l W^ / я€1Пт1ыИ* Г\ПХу/0Л 1-1 ыW Р Н 1 \ / я и т1 %w lOЛ1И ЛПА1 -П ADK049F 15-АРГ-21 /вН111**|ч^онти^лх/ 1лОнтроль^ \1лЭтэложныи номер /\J/^/\J) ADK050F 27-May-21
п л тй р п ш л й ы и а г ДЛ NDC025J 14-АРГ-21 К а ггр тя о лля п 1IV^I О Дч щ П//RUTu»A/RUTu.R/auTti.n Л1Л rV ^Л111 D/<1Л1Л Ы NDC026F 3-May-21 \антикп 1 ]^ (каталожный номер ьжмдоо/.
NDC027F 27-May-21
Ref. CL2020-2863 Affected Lots Стр1^из2 Дополнение: Возмож ны е лож ные оценки Смеш анной Реакции (Mixed Field) с использованием кассет системы ORTHO BioVue*
Н А О СН О ВА Н И И Д АН Н Ы Х РАССЛЕДОВАНИЯ. НЕ ЗАТРАГИВАЮ ТСЯ ЛОТЫ
Зптронутый Затронутый продукт Срок годности лот
ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR193H ' 26-Feb-21
реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Ап11ВН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR194J 26-Feb-21
(Каталожный номер 707155/707100) Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D ACC084F 4-Jun-21
(антиКН!)) (Каталожный номер 707135) ACC085J 17-Jun-21
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-О (анти-КН1)/анти-0 (анти-RHl) ADK05U 22-iun-21 / анти-К (анти-К1) Контроль) (Каталожный номер 707270) Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-О NDC02SJ 25-Jun-21 (антиКН!)) (Каталожный номер 6904485).
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «17» д е к а б р я 2020 года И с х .№ 1712/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-306 в дополнение к 2020-286 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия, перечисленные в уведомлении, зарегистрированы надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус- фактору и антителам»;
пЛ. Полн-кассета (анти-человеческнй глобулин/антн-IgG , -C3d; полиспецнфнческне) пЛ1. Кассета DAT/Ш АТ (антн-человеческий глобулин / анти IgG (кролик) / антн-СЗЬ,- СЭё/Контроль.
п.4. Поли- / нейтральная кассета (авти-человеческий глобулин/A nti-lgG , -C3d;
полнспецифическне/ нейтральный раствор).
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Важное уведомление о корректирую щ их действиях для дистрибью торов на 2 л.
Ф орма подтверждения получения уведомления для дистрибыоторов на I л.
Важное уведомление о корректирующ их действиях для пользователей на 2 л.
Ф орма подтверждения получения уведомления для пользователей на 1 л.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клнникал Диагностике» B.K. Сергеенко лись)
UmNed иаЫку Compiny Ortho-CUnical Diagnostics Общеспо с ограниченной ответственностыо «Орто-Кдемиал Диагносгако 100 bU, Uiera A, A., str, Skokovo, 143026, РФ, Московосая область, г. Одинцоао, дер. Сколково, OdktOovo totvn. Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А.А 10407^
USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 -я .
Tel. * 7 (499) 9S1 26 12 Тел.+7(499)951 26 12 ^ .5 . .V.
17 Декабрь, 2020
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВ И Я Х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue
Уважаемый дистрибьютор,
Недавно компания Орто<Клиникал Диагностике (далее Орто) выпустила письмо (Ref. 2020-286а) о влиянии полученной партии сырья на несколько типов кассет Ortho BioVue.
Это уведомление информирует клиентов, о возможных ложноположительных или неопределенных результатах, которые могут периодически наблюдаться при тестировании с помощ ью партий кассет O rtho BioVue, перечисленных ниже:
Код продукта Срок Уникальный Затронутые годности Затронутые продукты Идентификатор лоты No.
AHC171J 21 Март 2021 Поли'кассета (анти-человеческий AHC172J 26 Март 2021 707300 AHC18D 16 Март 2021 глобулин/анти-lgG, -C3d; 707350 АНС179Н 18 Май 2021 полиспецифические). (107S8750008124) АНС180Н 22 Май 2021 AHC182J 30 Май 2021
Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий DAT015F 21 Янв 2021 707165 DAT016H 09 Март 2021 глобулин / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ,- (10758750008063) OAT017F 19Алр 2021 еЗб/Контроль.
Поли- / нейтральная кассета (анти 707310 человеческий глобулин/Anti-lgG, -C3d;
707355 PLN036F 01 Июнь 2021 полиспецифические/ нейтральный (10758750008148) раствор).
Примечание: Орто активно работает над восполнением и созданием дополнительных запасов продукции.
