РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-917/19 от 05.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-917/19 от 05.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Набор для плеврального дренирования (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011
Письмо № 01И-917/19 от 05.04.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1x2000 ml пакет для секрета, 1x50 ml шприц луер-лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, 1х 1,8 X 80 mm/15G х 3 1/8) Игла плевральная. QTY 25», REF S91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.: +7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1x2000 ml пакет для секрета, 1x50 ml шприц луер-лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, 1х 1,8 X 80 mm/15G х 3 1/8) Игла плевральная. QTY 25», REF S91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.: +7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
М инистерство здравоохранения 227-4288 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных С У /и ~ / 4 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1x2000 ml пакет для секрета, 1x50 ml шприц луер- лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, 1х 1,8 X 80 mm/15G х 3 Vs) Игла плевральная. QTY 25», REF S91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.:
+7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадора от 0 5 0 ‘^ d U > / f f № 0 -/C V - М 9 .
O lijj.trcrso с 0Ф^иич{»ин10й отыг'тсш<>иносгыо M.5CHILLING 1-М1ии)1линг Мг^дикллГ1радаитс V\it* ' MoCHit.J, 1ISiSD. ул Л1'нинскля глобоАЛ Д. 2Ь. лоилещемио XXXII.
u^Dl с *L # » » О О У С Т 5 ft US комнл’гл 3, 2в (465) 66^ 72 9S, a Прилож ение кписьмуРосэдравнадэ(фа от. N6________
1*42:>0*К1
Кому: Субъекта обращения MCAMiiwHCKHXиадепий Дата 04.03.2019 В Федеральную службу по надзору Номер 17 в сфере эдоавоохранения Тема Об отзыве медащинского изделия 109074. Москва. Славянская пл.. д. 4. сгр 1
Уведомление по обеспечению качества медицинского изделия
Компания ООО «М Шиллинг Медикал Продактс Рус», уполномоченная произвздителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росэдравнадзора № 02И -2689/18 от 09 11.2018 г и № 04-58481/18 от 18.12.2018, уведомляет Вас о необходимости прелести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинсксх'о изделия Серия S91003020 «acti-fine pleura set Набор для ппевралы^ого М14И857 дренирования»
Причина проверки; в ходе проведения государственного контроля за (вращением медицинского изделия «acti-fine pleura set Набор для плеврального дренирования» ^ л о обнаружено, что партия продукции артикул S91003020 серия 2014-4857, не соответствует российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по показателю «Маркировка», техничеосая безопасность здоровью не подтверждена (слипание и перегиб проводящей трубки) (Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росэдравнадзора № 13/ГЗ-18-859Э-027 от 19.10.2018 г ).
Действия, которые следует предпринять В связи с выявленными нарушениями, вся партия артикул S91003020 серия 2014-4857 медицинского изделия «acti-fine pleura set Нэбс^ для плеврального дренирс^ния», М. ^:П1Шп9 GmbH Medical Products In den Kaf^s^mesen 18.63571 Gelnhausen-Haiier. Германия, |р^^страцисжное удостоверение ФСЗ 2011/09566 от 18 04 2011, срок действия не ограничен, отзывается По вопросам возврата, просим обращаться в организацию, осуществлявшую поставку или в компанию ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» г Москва. 115280. ул. Ленинская слобода д. 26. помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2 » * 7 (495) 662-72-95, office@8chilling-med.ru.
Генеральный ди ЮрчиковаЮ.А.
Астлпенко ИНН ?714923а%. КПП 772ЬШ001.р/с 4а?02Й}(150Ш1«:Г>Ш>Я « Фипи.(л .'Корпорлгмвиый •
ПЛО ^Сооком6ан»<11. корр СМР? ЗС>10181044^,'50а01ПьО, ЬИК 044S.'S3bO
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1x2000 ml пакет для секрета, 1x50 ml шприц луер- лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, 1х 1,8 X 80 mm/15G х 3 Vs) Игла плевральная. QTY 25», REF S91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09566 от 18.04.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.:
+7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадора от 0 5 0 ‘^ d U > / f f № 0 -/C V - М 9 .
