М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2274308 III ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Огавянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O 5 .Q i/J j0 ^ 9 № о ^ ы - 9 ^5 /
территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002- 40684652-2014, КБИ-4/Ж. Объем 3,0 л», № партии 18/04, производства ООО «Медэл+», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3017 от 31.08.2015 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-134/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медэл+» по тел: +7 (917) 257-90-02, +7 (987) 230-23-41.

М.А. Мурашко

Дорофеев А. А.
(499) 578-01-72 приложение к письму Росздравнадзора от

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ РТ. г. Казаиц уд. Уршцсого, д.31/55, офис Ш, тед/фаш? (843) 212-5Ы 8 ИНН 1656070841 К1Ш Ш 560Ш ир/€Ч 407О281(Н1464ОШШ2 вФ ш ш але^^6518 банка ВТБ 24 (ПАО)г.Саыаря, К/сч ЗОЮ! 81042202360Я955 ШК 043601955
Приложеиш /
исх. Зот 24. 0 и 019
Субъеюгам обращения медицинских изделий
Информационное пнеьмо
В соотйствии е инф0|шаш1О1№ым лйсьшм Рш:1дравнадзор ЖНи4 34/Я9 от 110 МО19, медицинское изделие - Кештейнеру ощзоразшме подимернме для медиикнекнх otxo.w класса «Б», ио ТУ 9398-002*40684652-2014, КБИ-4УЖ, 3,0 л. парша №18/04 производства ООО ^Медэл+й имеет прязвавш недоброкечестаснноста, а именно не соотнстст^'ет требованиям тсхнн*№ской Д01^ентацни пронзаодителя - ООО Ш.ежшПк С «таыо нслопустймасти кахождения в обращении нсд^>6|нжачес1»еннш медицинсвсих изделий, нашей комланией п|шнлто решение об отзыве партии контейнеров одноразовых полимерных для медицинских отходов клаеса «Б» по ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-ФЖ объем 3,0 л, № iK^fiHH IB/04, производства ООО bMo t b +i!-, Россия (Регистрационное удостоиеренве №
РЗН 2015/3017). В связи с зтнм, ООО вМедзл-»-» просит всех субъектов обращения мелтшиских изделий провести проверку нш1нчия контейнеров одноразовых 1го.знмервых длн медицняеких отходов к л а е ^ «Б» по ТУ 9 т ^Ш ^Ш Ш 2 -2 й г4 , БЁИ-4ЛК, объем 3,0 я, М шртш 18Ш 3 случ“ выадлеккя указанных медицинских изделий, просим Вас осутествить их возврат в адрес производителя - ООО «МедхИ-». По вопросам возврата, просим Вас свлш ься с еотрудииЁШИ га> следующим кшпзшшым данным;
Адрес: 420030 г-Казань ул. Урицкого д.31/53, оф.Ш8 Тел.: «-917-257-90-02. S-987-230-23-41 8(843)212-51-18
На осповалик поступивших обрашеняй, будет производиться замена нсдоброкв^ихтвенной продукции на продукцию, соответствующую требошшям технической докумешацин - Т>' 9398-002- 40684652-2014.

Обращаем Ваше внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора ШИн- 334/19 от 16,01.2019 распространяется исключительно на указанную в письме партию коитейисров одаорвзовых полимерных для кедищшских огходоя класса иВ» но ТУ 9398-002-40684652-2014, КБИ-4/Ж объем 3,0 л, № парши 18/04 к «е касается других партий контейнеров одноразовых полимерных для мслшщ»с|сих отходов классов кБ», «В» производим ООО (кМедзл+j» (Рсгнстрвцкоккос удостоверение № РЗН 2015/3017).

Еремеева.-'

Российской Федерации
2274308
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ZZ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OF, ОМ КОИ № OLU- 915/79 ея территориальных
На № от
ны органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медэл+», производителя медицинского изделия «Контейнеры одноразовые полимерные для медицинских отходов класса «Б», по ТУ 9398-002- 40684652-2014, КБИ-4/Ж. Объем 3,0 mo», № партии 18/04, производства OOO «Медэл+», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Урицкого 31/53, офис 108, регистрационное удостоверение № P3H 2015/3017 от 31.08.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-134/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Медэл+» по тел: +7 (917) 257-90-02, +7 (987) 230-23-41.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Дорофеев А.А.
(499) 578-01-72