М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едерац ии 2434079 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская 1гл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям те р р и то р и а л ьн ы х На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый шприц с иглой 40мм 0 0,80мм (21 G X 1 1/2) 10 мл», партия 201905, дата производства 06.05.2019, производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям" технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделР1я
С равн и ваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/параме реги страц и он н ой докум ентаци и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я тр ы (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00511, срок действия не ограничен) Маркировка М аркировка потребительской Отсутствует информация о типе упаковки должна содержать, по наконечника Луер.
крайней мере, следующую информацию: Нанесена информация на упаковку а) описание содержимого, включая «Тип наконечника - центрический».
номинальную вместимость Указанная информация относится к шприцев расположению наконечника, а не к и тип наконечника; его типу.

Размеры Размеры Общая вместимость превьппает Длина цилиндра должна бьпъ такой, чтобы общая вместимость шприца А1 8,00%
была больше номинальной А2 8,39%
вместимости не менее чем на 10%. АЗ 8,36%
А4 7,83%
А5 8,02%
Обозначение Трубка должна быть обозначена Отсутствует информация о категории размеров номинальным внешним диаметром, трубки иглы «тонкостенная» выраженным в миллиметрах (то трубки иглы есть обозначен метрический размер) Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Пример - 0,8x40.
и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.
Длина трубки Размер иглы: 40мм 0 0,8мм (2Юх1 иглы 1/ 2).

2434079
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям о. OA. ком № OfuU—-— ГО Ге территориальных На № iy органов Росздравнадзора [> = Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый шприц с иглой 40мм @
0,80мм (21 G x 1 1/2) 10 мл», партия 201905, дата производства 06.05.2019, производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 JI. в | экз.

и
/

chest i А.В. Самойлова