М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2274304
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. i, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территори ал ьных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм*600 мм», дата производства август 2018, производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение№ РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 № ОШ -521/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медэл+» по тел: +7 (917) 257-90-02, +7 (987) 230-23-41.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Дорофеев А. А.
(499) 578- 01-72  приложение к письму Росз/фавнадзора_ от С ?3,(Р ^. ^ 5^

РТ, г. Казань, ул. Урицкого, д.31/53, офис 108, тел/факс (843) 212-51-18 ИНН 1656070846, КПП 165601001, р/сч 40702810414640008082 в Филиале № 6318 Банка ВТБ 24 (ПАО) г.Самара, К/сч 30101810422023601955 БИК 043601955
Приложение 1 исх. 6 от 25.02.2018 г.

Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 01и-133/19 от 16.01.2019 и изменениями к нему № 01и-521/19 от 20.02.2019 г., медицинское изделие - пакет одноразовый из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013, класс А, размер 500*600 мм, дата производства август 2018 г., имеет признаки недоброкачественности, а именно не соответствует требованиям технической документации производителя - ООО «Медэл+». Согласно полученному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Хй13/ГЗ-18-977Э-027 от 14 ноября 2018 года, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует.
С целью недопустимости нахождения в обращении недоброкачественных медицинских изделий, нашей компанией принято решение об отзыве партии пакетов одноразовых из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001- 40684652-2013 класс А, размер 500x600 мм, дата производства август 2018 г. ООО «Медэл+» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09 июня 2014 года). В связи с этим, ООО «Медэл+» просит всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия пакетов одноразовы х из п олим ерн ы х м атериалов д л я сбора, врем енного хранения и тран сп орти ровки м едицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013, класс А, разм ер 500x600 мм, дата производства ав гу ст 2018 г.. В случае выявления указанных медицинских изделий, просим Вас осуществить их возврат в адрес производителя - ООО «Медэл+». По вопросам возврата, просим Вас связаться с нашими сотрудниками по следующим контактным данным:
Адрес: 420030 г.Казань ул. Урицкого д.31/53, оф.108 Тел.: 8-917-257-90-02, 8-987-230-23-41 Факс: 8 (843) 212-51-18
На основании поступивших обращений, будет производиться замена недоброкачественной продукции на продукцию, соответствующую требованиям технической документации - ТУ 9398-001- 40684652-2013.

Обращаем Ваше внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора №01 и- 133/19 от 16.01.2019 г. с изменениями к нему №01и-521/19 от 20.02.2019 г. распространяется исключительно на указанную партию пакетов класса А, размера 500*600 мм, дата производства август 2018 г. и не касается других партий пакетов одноразовых из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов ТУ 9398-001-40684652-2013 производства ООО «Медэл+» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1668 от 09 июня 2014 года).

а-я аж олннене ра | | | ||
2274304
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕНЕ ЗНА Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
2725.0. KOLTG № Оч - 16 77 территориальных
На № О ии щи органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс «А». Размер 500 мм*600 мм», дата. производства август 2018, производства ООО «Медэл+», Россия, регистрационное удостоверение P3H 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-521/19 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-133/19».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медэл+» по тел: +7 (917) 257-90-02, +7 (987) 230-23-41.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72