М инистерство здравоохранения 2274303 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 5 .0 4 органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Линтекс» медицинского изделия «Шелк нить шелковая нерассасывающаяся крученая белая USP О 150 см metric 3.5 ТУ 9398-003- 56257679-2006», партия 194 04 14, производства ООО «Линтекс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 29.09.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3131/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Дня получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Линтекс» по телефону (812) 313-39-19.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадеора от ■
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс» (ООО «Линтекс») Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 Тел. (812) 313-39-19; Тел./факс (812) 385-44-30 4иР тЕЕС e-mail: info@lliitex.ni; http://www.lintex.ru ОКНО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001

15 янваоя 2019 г. № б/н Субъектам обращения медицинского изделия

ООО «Линтекс» на основании письма от 29.12.2018 Хр 01и-3131/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» отзывает из обращения медицинское изделие «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 в исполнении «Нить хирургическая нерассасывающ аяся Ш ЕЛК нить ш елковая, крученая, неокрашенная», USP 0, metric 3,5, 150 см, партия 194 04 14, производства ООО «Линтекс», регистрационное удостоверение Хр ФСР 2008/02206 от 29.09.2011 г., срок действия не ограничен.
Причина отзыва: Заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Кр 13/ГЗ-18- 603Э-027 от 25.07.2018 г. о несоответствии срока годности, указанного на этикетках потребительской и внутренней упаковок и в требованиях технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации.
В Заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подтверждена безопасность и отсутствие угрозы жизни и здоровью при применении медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, «Линтекс» по ТУ 9398-003-56257679-2006 производства ООО «Линтекс» (РУ Хр ФСР 2008/02206 от 29.09.2011 г).
ООО «Линтекс» так же не получал каких-либо сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вышеуказанным медицинским изделием.

ООО «Линтекс» предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия медицинского изделия «Н ить хирургическая нерассасываю щ аяся Ш ЕЛК нить шелковая, крученая, неокраш енная», USP 0, metric 3,5, 150 см, партия 194 04 14, производства ООО «Линтекс». При выявлении вышеуказанного медицинского изделия сообщить ООО «Линтекс» (почтовый адрес 190068, Санкт-Петербург, а/я 582) в письменном виде и осуществить возврат производителю. Транспортные расходы по возврату несет производитель.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Генеральный директор ООО «Линтекс» И.И. Жуковская.

Министерство здравоохранения
2274303 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
25.04. {0/9 OLu- G13 И? территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ООО «Линтекс» медицинского изделия «Шелк нить шелковая нерассасывающаяся крученая белая USP 0 150 cm metric 3.5 ТУ 9398-003- 56257679-2006», партия 194 04 14, производства ООО «Линтекс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 29.09.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2018 № 01И-3131/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Дтя получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Линтекс» по телефону (812) 313-39-19.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Ш