Описание проблемы __________________________________________________________________
В компанию Орто поступили жалобы, в которых отмечена неспецифическая реактивность нескольких партий кассет системы Ortho BioVue. При обработке образцов пациентов или контроля качества (QC) в системах ORTHO VISION /ORTHO VISION M ax или Ortho AutoVue Innova клиенты сообщали о результатах 0,5+ или неопределенном результате (IND), где ожидалось, что результат будет отрицательным. В некоторых случаях, клиенты сообщали о помутнении в колонке при использовании кассеты Ortho BioVue DAT/IDAT.
ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ
• Отправьте «письмо пользователю» (Ref.CL2020-306a) всем получателям упомянутых выше партий изделий.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 Д е м бря 2020.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
Контактная инф ормация Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8’в00-555>01-81, ofthocare-ru#orthoclinmklJagno5tfcs.confi.
П р илож ени е: Письм о п ользо вателю (Ref.CL2020-306a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации; 2020-306 Дата: ЮИЧВИ-П
Сро чн о е у в ед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви я х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue* Пож алуйста, верни те э т у заполненную форму по фамсу или отскан и р уй те в PDF и по электронной почте, 21-ДЕК-2020 ч то б ы мы ы о г м м т о л м и т ь наши записи не псоднее, чем:
Кому: OrthoCare е-Ма11: or^H>car«-ru#or№odinicaldiagnostlcs.oom Тел; 8-800-5554)1*81 .•?'-.ек.
Ваш адрес и электронная почта Пожалуйста проверьте Ваш адавс и электронную почту;
Покапувста,зопояните9Яют раздел, если ютгя-либо из это й информации иш ем июсь Организация/
Контактное л т ^ : ___________________________________________
Адрес: _______ ____________________________________
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон: Факсх:
е-МаЙ:
я получил важное уведомление о норректирующих действиях относительно увеличения чвстоты неспецифической Пожалуйста, реяктивности для нескольмих типов квает ORTHO BloVue.
подтвердите Я пониряаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и отправил его получателям указанных партий каает.
Имя Подпись:
0 в м г а в й » :в н и печатными пмтскпм1мр«ашт.
чтош— у мпяи буквами;
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Communication ID: 2020-306 С гр 1 и э1
ш .
O rtho Clinical Diagnostics 17 Декабрь, 2020
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КО РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВ И Я Х Участились случаи неспецифических реакций для кассет ORTHO BloVue
Уважаемый пользователь,
Недавно компания Орто-Клиникал Диагностике (далее Орто) выпустила письмо (Ref. 2020-286а) о влиянии полученной партии сырья на несколько типов кассет O rtho BioVue.
Это уведомление информирует, что периодически вы мож ете наблюдать ложноположительные или неопределенные результаты при тестировании с помощ ью партий кассет Ortho BioVue, перечисленных ниже:
Код продукта Срок Уник.чльныи Затронутые годности 3;иронутые продукты Идентификатор лоты \с .
AHC171J 21 Март 2021 Поли-кассета (анти-человеческий AHC172J 26 Март 2021 707300 AHC18U 16 Март 2021 глобулин/анти-tgG, -С3с1; 707350 АНС179Н 18 Май 2021 полиспецифические). (107587S0008124) АНС180Н 22 Май 2021 AHC182J 30 Май 2021
Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий DAT015F 21 Яна 2021 707165 DAT016H 09 Март 2021 глобулин / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ,- (10758750008063) DAT017F 19 Апр 2021 еЗб/Контроль.
Поли- / нейтральная кассета (анти 707310 человеческий глобулин/Anti-lgG, -C3d;
707355 PLN036F 01 Июнь 2021 полиспецифические/ нейтральный (10758750008148) раствор).
Примечание: Орто активно работает над восполнением и созданием дополнительных запасов продукции.
Описание проблемы___________________________________________________________
В компанию Орто поступили жалобы, в которых отмечена неспецифическая реактивность нескольких партий кассет системы Ortho BioVue. При обработке образцов пациентов или контроля качества (QC) в системах ORTHO VISION /ORTHO VISION M ax или Ortho AutoVue Innova клиенты сообщ али о результатах 0,5+ или неопределенном результате (IND), где ожидалось, что результат будет отрицательным. В некоторых случаях, клиенты сообщали о помутнении в колонке п р и и с п о л ь з о в а н и и ка ссе ты O r th o B io V u e D A T/ID A T.
Влияние на результаты_________________________________________________________
Жалобы были проанализированны с использованием стандартных процедур; риск причинения вреда здоровья пациенту в результате этой проблемы незначительный. Возникновение описанных случаев мож ет привести к необходимости дополнительного тестирования, что может вызвать задержку предоставления ответа из лаборатории.
