2337999

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Я Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чуващской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на бумажной основе Круопор® 1,25x914 см (±10^)», производства ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988, вьщанного на медицинское изделие «Пластырь медицинский фиксирующий», производства ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд., Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрамадзора от ■t^.O/.WkO № 9d /itO ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия
м ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е уд о ст о вер ен и е о т 0 4 .0 6 .2 0 1 3 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 9 8 8 )

Н аим енование П ласт ы рь м едицинский ф иксирую щ ий Г ипоаллергенны й ф иксирую щ ий изделия К руопор н а б у м а ж н о й о с н о в е К руопор® .
Н аим енование м ед ицинского и здели я не соот вет ст вует сведениям КРД к РУ от 0 4 .0 6 .2 0 1 3 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 9 8 8 добавлены слова «Г ипоаллергенны й» и «на бум аж ной основе» Тип о сн о вы С ведения о бум аж ной основе На бум аж ной основе. По от сут ст вую т р е зульт а т а м спект рального анализа подт верж дает ся м а т е р и а л о сн о вы « б ум а га » и не подт верж дает ся, заявленная н а у п а к о в к е о с н о в а - « ви ско за » .

Ф ормат и Ф орм а: в рулонах, перф орированны й. П ер ф о р а ц и я от сут ст вует .
цвет Ц вет : белы й М едицинское изделие не являет ся перф орированны м
С рок го д н о ст и С р о к х р а н е н и я и г о д н о с т и - 3 го д а . П р о и з в е д е н о : 0 4 /2 0 1 8 Г о д е н д о ; 0 4 /2 0 2 3 С огласно сведениям м аркировки; срок го д н о ст и со ст а вляет 5 лет .
С опрот ивлени П ер евя зо ч н ы е ср ед ст ва п ла ст ы р но го Р езульт а т ы изм ер ени й ;
е от слаиванию т ипа долж ны соот вет ст воват ь А : 2 3 9 ,8 4 Н /м ли п ко го слоя т ехническим т ребованиям ; Б ; 2 6 9 ,6 Н /м С опрот ивление от слаиванию липкого В : 2 6 2 ,1 6 Н /м с л о я , П /м : Г ; 2 3 8 ,8 4 Н /м - не м ен ее 25; Д : 2 5 6 ,9 6 Н /м - не более 200 Е : 2 8 6 ,4 Н /м Ж ; 2 5 1 ,1 8 Н /м 3 : 2 3 6 ,6 7 Н /м И ; 2 7 5 ,1 2 Н / м К : 2 3 2 ,6 8 Н /м С т епень С т е п е н ь а д г е з и и к л е е в о г о с л о я о т 0 ,4 Р езульт а т ы и зм ерений:
ад гезии д о 2 ,1 П /с м А : 2 ,4 Н / с м клеевого слоя Б : 2 ,7 Н /с м В : 2 ,6 Н /с м  Г : 2 ,4 Н / с м Д : 2 ,6 Н /с м Е : 2 ,9 Н / с м Ж : 2 ,5 Н /с м 3 : 2 ,4 Н / с м И ; 2 ,8 Н /с м К : 2 ,3 Н /с м Р азм еры Р а з м е р ы п л а с т ы р я , с м 1 ,2 5 x 9 1 4 Р езульт а т ы изм ерения:
А : 1 ,2 5 с м X 9 2 0 ,5 с м Б : 1 ,2 6 с м X 9 1 2 ,1 с м В : 1 ,2 5 с м X 9 1 3 ,2 с м Г : 1 ,2 6 с м X 9 1 0 ,1 с м Д : 1 ,2 5 с м X 9 1 4 ,7 с м Е : 1 ,2 5 с м X 9 1 6 ,7 с м Ж : 1 ,2 6 с м X 9 1 4 ,8 с м 3 : 1 ,2 5 с м х 9 1 1 ,4 с м И : 1 ,2 6 с м X 9 1 5 ,3 с м К : 1 ,2 5 с м X 9 1 2 ,1 с м  Выявленные образцы медицинского изделия

.n n .c b .p b „ПД„ЦИ„СК«Й ф„кс„рук,ш ий ”
бумажной основе Круопор®. 1,25x914 см (±10/о)»

2337999
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации №
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Teppa TPES Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 77 о KOKO № О - ко Медицинским организациям На № от
Г. Органам управления
| здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в |
обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластырь медицинский гипоаллергенный фиксирующий на бумажной основе Круопор* 1,25x914 cm (£10%)», производства ВАЙСИНЬ Медикал Ko., Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.06.2013 № ФСЗ 2010/07988 (далее — |
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не |
распространяется действие регистрационного удостоверения от 04.06.2013 |
№ ФСЗ 2010/07988, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский фиксирующий», производства ВАЙСИНЬ Медикал Ko., Лтд., Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный |
орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению |
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз. |

Руководитель М.А. Мурашко
So ne. lee