Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2448756 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», производителя медицинского изделия:
«Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019, LOT 11.11.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01 и-1797/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  «Инфора» Общество с ограниченной ответственностью ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002, г. Владивосток, Проспект Острякова д.8, кв.29 Почтовый адрес: 690091, Приморский край, г. Влгщивосток, Океанский пр-т 13, офис 701

Субъектам обращения медицинских изделий №121 от 12.04.2021 года

Информационное письмо об отзыве МИ.

Общество с отраииченной отвегсгвенностью «Инфора» (далее - ООО «Инфора») являющаяся уполномоченным представителем производителя «Чжецзян Г'ундуи Медикл 1'екнолоджи Ко., Лтд». Китай, сообщает об от;щте неизрасходованного медицинского изделия «Переходник-держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019 и LOT 11.11.2019., производства «Чжецзян Гундун Медикл Гекнолоджи Ко., Лтд,» Китай, ретистрационное удостоверение от 23.05.2018 №ФСЗ 2012/12987.
Причина отзыва и замены .медицинскою изделия:
- Отрицательное заключение №13/Г3-20-257Э-027 от 11.08.2020 года.
- Письмо Х«10-53656/20 от 15.09.2020 года «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского и:тделия» от Федеральной службы по пад:тору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения иеиспользованното медицинского изделия «Переходник- держатель иглы пластиковый», LOT 30.10.2019 и LOT 11.11.2019.. производства Чжешян Гундуи Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, рег истрационное удостоверение от 23.05.2018 №ФСЗ 2012/12987, просим осуществить возврат неиспользованных изделий в а,трес ООО «Инфора», с целью замены на аналогичное и’зделие с устраненными иаруптеииями.
С целью замены и получения дополнительных разт,яснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «Инфора». электронная почта: infora 125@mail.ru, контактное лицо:
Омахель Валерия.
Дирястор (ММ) <<Инфора /Шалим О.В

Министерство здравоохранения || И | | | |
Российской Федерации 2448756
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 | Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У. KARL: Ом ~ GLP 9 органов Росздравнадзора На № OT Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», производителя медицинского изделия:

«Переходник-держатель ИГЛЫ пластиковый», ГОТ 30.10.2019, ГОТ 11.11.2019, производства Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд, Китай, регистрационное удостоверение от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.09.2020 № 01и-1797/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Пе ie А.В. Самойлова
(