:1 л Расследование На основании информации, собранной в ходе исследования, был сделан вывод, что вероятной причиной периодически наблюдаемых ложноположительных или неопределенных результатов, является одно конкретное сырье.
После выявления проблемы с сы рьем Орто внедрила дополнительные меры контроля, чтобы обеспечить производительность выпускаемых партий в будущем. Одновременно с этим, расследование по решению проблемы с сырьем продолжается.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Будьте внимательны, непредвиденные проблемы с реактивностью могут привести к дополнительны м повторным тестированиям. Пожалуйста, следуйте стандартным рабочим процедурам вашей лаборатории.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 Декабря 2020.
Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
Контактная информация М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru(§>orthocHnlcaldiagnostics.com.
Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Коммуникации: 2020-306 Дата: 202frflBC-17
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р ек ти р у ю щ и х д ей с т в и я х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue Пожалуйста, верните в т у samutHeHMyto форму по фоксу или отсканируйте в PDF и по шпектронноО почте, 21^ДЕК^20 чтобы мы могли заполнить наши записи не nos^tee, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: ort}^cafe‘m9<^oc№)kaldtegnostk:s.com тел: 8-800’1^ЧХ':9^
л:.
Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес:
Пожа^^стц, зв п о п тте з т о т раздел, если кожм-либо из зто й икформоцм/ изменилась Организация/
Контактов лицо: _________________________________________
Адрес: _________________________________________
Город: Государство Почтовый ________________________ : _____ индекс:
Телефон: ________________________ факс: ___________________
е-МаИ:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно периодически Пожал)гйста, ломшоположительных или иесюределенных результатов при иаюльэовании несколыаш типов кассет Ortho подтвердите BioVue и знаю, что это может привести к дополнительжыиу тестированию.
ПожалуОапа, выберит е из перечислемноео:
Q Моя лаборатория не получала ни одной из затронутых партий кассет BioVue и не затронута данной проблемой.
Q Моя лаборатория использует кассепи системы BioVue, но на складе не осталось ни одной из указанных партий О Моя лаборатория использует кассеты BioVue, указанные лоты имеются в наличии на хранении. Я получил утедомление, что может понадобиться дополнительное тестирование.
Имя Подпись:
О б аи тм ы п : Вшм печатными кяпмьпчпмтит.
чга ш получим ■
буквами; ПОМЛИ о т о Р0ЛДИ|01010
Номер телефона: Дата:
Ваш (юмментарий:
Коммуникация iD: 2020-306 1иэ1
Славянская нл. 4. стр. 1. М осква. 109Й74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям территориальных - 9 ^ /a y органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
Приложение: на 15 л. в 1 экз.
при лож ени е к письму Росздравнадзор;
от №
LV’ “
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике» «14» декабря 2020 года И сх. № 1412/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Oitho-CIinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-286 в дополнение к 2020-255 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных госуд^хггвенных органов.
Медицинское изделие зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам»:
п. 7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/антн-В/анти-А+В/антн-О (анти-1Ш 1)/автн-СО £ (анти-К Н 1ДЗ)/К онтроль).
п. 9. К ассета для воворожденны х (анти-А / антн-В / антн-А+В / антн-D (анти-R H l) /
Контроль / анти-человеческий глобулин, анти-IgG).
п. 5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (антн-А/антн- В/антн-D (Ап(ь1Ш 1)/контроль/разбавнтель для пробы обратной реакции).
П.12. Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-В (анти-К Н 1)/антн-0 (анти-КН1)/анти-К (анти-К1)/Контроль).
П . 8 . Кассета для подтверждения ABD (антн-А/антн-В/антн-В (анти-R H l)).
п.6. BioVue А ВО -ВВ кассета для определения групп крови (авти-А/аити-В/анти- А +В/антн-В (анти-R H l) / анти-В (анти-R H l) / Контроль)
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
ирш оою ения:
Срочное увед(»сление о корре1стирующ их действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Срочное уведомление о корректирую щ их действиях для пользователей на 3 л.
С п и со к затронутых лотов на 2 л.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» В.К. Сергеенко (Подпись)
United Uabiitv Company Ortho-Clinical Diagnostics Общество c ограниченной отаетственностыо «Орто-Клиникап Диагноспжс» 100 bid, Utera A, A., Nonya sb*, Skolkovo, 143026, РФ, Московская область, г. Одинцово, дер. Сколково, Odintsovo town, Moscow regton, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А,А 104073 USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / KPP S03201001 ОГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228/ КПП503201001 ^
Tel. +7 (499) 951 26 12 Тел.+7(499)951 26 12 O rtho Clinical Diagnostics
14 декабря, 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Дополнение: Сокращен список затронутых лотов - Потенциально ложные смешанные реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием кассет ORTHO BioVue Уваж аем ы й дистрибью тор.
