РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-91/21 от 26.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-91/21 от 26.01.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2048 от 29.10.2014
Письмо № 01И-91/21 от 26.01.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № РЗН 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR c принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, коми. 1), тел. +7 (495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № РЗН 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR c принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, коми. 1), тел. +7 (495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24120<40 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 69S 45 ЗХ; (495) 698 15 74 Руководителям с?/, № о / с у - / „ L /
территориальных органов Росздравнадзора Нц № от
Медицинским организациям
о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № РЗН 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии /
компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR c принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
О '/и -
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е ЗО П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE H e a lth c a re ссы л ка : FM I 40891 23 декабря 2020 г.
Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Винты подшипников ротора для систем ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ
Э т о т д о к у м е н т со д е р ж и т важную информацию о ваш ем изделии. Проследите за т е м , ч т о б ы все потенциальные пользователи в ваш ем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
________________________________ Сохраните э т о т д о к у м ен т в ваш ем архиве.________________________________
Проблема GE Healthcare стало известно, что винты подшипников ротора оказались ослаблены на системе в безопасности процессе эксплуатации, что привело к отсоединению одного из четырех подшипников устройства вращения детектора. Благодаря применению дублирования механизмов фиксации, предусмотренных конструкцией, детектор остался безопасно закрепленным. Благодаря предусмотренному конструкцией механизму дублирования крепления детектора, весьма маловероятно, что детектор открепится в результате ослабления винтов подшипников. 6 том невероятном случае, когда винты подшипников ослабнут и другие резервные конструктивные элементы также откажут, детектор может упасть во время использования, что потенциально может привести к угрожающим жизни телесным повреждениям. Мы не располагаем информацией о падениях детектора или травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться системой в соответствии с руководствами по использованию безопасности изделий.
Информация о Следующие системы ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ потенциально затронуты этой проблемой, если они были неисправной изготовлены с декабря 2018 по июнь 2020 г.:
продукции Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM /CT 670 Pro, Discovery N M / a 670ES, N M 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, N M / a 870 DR.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит затронутые этой проблемой изделия.
продукта Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно этой информация неисправности, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 880Q3336967@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
o b jJ e t r
Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality GE Healthcare Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer GE Healthcare
GE H e a lth c a re
С Е Н С И сх. № 4 0 8 91
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
nm.fmi40891.responses(S)ge.com G E H e a lth c a re 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е ЗО П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE H e a lth c a re ссы л ка : FMI 4 0 8 90 31 августа 2020 г.
Кому; Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Винты подшипников ротора для систем ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ
Э т о т дон ум ен т со д е р ж и т важную информацию о ваш ем изделии. Проследите за т е м , ч т о б ы все потенциальные пользователи в ваш ем учреждении были ознакомлены с э т и м предупреждением и рекомендуемыми действиями.
________________________________ Сохраните э т о т д о к у м ен т в ваш ем архиве._________________________________
Проблема GE Healthcare стало известно, что винты подшипников ротора оказались ослаблены на системе в безопасности процессе эксплуатации, что привело к отсоединению одного из четырех подшипников устройства вращения детектора. Благодаря применению дублирования механизмов фиксации, предусмотренных конструкцией, детектор остался безопасно закрепленным. Благодаря предусмотренному конструкцией механизму дублирования крепления детектора, весьма маловероятно, что детектор открепится в результате ослабления винтов подшипников. В том невероятном случае, когда винты подшипников ослабнут и другие резервные конструктивные элементы также откажут, детектор может упасть во время использования, что потенциально может привести к угрожающим жизни телесным повреждениям. Мы не располагаем информацией о падениях детектора или травмировании из-за возникновения описанной проблемь(.
Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться системой в соответствии с руководствами по использованию безопасности изделий.
Информация о Следующие системы ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ потенциально затронуты этой проблемой, если они были неисправной изготовлены с мая по декабрь 2018 г.:
продукции Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, NM 830, N M /a 850, N M /a 850 ES, N M /a 860, N M /a 870 CZT, NM/CT 870 DR.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит затронутые этой проблемой изделия, продукта Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно этой информация неисправности, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
ch M r //v - ,->•
Laila Gurney ,//V Senior Executive, Global Regulatory and Quality Jeff Hersh, PhD MD GE Healthcare Chief Medical Officer, GE Healthcare GE H e a lth c a re
GEHC Hex. № 40890
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е У В Е Д О М Л Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М УС Т Р О Й С Т В Е ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись; _____________________________________________________________________________
ФИО (печатными буквами);
Должность;
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
nm.fmi40890.resDonses@ee.com
территориальных органов Росздравнадзора Нц № от
Медицинским организациям
о безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № РЗН 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии /
компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery NM/CT 670 CZT, Discovery 670 DR c принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, коми. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
О '/и -
GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е ЗО П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE H e a lth c a re ссы л ка : FM I 40891 23 декабря 2020 г.