O lijj.trcrso с 0Ф^иич{»ин10й отыг'тсш<>иносгыо M.5CHILLING 1-М1ии)1линг Мг^дикллГ1радаитс V\it* ' MoCHit.J, 1ISiSD. ул Л1'нинскля глобоАЛ Д. 2Ь. лоилещемио XXXII.
u^Dl с *L # » » О О У С Т 5 ft US комнл’гл 3, 2в (465) 66^ 72 9S, a
1*42:>0*К1
Кому: Субъекта обращения MCAMiiwHCKHXиадепий Дата 04.03.2019 В Федеральную службу по надзору Номер 17 в сфере эдоавоохранения Тема Об отзыве медащинского изделия 109074. Москва. Славянская пл.. д. 4. сгр 1
Уведомление по обеспечению качества медицинского изделия
Компания ООО «М Шиллинг Медикал Продактс Рус», уполномоченная произвздителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росэдравнадзора № 02И -2689/18 от 09 11.2018 г и № 04-58481/18 от 18.12.2018, уведомляет Вас о необходимости прелести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинсксх'о изделия Серия S91003020 «acti-fine pleura set Набор для ппевралы^ого М14И857 дренирования»
Причина проверки; в ходе проведения государственного контроля за (вращением медицинского изделия «acti-fine pleura set Набор для плеврального дренирования» ^ л о обнаружено, что партия продукции артикул S91003020 серия 2014-4857, не соответствует российским стандартам качества, применимым к данному продукту, по показателю «Маркировка», техничеосая безопасность здоровью не подтверждена (слипание и перегиб проводящей трубки) (Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росэдравнадзора № 13/ГЗ-18-859Э-027 от 19.10.2018 г ).
Действия, которые следует предпринять В связи с выявленными нарушениями, вся партия артикул S91003020 серия 2014-4857 медицинского изделия «acti-fine pleura set Нэбс^ для плеврального дренирс^ния», М. ^:П1Шп9 GmbH Medical Products In den Kaf^s^mesen 18.63571 Gelnhausen-Haiier. Германия, |р^^страцисжное удостоверение ФСЗ 2011/09566 от 18 04 2011, срок действия не ограничен, отзывается По вопросам возврата, просим обращаться в организацию, осуществлявшую поставку или в компанию ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» г Москва. 115280. ул. Ленинская слобода д. 26. помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2 » * 7 (495) 662-72-95, office@8chilling-med.ru.
Генеральный ди ЮрчиковаЮ.А.
Астлпенко ИНН ?714923а%. КПП 772ЬШ001.р/с 4а?02Й}(150Ш1«:Г>Ш>Я « Фипи.(л .'Корпорлгмвиый •
ПЛО ^Сооком6ан»<11. корр СМР? ЗС>10181044^,'50а01ПьО, ЬИК 044S.'S3bO
Министерство здравоохранения ПАДАЛИ к #- р 2274288
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OS OY. No U— 97. 4G территориальных Sis Na органов Росздравнадзора а № Го ЗИ АОИ
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1х2000 ml пакет для секрета, 1х50 ml шприц луер- лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, Ix 1,8 x 80 mm/15G x 3 '/s) Игла плевральная. ОТУ 25», REF $91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/09566 or 18.04.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (CM. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.:
+7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
OS OY. No U— 97. 4G территориальных Sis Na органов Росздравнадзора а № Го ЗИ АОИ
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «acti-fine® pleura set Набор для плеврального дренирования, содержит 1х2000 ml пакет для секрета, 1х50 ml шприц луер- лок, 1х трехходовой краник, 1х проводящие шланги с винтовой насадкой 30 cm, Ix 1,8 x 80 mm/15G x 3 '/s) Игла плевральная. ОТУ 25», REF $91003020, LOT 2014-4857, производства M.Schilling GmbH Medical Products, In den Kappeswiesen 18-D 63571 Gelnhausen, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/09566 or 18.04.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (CM. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2689/18 «О приостановлении применения медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "М. Шиллинг Медикал Продактс Рус", по адресу: г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода, д. 26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2», по тел.:
+7 (495) 662-72-95, e-mail: office@schilling-med,ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-917/19 от 05.04.2019
Приложение: Письмо 02И-2689/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