Это уведом лен ие содерж и т дополнение к письму (Ref. CL2020-255) в отнош ении появления периодических лож ны х Смеш анны х Реакций (M F - M ixed Field) на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, вызванных небольш им и агглютинатами, присутствую щ ими в супернатанте анти-А и Anti- А,В колонках продуктов, перечисленны х ниже. И стинны е см еш анны е реакции, обусловленные распределением клеток в колонке, указывают на то, что м о ж е т бы ть двойная популяция.
Код продукта Затронутые Затронутые продукты Уникальны й идентификато[
лоты No.
ABO-Rh кассета для определения групп крови 707150 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- R H l) / анти-CDE (10758750008032) (анти-ВН1,2,3) /Контроль) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue® System ABD/Reverse G rouping Cassette* 6986736 •-М И не зарегистрировано в РФ (10758750032112)
Кассета для новорож денны х (анти-А/анти- 6901906 В/антиА+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- (10758750007370) человеческий глобулин, анти IgG)
ABO-Rh / кассета для определения групп крови 707155 См. приложение обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (10758750008049) (Обновлено) (A nti'R H l)/кoнтpoль/paзбaвитeль для пробы обратной 707100 реакции) (107S87500Q7943) Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/
707135 анти-В/анти-D (анти-R H l)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-D (10758750008001) (анти-R H l) / Контроль)
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-R H l) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/ 6904485 анти-D (анти-RH l)) (10758750011735) Описание проблемы В компанию ОртО'Клиникал Диагностике поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет O rtho BioVue. При обработке результатов ал гор и тм о м системы обработки изображ ений O rtho AutoVue (IPS) только в анализаторе O rtho A u toV u e Innova, агглютинаты м огут быть неправильно интерпретированы как смеш анная реакция (MF). Это не истинны е паттерны MF, поскольку нет д вой н ой популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показывает, что агглютинаты м огут присутствовать в супернатанте, однако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации камеры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4**-. Агглютинаты такж е видны при ручном м етод е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите внимание, что на анализаторы ORTHO VISION эта проблема не распространяется.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Отправьте «П исьм о Клиенту» (Ref. CL2020-255) и «П рилож ение о затронутых партиях» всем клиентам, у которы х бы ли установлены анализаторы ORTHO AutoVue Innova.
Отправьте это уведом лен ие, если продукт был р асп ро аран ен за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800-555-01-81.
Приложение:
Письмо Клиенту (Ref. CL2020-286a) Список затронутых лотов (Ref. CL2020-286a_AffectedLots) O rtho Clinical Diagnostics 14 декабря 2020
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ Дополнение: Сокращен список затронутых лотов - Потенциально ложные смешанные реакции (MF - Mixed Field) при оценке результатов с использованием кассет ORTHO BioVue
Уваж аемы й пользователь.
Это уведом лен ие является п ро долж ен и ем «письма заказчику» (Ref. CL2020-255) о периодических лож ны х С меш анны х Реакций (M F - M ixed Field) на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, вызванных небольш им и агглютинатами, присутствую щ ими в супернатанте анти-А и Anti- А,В колонках продуктов, перечисленны х ниже. Истинные см еш анны е реакции, обусловленны е распределением клеток в колонке, указывают на то, что м о ж е т бы ть двойная популяция.
Код продукта Затронутые Затронутые продукты Уникальный иднетификатор No.
ABO-Rh кассета для определения групп крови 707150 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-CDE (107587S0008032) (анти-ВН1,2,3) /Контроль) 707190 (10758750008070)
O rtho BioVue* System ABD /Reverse Grouping Cassette* 6986736 *- МИ не зарегистрировано в РФ (10758750032112)
Кассета для новорож денны х (анти-А/анти- 6901906 В/антиА+В/анти-D (анти-КН1)/Контроль/анти- (10758750007370) человеческий глобулин, анти IgG)
ABO-Rh / кассета для определения групп крови 707155 (10758750008049) См. приложение обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Обновлено) (AntiRHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной 707100 реакции) (10758750007943)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/антиО 707135 (анти-R H l)) (10758750008018)
BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови 707119 (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-R H l) / анти-D (10758750008001) (анти-R H l) / Контроль)
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-О (анти-КН1)/анти-0 707270 (анти-R H l) / анти-К (анти-К1) Контроль) (10758750008087)
Кассета для подтверж дения ABD (анти-А/анти-В/антиО 6904485 (анти-R H l)) (10758750011735) Расследование
Ha основании инф ормации, собранной в ходе исследования, бы л сделан вы вод, что вероятной причиной образования агглю тинатов, наблю даемы х в колонках анти-А и анти-А, В, является конкретное сырье. Список затронуты х лотов кассет O rtho BioVue бы л сокращ ен со времени преды дущ его сообщ ения. После выявления проблемы с сы рьем Орто-Клиникал Диагностике внедаила дополнительны е м еры контроля, чтобы обеспечить п р о и звод и те л ьн оаь выпускаемых партий в будущ ем. О дноврем енно с этим, расследование по реш ению проблемы с сы рьем продолж ается.
