РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-914/17 от 18.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-914/17 от 18.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Отсасыватель хирургический электрический «Armed» (См. приложение на 1 листе)
Производитель: "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд", Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011
Письмо № 01И-914/17 от 18.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия - отсасывателя хирургического электрического «Armed»: 7 E-D», произведенного компанией «Джигансу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.» (Китай). Данное решение принято на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять меры для обеспечения безопасности пациентов. Регистрационное удостоверение на данное изделие не ограничено по сроку действия, однако в текущих условиях его использование приостановлено.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны принять меры для обеспечения безопасности пациентов. Регистрационное удостоверение на данное изделие не ограничено по сроку действия, однако в текущих условиях его использование приостановлено.
Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
W\ 2150314 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, ] 09074 . Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов j± Росздравнадзора На№
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21Л 1.201.1 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2017 № 13/ГЗ-17-070Э- 027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия;
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed»: 7 Е-D», год выпуска 2016, производства «Джигансу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.
(Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02041 от 27.12.2012, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 36S ^
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21Л 1.201.1 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2017 № 13/ГЗ-17-070Э- 027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия;
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed»: 7 Е-D», год выпуска 2016, производства «Джигансу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.
(Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02041 от 27.12.2012, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 36S ^
Руководитель М.А. Мурашко
ТВ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ]
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ‚ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 78, 4 LOU No Ofu = GL AF Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2017 № 13/Г3-17-070Э- 027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed»: 7 E-D», год выпуска 2016, производства «Джигансу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.
(Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение Ne DCP 2008/02041 от 27.12.2012, срок действия He ограничен.
Приказ Росздравнадзора от ZF .OY JO/PNe 346F _.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации ]
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ‚ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 78, 4 LOU No Ofu = GL AF Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.04.2017 № 13/Г3-17-070Э- 027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Отсасыватель хирургический электрический «Armed»: 7 E-D», год выпуска 2016, производства «Джигансу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.
(Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение Ne DCP 2008/02041 от 27.12.2012, срок действия He ограничен.
Приказ Росздравнадзора от ZF .OY JO/PNe 346F _.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-914/17 от 18.04.2017
Приложение: Письмо 02И-1124/17 от 05.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