Кому: Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Винты подшипников ротора для систем ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ
Э т о т д о к у м е н т со д е р ж и т важную информацию о ваш ем изделии. Проследите за т е м , ч т о б ы все потенциальные пользователи в ваш ем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
________________________________ Сохраните э т о т д о к у м ен т в ваш ем архиве.________________________________
Проблема GE Healthcare стало известно, что винты подшипников ротора оказались ослаблены на системе в безопасности процессе эксплуатации, что привело к отсоединению одного из четырех подшипников устройства вращения детектора. Благодаря применению дублирования механизмов фиксации, предусмотренных конструкцией, детектор остался безопасно закрепленным. Благодаря предусмотренному конструкцией механизму дублирования крепления детектора, весьма маловероятно, что детектор открепится в результате ослабления винтов подшипников. 6 том невероятном случае, когда винты подшипников ослабнут и другие резервные конструктивные элементы также откажут, детектор может упасть во время использования, что потенциально может привести к угрожающим жизни телесным повреждениям. Мы не располагаем информацией о падениях детектора или травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться системой в соответствии с руководствами по использованию безопасности изделий.
Информация о Следующие системы ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ потенциально затронуты этой проблемой, если они были неисправной изготовлены с декабря 2018 по июнь 2020 г.:
продукции Discovery NM 630, Optima NM/CT 640, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM /CT 670 Pro, Discovery N M / a 670ES, N M 830, NM 830 DoD, NM/CT 850, NM/CT 860, NM/CT 870 CZT, N M / a 870 DR.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит затронутые этой проблемой изделия.
продукта Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно этой информация неисправности, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 880Q3336967@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
o b jJ e t r
Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality GE Healthcare Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer GE Healthcare
GE H e a lth c a re
С Е Н С И сх. № 4 0 8 91
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
ФИО (печатными буквами):
Должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
nm.fmi40891.responses(S)ge.com G E H e a lth c a re 3000 N. Grandview Blvd. - W440 С РО Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е П О Б Е ЗО П А С Н О С ТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE H e a lth c a re ссы л ка : FMI 4 0 8 90 31 августа 2020 г.
Кому; Заведующим клиническими отделениями/отделениям рентгенологии Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Винты подшипников ротора для систем ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ
Э т о т дон ум ен т со д е р ж и т важную информацию о ваш ем изделии. Проследите за т е м , ч т о б ы все потенциальные пользователи в ваш ем учреждении были ознакомлены с э т и м предупреждением и рекомендуемыми действиями.
________________________________ Сохраните э т о т д о к у м ен т в ваш ем архиве._________________________________
Проблема GE Healthcare стало известно, что винты подшипников ротора оказались ослаблены на системе в безопасности процессе эксплуатации, что привело к отсоединению одного из четырех подшипников устройства вращения детектора. Благодаря применению дублирования механизмов фиксации, предусмотренных конструкцией, детектор остался безопасно закрепленным. Благодаря предусмотренному конструкцией механизму дублирования крепления детектора, весьма маловероятно, что детектор открепится в результате ослабления винтов подшипников. В том невероятном случае, когда винты подшипников ослабнут и другие резервные конструктивные элементы также откажут, детектор может упасть во время использования, что потенциально может привести к угрожающим жизни телесным повреждениям. Мы не располагаем информацией о падениях детектора или травмировании из-за возникновения описанной проблемь(.
Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться системой в соответствии с руководствами по использованию безопасности изделий.
Информация о Следующие системы ОФЭКТ и ОФЭКТ/КТ потенциально затронуты этой проблемой, если они были неисправной изготовлены с мая по декабрь 2018 г.:
продукции Discovery NM 630, Discovery NM/CT 670 DR, Discovery NM/CT 670 Pro, NM 830, N M /a 850, N M /a 850 ES, N M /a 860, N M /a 870 CZT, NM/CT 870 DR.
Исправление GE Healthcare проверит и при необходимости бесплатно исправит затронутые этой проблемой изделия, продукта Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно этой информация неисправности, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
ch M r //v - ,->•
Laila Gurney ,//V Senior Executive, Global Regulatory and Quality Jeff Hersh, PhD MD GE Healthcare Chief Medical Officer, GE Healthcare GE H e a lth c a re
GEHC Hex. № 40890
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е У В Е Д О М Л Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М УС Т Р О Й С Т В Е ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город/область/страна/индекс:
Адрес электронной почты:
Номер телефона:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а I I также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись; _____________________________________________________________________________
ФИО (печатными буквами);
Должность;
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
nm.fmi40890.resDonses@ee.com
2412040
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir?
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
26.07, «О Of - GL fA bike saat aaa
органов Росздравнадзора На № oT [ 7” Медицинским организациям
О безопасности › Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № P3H 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии /
компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery ММ/СТ 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery ММ/СТ 670 СИТ, Discovery 670 DR с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская Ha6., д. 10, пом. Ш, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ir?
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
26.07, «О Of - GL fA bike saat aaa
органов Росздравнадзора На № oT [ 7” Медицинским организациям
О безопасности › Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 24.05.2012 № ФСЗ 2012/12052, срок действия не ограничен.
- «Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № P3H 2014/2048, срок действия не ограничен.
- «Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии /
компьютерной томографии Discovery 670, варианты исполнения: Discovery ММ/СТ 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, Discovery ММ/СТ 670 СИТ, Discovery 670 DR с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль, регистрационное удостоверение от 07.05.2018 № РЗН 2017/5400, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская Ha6., д. 10, пом. Ш, этаж 12, комн. 1), тел. +7(495) 739-69-31).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-91/21 от 26.01.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