Описание проблемы В компанию О рто-Клиникал Диагностике поступили ж алобы , о наличии небольш ого количества агглютинатов в столбцах анти-А и анти-А,В потенциально затронутых кассет O rtho BioVue. При обработке результатов ал гори тм о м системы обработки изображ ений O rtho A utoV ue (IPS) только в анализаторе O rtho A utoV ue tnnova, агглютинаты м огут быть неправильно интерпретированы как смеш анная реакция (MF). Это не истинны е паттерны M F, поскольку нет д вой н ой популяции агглютинатов. Д ополнительное тестирование показывает, что агглютинаты м огут присутавовать в супернатанте, однако интерпретация с пом ощ ью системы визуализации камеры (CIMS) интерпретирует степень реакции как 4+. Агглютинаты такж е видны при ручном м етод е BioVue и интерпретирую тся операторам и как 4+. Обратите внимание, что на анализаторы ORTHO VISION эта проблема не распространяется.
Влияние на результаты Влияние на пациента м о ж е т зависеть о т конкретных правил страны, касающихся ручного редактирования результатов, на которых отображ ается флаг M F. Согласно ORTHO AutoVue Innova /О бучаю щ ее руководство и справочны е материалы, в главе 7: «Редактирование результатов тестов и результатов оценки колонки (оценка -115)» клиенты м огут интерпретировать и редактировать результаты вручную. Следовательно, это не влияет на результаты пациента.
В настоящ ее время эта п роблем а затрагивает ТОЛЬКО реагенты anti-A и Anti-A,B, а отметка M F ограничена только анализаторами ORTHO AutoVue innova.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Пожалуйста, следуйте приведенном у выше разделу справочного руководства и Стандартны м рабочим процедурам вашей лаборатории, чтобы вручную интерпретировать результаты с д вой н ой популяцией.
Примечание: (^ гго реком ендует изменять результаты в соответствии с вашими лабораторными стандартами и после соответст вующ его исследования противоречивых результатов.
О тправьте это уведом лен ие всем клиентам, которы м бы ли направлены затронутые продукты, за пределам и ваш ей организации.
Ref. 02020-2863 2изЗ Контактная информация
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут бы ть доставлены ваш ей лаборатории.
Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяж итесь с Ц ентром технической поддерж ки Орто: 8-800*555~01'81.
Приложение: Список затронутых лотов (Ref. CL202Q-286a AffectedLots) Дополнение: Возмож ны е ложные оценки Смеш анной Реакции (Mixed Fleld> с использованием кассет системы ORTHO BioVue* ЗАТРОНУТЫЕ ЛОТЫ Зятр0нуть1с‘
1 3 .1 т р о н у т ь 1 е п р о д у к т ы С рок годн ости ЛОТЬ1 ABE083F 5-МЗГ-21 ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти- ABE084F ЗО-Маг-21 А/антиВ/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-CDE (анти-КН1,23) / ABE08SF 10-Мау-21 Контроль) (Каталожный номер 707150/707190) ABE086F ЗО-Мау-21 ABE087F 18-Jun-21 ABF019H 2-АРГ-21 ABF020F 19-АРГ-21 Ortho BioVue* Systeni ABD/Reverse Grouping Cassette* ABF021H 18-Мау-21 (Каталожный номер 6986736) *< МИ не зарегистрировано в РФ ABF022J 3-Jun-21 ABF023F 13-Jun-21 ABP031F 27-Feb-21 Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D АВР032Н 15-Маг-21 (антИ'КН1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) ABP033F 5-АРГ-21
(Каталожный номер 6901906) ABP034F 26-Apr-21 ABP035F 20 May 21 ABR192H ll-Feb-21 ABR196J ll-M a r-2 1 ABR195F 12-Mar-21 ABR197J 18-Mar-21 ABR198H 29-Mar-21 ABR199J 9-Apr-21 ABR200H ll-A pr-21 ABR201H 15-Apr-21 ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR203H 22-АРГ-21 реакцией (анти-А/анти-В/анти-D ABR202H 27-АРГ-21 (Ап11КН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR204J ЗО-Арг-21 (Каталожный номер 707155/707100) ABR205H l-May-21 ABR206J 7-May-21 ABR207J 12-May-21 ABR209J 18-May-21 ABR208H 20-May-21 ABR210H 25-M ay-21 ABR211J 29-May-21 ABR212J 3-Jun-21 АСС081Н 19-Mar-21 Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти~В/анти-0 ACC082F 6-May-21 (антиКН!)) (Каталожный номер 707135) ACC083F 14-May-21 BioVue ABO‘ DO кассета для определения групп крови AD0062F 4-May-21 (антиА/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти-D (анти-RHl) / ADD063F 28-May-21
