Министерство здравоохранения 2 3 6 4 4 18 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора /5^. Об. № с У с / - На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«APEXMED Катетер Фолея двухходовой CH/Fr 22, REF 0303-02-22», LOT 16103, дата производства 2016-04, производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02и-622/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения информации обращайтесь в ООО «Апексмед Рус» по адресу: ул.
Электрозаводская, д. 24, стр. 1, Москва, 107023, эл. почта: info@apexmed.ru, тел.:
+7 495 108-03-64.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзорау от 'fff. OS. № o^f Lj -

APEXMED 1S32632

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 13.04.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: AR-L-191581 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве 109074, Москва, Славянская пл,, д, 4, медицинского стр. 1 изделия Э II с о З Уважаемые господа,
Компания ООО «Апексмед РУС», уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в связи с письмом Росздравнадзора №02и-622/20 от 09.04.2020 г., сообщает:
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского издел и я «Катетер Фолея двухходовой CH/Fr 22 REF 0303-02-22», LOT; 16103, производства «Apexm ed International В. V.», Н идерланды, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен, было обнаружено, что данная партия продукции LOT 16103, не соответствует Российским стандартам качества, применимым к данному изделию. Применение использования данного медицинского изделия приостановл ено.
В связи с выявленными несоответствиями вся партия (лот) № 16103 м е д и ц и н с к о го изделия «Катетер Фолея двухходовой CH/Fr 22 REF 0303-02-22», LOT: 16103, производства «Apexraed International В. V.», Н идерланды , регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен, отзывается. По вопросам возврата, просим контактировать с организацией-продавцом.
Компания ООО «Апексмед Рус» проводит корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий.

ООО'Апексмед Рус* t +74951080364 Банк Альфа-Банк (г. Москва) ОГРН 1147746181164 а ул. Электрозаводская Д .2 4 , ® infodapexmed.ru р /с 40702810901100011925 ИНН 7717777072 стр.1,оф.б06,107023, W apexmed.ru 30101810200000000593 КПП 771801001 Москва. Россия 5 ЦК 044525593

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19,05. око № Гр - 9 р
На № от
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Г об отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от СООО «Апексмед Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«АРЕХМЕО Катетер Фолея двухходовой CH/Fr 22, REF 0303-02-22», ГОТ 16103, дата производства 2016-04, производства «Apexmed International B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2020 № 02и-622/20 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения информации обращайтесь в ООО «Апексмед Рус» по адресу: ул.
Электрозаводская, д. 24, стр. 1, Москва, 107023, эл. почта: info@apexmed.ru, тел.:
+7 495 108-03-64.

Приложение Ha | л. в | экз.

Ly coe ——
и | А.В. Самойлова
Руководитель
х