Министерство здравоохранения Российской Федерации 2448794
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РШТЕРТЕКСТИЛЬ корн.», производителя медицинского изделия:
«Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 см х 4 см, №6», партия 07 19, дата производства 07.19, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01и-2273/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «РШТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от

(Х:ю «HHTKrrEKCTfWl. Wpn,»

Ф lOlflOO, MocKse, ул, Млсимцюя, дЛ2, а р .2 , :к<ш 3. iitHu, 4, комп, i Р*4да0МШ15!В»!да#1 в{1ЮШр«шс1»»*1».»;мг М*ккй&
К/с 3OII)lSiMWJ«M)0SS5.
БИК в 4« И .« 5 .И И Н 7761367», К ||» 779!01<*И К««*: ОЮ НХ 9 15 И , ОКПО « S .lttl О интЕке {>««11; Mfo#.*int.w «лш».Ышх1 Т«Д('ф»|«; (445) 52Л-5 И74,52SX642 СУВЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИИ МВДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1111Ф0 ГМАЦИ01Ш 0 Е ПИСЬМО ОБ ОТЗЫВЕ Ш ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ЮДЕЛИЯ «Бинт маттачный т|>уйчатый латекою-пблнтфирнми «ИНТЕКС» 6, ратмер 2в см * 4 см {паргий 07 19, дата првизводства 07.19)
ОСЮ «ИНТКРТГКСТИЛЬ корп.» соо1дадег, Ч1Х) в рамках действий по т^есгаечснкю бсзопасноста было принято решение об огэыве меаивднского мгщеяиа «Бинт эластичный трубчашй латексно- гюлиэфирный «ИНТЕКС» № 6. рахмер 20 см .ч 4 см (партия 07 19. дата пронтводства 07 J9) по П'
9393-007-46838010*2001, прэиводстаа ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ кори.», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 20i ft’06795 от 13,05,2019 далее Бинт трубча-шй.
О т т а п ш otmu»at т ш ю о т ОТдешб/м 2020 года М lO~7/2IS/20. т с т у т т ш от Феде/.тмой ершебы т надзор/ it еф?ре >д/)тоожраменш (|>тм«? ~ /*m’Tf)/«)swKw>w»p), ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корн.» были переданы для испытаний в лабораторию oOpastw ннтн латексной и нити нолиэфирнон, входящих в состав Бишов трубчатых, из нсктавкн 2019 1Х>да, По рсзудь'ттш испытаний у нити поли;:*фирис)й все показатели были в норме, а вот у латексной нити выявлено превышение по следующим нокачатсяям; коицеит|кншя цинка и оптическая плотность.
Латексная нить из поспвки 2019 пада. негюльзуемая в пртизводстве бинтов трубчатых партии 07 19, оказалась брвко|ваниой, Хотя за многолетнее С4Уфулин‘к;ство с производителями латексной миге нареканий но качеству и безэпасности ite (мимикало, jlta-iee были проведены иетшпання первой партии образцов Бинтов с латексной иитыю из поставки 2019 года. Образцы бинтов были ирсдварипгельно выстираны. Причиной завышенжииу содержанию цинка и примесей, из-за которых превысил норму н показатель оигической плотности, послужия тальк, которым бьш обработан латекс. Вытяжка из самой латексной нити не содержит вредных прнмесей, а превышение допустимой иермы по концентрации цинка значнтельж» снижено, что тттггверясдеио Протоколом гопытаний М> 1850 от 08.02,202! года, переданным в Р»сз71равна.азор.
Причина отзмт: н/шышеше датттшюй нормы ттзате-и‘й т н 11ент[Нгции ц ш т и оят т еет й изотчт’ти в тш ьж. котором покрыта нить ттек€мая. «ходящая й т ст т .тдтр 1тш 1го изделия «Бшт эластичный т/зубчдаым.дадажжт-тттмэ^тм/ишй «ИН7ШС» А%6, рхвмер 20 см х 4 см ш ^ж ш 0719, дата проиш Ш т ю 0 7 19).
Позднее 0(К ) «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» были переданы обргзиы для испытаний бинтов трубчатых с латексной нитью из ти;леду»щи.ч поставок. Согласно результатам испытаний. Бинты трубчатые отвечают сантар 1ю-хнмичс«кнм !рс«)ваниям по показателям: кт>нцснтраш1л цинка и отическая платиость, что подтверждено Протоколом испытаний № 1875 от 20.02.2021 года, переданным в Роездртвмдзср.
Обращаем Ваш шимянме на m что м> н»беш1нне шюявлеяия побочных аффв1ггоииои примшеиин в1М,тня. перед нсиользованием бинт подлежит ручной crapire 16ei ййсгаптаиия!
яри 1 ре выше 10°С с прнмеменнсм жнд|и»гб етигмм!Ь1того порош1са/мыда. нолРС|д|НИИ) бет ! Исущяе вдали от пиши гедьнь|ж яряборов.
ООО «ИНТЕРТЕКСПИЬ кори.» П|1ИН1Ш»ет шэзяра гы мелнцимекюга изделия «Бннт здаетичяый трубчатый датекско-п»Д№>^р1ШЙ «ИИТЕКС» М 6. размер 20 см * 4 ем (партия 07 19, дата протвюдства 07.19) от В елу'ше («;иб.аддимостя «^^ставлсшя1)а’^олиителыюи иифор.мации следует обращаться в СЮО «ИЕГГЕРТСКСТЕШЬ к^т.-» по )ся..#^495)®8-86-82, 528-51-09, e-imail; info^jbint.ru
5>,' 3• > ' : ■ Л-Ж<•:' '•/
Директор ООО «ИНТЕГГЫСОТИЛЬ шрш4 ;t; ' /О.Е, Балашов.^'
28Э14 23,04,24

Министерство здравоохранения | || | | | | ||
2448794
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
У. ОР № Oflu ~ GLE af органов Росз дравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», производителя медицинского изделия:

«Бинт эластичный трубчатый латексно-полиэфирный «ИНТЕКС» по ТУ 9393-007-46838010-2001, нестерильный, одноразовый, размер 20 см х 4 см, №6», партия 07 19, дата производства 07.19, производства OOO «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, регистрационное удостоверение от 13.05.2019 № ФСР 2010/06795, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.12.2020 № 01и-2273/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

Г Я q = к) 0 of |
& { Ce A.B. Самойлова