Контроль) (Каталожный номер 707119) ADD064J 23-Jun-21 ADK04&i 15-АРГ-21 1о Д Г )К ^я ы тчг ичr\fяС1иПт1ми- А\9//ДгЛ *»А/ ПТ14«Г) ы iw l W^ / я€1Пт1ыИ* Г\ПХу/0Л 1-1 ыW Р Н 1 \ / я и т1 %w lOЛ1И ЛПА1 -П ADK049F 15-АРГ-21 /вН111**|ч^онти^лх/ 1лОнтроль^ \1лЭтэложныи номер /\J/^/\J) ADK050F 27-May-21
п л тй р п ш л й ы и а г ДЛ NDC025J 14-АРГ-21 К а ггр тя о лля п 1IV^I О Дч щ П//RUTu»A/RUTu.R/auTti.n Л1Л rV ^Л111 D/<1Л1Л Ы NDC026F 3-May-21 \антикп 1 ]^ (каталожный номер ьжмдоо/.
NDC027F 27-May-21
Ref. CL2020-2863 Affected Lots Стр1^из2 Дополнение: Возмож ны е лож ные оценки Смеш анной Реакции (Mixed Field) с использованием кассет системы ORTHO BioVue*
Н А О СН О ВА Н И И Д АН Н Ы Х РАССЛЕДОВАНИЯ. НЕ ЗАТРАГИВАЮ ТСЯ ЛОТЫ
Зптронутый Затронутый продукт Срок годности лот
ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной ABR193H ' 26-Feb-21
реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Ап11ВН1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) ABR194J 26-Feb-21
(Каталожный номер 707155/707100) Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D ACC084F 4-Jun-21
(антиКН!)) (Каталожный номер 707135) ACC085J 17-Jun-21
Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-О (анти-КН1)/анти-0 (анти-RHl) ADK05U 22-iun-21 / анти-К (анти-К1) Контроль) (Каталожный номер 707270) Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-О NDC02SJ 25-Jun-21 (антиКН!)) (Каталожный номер 6904485).
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «17» д е к а б р я 2020 года И с х .№ 1712/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие под номером 2020-306 в дополнение к 2020-286 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и официальных государственных органов.
Медицинские изделия, перечисленные в уведомлении, зарегистрированы надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019 «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус- фактору и антителам»;
пЛ. Полн-кассета (анти-человеческнй глобулин/антн-IgG , -C3d; полиспецнфнческне) пЛ1. Кассета DAT/Ш АТ (антн-человеческий глобулин / анти IgG (кролик) / антн-СЗЬ,- СЭё/Контроль.
п.4. Поли- / нейтральная кассета (авти-человеческий глобулин/A nti-lgG , -C3d;
полнспецифическне/ нейтральный раствор).
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Важное уведомление о корректирую щ их действиях для дистрибью торов на 2 л.
Ф орма подтверждения получения уведомления для дистрибыоторов на I л.
Важное уведомление о корректирующ их действиях для пользователей на 2 л.
Ф орма подтверждения получения уведомления для пользователей на 1 л.
С уважением.
Генеральный директор ООО «Орто-Клнникал Диагностике» B.K. Сергеенко лись)
UmNed иаЫку Compiny Ortho-CUnical Diagnostics Общеспо с ограниченной ответственностыо «Орто-Кдемиал Диагносгако 100 bU, Uiera A, A., str, Skokovo, 143026, РФ, Московосая область, г. Одинцоао, дер. Сколково, OdktOovo totvn. Moscow region, 143026, Russia ул. Новая, дон. 100, лит. А.А 10407^
USRLE 1167746163276 / INN 7708282228 / 503201001 ОГРН 1167746163276 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 -я .
Tel. * 7 (499) 9S1 26 12 Тел.+7(499)951 26 12 ^ .5 . .V.
17 Декабрь, 2020
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КО РРЕКТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВ И Я Х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue
Уважаемый дистрибьютор,
Недавно компания Орто<Клиникал Диагностике (далее Орто) выпустила письмо (Ref. 2020-286а) о влиянии полученной партии сырья на несколько типов кассет Ortho BioVue.
Это уведомление информирует клиентов, о возможных ложноположительных или неопределенных результатах, которые могут периодически наблюдаться при тестировании с помощ ью партий кассет O rtho BioVue, перечисленных ниже:
Код продукта Срок Уникальный Затронутые годности Затронутые продукты Идентификатор лоты No.
AHC171J 21 Март 2021 Поли'кассета (анти-человеческий AHC172J 26 Март 2021 707300 AHC18D 16 Март 2021 глобулин/анти-lgG, -C3d; 707350 АНС179Н 18 Май 2021 полиспецифические). (107S8750008124) АНС180Н 22 Май 2021 AHC182J 30 Май 2021
Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий DAT015F 21 Янв 2021 707165 DAT016H 09 Март 2021 глобулин / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ,- (10758750008063) OAT017F 19Алр 2021 еЗб/Контроль.
Поли- / нейтральная кассета (анти 707310 человеческий глобулин/Anti-lgG, -C3d;
707355 PLN036F 01 Июнь 2021 полиспецифические/ нейтральный (10758750008148) раствор).
Примечание: Орто активно работает над восполнением и созданием дополнительных запасов продукции.
Описание проблемы __________________________________________________________________
В компанию Орто поступили жалобы, в которых отмечена неспецифическая реактивность нескольких партий кассет системы Ortho BioVue. При обработке образцов пациентов или контроля качества (QC) в системах ORTHO VISION /ORTHO VISION M ax или Ortho AutoVue Innova клиенты сообщали о результатах 0,5+ или неопределенном результате (IND), где ожидалось, что результат будет отрицательным. В некоторых случаях, клиенты сообщали о помутнении в колонке при использовании кассеты Ortho BioVue DAT/IDAT.
ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ
• Отправьте «письмо пользователю» (Ref.CL2020-306a) всем получателям упомянутых выше партий изделий.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 Д е м бря 2020.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
Контактная инф ормация Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8’в00-555>01-81, ofthocare-ru#orthoclinmklJagno5tfcs.confi.
П р илож ени е: Письм о п ользо вателю (Ref.CL2020-306a) Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID Коммуникации; 2020-306 Дата: ЮИЧВИ-П
Сро чн о е у в ед о м л ен и е о ко рректи рую щ и х д ей стви я х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue* Пож алуйста, верни те э т у заполненную форму по фамсу или отскан и р уй те в PDF и по электронной почте, 21-ДЕК-2020 ч то б ы мы ы о г м м т о л м и т ь наши записи не псоднее, чем:
Кому: OrthoCare е-Ма11: or^H>car«-ru#or№odinicaldiagnostlcs.oom Тел; 8-800-5554)1*81 .•?'-.ек.
Ваш адрес и электронная почта Пожалуйста проверьте Ваш адавс и электронную почту;
Покапувста,зопояните9Яют раздел, если ютгя-либо из это й информации иш ем июсь Организация/
Контактное л т ^ : ___________________________________________
Адрес: _______ ____________________________________
Город: Государство Почтовый индекс:
Телефон: Факсх:
е-МаЙ:
я получил важное уведомление о норректирующих действиях относительно увеличения чвстоты неспецифической Пожалуйста, реяктивности для нескольмих типов квает ORTHO BloVue.
подтвердите Я пониряаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и отправил его получателям указанных партий каает.
Имя Подпись:
0 в м г а в й » :в н и печатными пмтскпм1мр«ашт.
чтош— у мпяи буквами;
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Communication ID: 2020-306 С гр 1 и э1
ш .
O rtho Clinical Diagnostics 17 Декабрь, 2020
В А Ж Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О КО РРЕК ТИ РУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВ И Я Х Участились случаи неспецифических реакций для кассет ORTHO BloVue
Уважаемый пользователь,
Недавно компания Орто-Клиникал Диагностике (далее Орто) выпустила письмо (Ref. 2020-286а) о влиянии полученной партии сырья на несколько типов кассет O rtho BioVue.
Это уведомление информирует, что периодически вы мож ете наблюдать ложноположительные или неопределенные результаты при тестировании с помощ ью партий кассет Ortho BioVue, перечисленных ниже:
Код продукта Срок Уник.чльныи Затронутые годности 3;иронутые продукты Идентификатор лоты \с .
AHC171J 21 Март 2021 Поли-кассета (анти-человеческий AHC172J 26 Март 2021 707300 AHC18U 16 Март 2021 глобулин/анти-tgG, -С3с1; 707350 АНС179Н 18 Май 2021 полиспецифические). (107587S0008124) АНС180Н 22 Май 2021 AHC182J 30 Май 2021
Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий DAT015F 21 Яна 2021 707165 DAT016H 09 Март 2021 глобулин / анти IgG (кролик) / анти-СЗЬ,- (10758750008063) DAT017F 19 Апр 2021 еЗб/Контроль.
Поли- / нейтральная кассета (анти 707310 человеческий глобулин/Anti-lgG, -C3d;
707355 PLN036F 01 Июнь 2021 полиспецифические/ нейтральный (10758750008148) раствор).
Примечание: Орто активно работает над восполнением и созданием дополнительных запасов продукции.
Описание проблемы___________________________________________________________
В компанию Орто поступили жалобы, в которых отмечена неспецифическая реактивность нескольких партий кассет системы Ortho BioVue. При обработке образцов пациентов или контроля качества (QC) в системах ORTHO VISION /ORTHO VISION M ax или Ortho AutoVue Innova клиенты сообщ али о результатах 0,5+ или неопределенном результате (IND), где ожидалось, что результат будет отрицательным. В некоторых случаях, клиенты сообщали о помутнении в колонке п р и и с п о л ь з о в а н и и ка ссе ты O r th o B io V u e D A T/ID A T.
Влияние на результаты_________________________________________________________
Жалобы были проанализированны с использованием стандартных процедур; риск причинения вреда здоровья пациенту в результате этой проблемы незначительный. Возникновение описанных случаев мож ет привести к необходимости дополнительного тестирования, что может вызвать задержку предоставления ответа из лаборатории.
:1 л Расследование На основании информации, собранной в ходе исследования, был сделан вывод, что вероятной причиной периодически наблюдаемых ложноположительных или неопределенных результатов, является одно конкретное сырье.
После выявления проблемы с сы рьем Орто внедрила дополнительные меры контроля, чтобы обеспечить производительность выпускаемых партий в будущем. Одновременно с этим, расследование по решению проблемы с сырьем продолжается.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Будьте внимательны, непредвиденные проблемы с реактивностью могут привести к дополнительны м повторным тестированиям. Пожалуйста, следуйте стандартным рабочим процедурам вашей лаборатории.
Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 21 Декабря 2020.
Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
Контактная информация М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технической поддержки Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru(§>orthocHnlcaldiagnostics.com.
Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ 10 Коммуникации: 2020-306 Дата: 202frflBC-17
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о р р ек ти р у ю щ и х д ей с т в и я х
Участились случаи неспецифических реакций для нескольких типов кассет ORTHO BioVue Пожалуйста, верните в т у samutHeHMyto форму по фоксу или отсканируйте в PDF и по шпектронноО почте, 21^ДЕК^20 чтобы мы могли заполнить наши записи не nos^tee, чем:
Кому: OrthoCare e-Mail: ort}^cafe‘m9<^oc№)kaldtegnostk:s.com тел: 8-800’1^ЧХ':9^
л:.
Ваше имя и адрес проверьте ваше имя и адрес:
Пожа^^стц, зв п о п тте з т о т раздел, если кожм-либо из зто й икформоцм/ изменилась Организация/
Контактов лицо: _________________________________________
Адрес: _________________________________________
Город: Государство Почтовый ________________________ : _____ индекс:
Телефон: ________________________ факс: ___________________
е-МаИ:
я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно периодически Пожал)гйста, ломшоположительных или иесюределенных результатов при иаюльэовании несколыаш типов кассет Ortho подтвердите BioVue и знаю, что это может привести к дополнительжыиу тестированию.
ПожалуОапа, выберит е из перечислемноео:
Q Моя лаборатория не получала ни одной из затронутых партий кассет BioVue и не затронута данной проблемой.
Q Моя лаборатория использует кассепи системы BioVue, но на складе не осталось ни одной из указанных партий О Моя лаборатория использует кассеты BioVue, указанные лоты имеются в наличии на хранении. Я получил утедомление, что может понадобиться дополнительное тестирование.
Имя Подпись:
О б аи тм ы п : Вшм печатными кяпмьпчпмтит.
чга ш получим ■
буквами; ПОМЛИ о т о Р0ЛДИ|01010
Номер телефона: Дата:
Ваш (юмментарий:
Коммуникация iD: 2020-306 1иэ1
а Министерство здравоохранения [О | | ||
2412045
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ f= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OL АР № Of - 9. территориальных : Ser органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
a прое Самойлова
Приложение: на 15 л. в | экз.
2412045
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ f= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OL АР № Of - 9. территориальных : Ser органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Московская обл., Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А), тел. +7(499) 951-26-12).
a прое Самойлова
Приложение: на 15 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-92/21 от 26.01.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
