М инистерство здравоохранения 2337994 Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Я г Субъектам обращения '
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / У т . UOW № 0 -/U - 9 / / W органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г о незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый 1000 ml, REF 1316107», производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприёмники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200мл, 500мл, 750мл, 1000мл, 1500мл и 2000мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него», производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавнадзора от / 7 . 0 -/. № - у / /9 ^ 0
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зделия (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 5 .0 5 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 7 4 2 , с р о к д е й с т в и я н е огр а н и ч ен ) Н аим енование Мочеприёмники одноразовые Согласно инструкции по применению:
м ед и ц и н ско го изделия стерильные и не стерильные Vogt Мочеприемник одноразовый VOGT Medical объёмом 100 мл, 200мл, MEDICAL с прямым, крестообразным 500мл, 750мл, 1000мл, 1500мл и или винтовым сливом объемом 500, 2000мл с устройством для 750, 900, 1000, 1500, 2000 мл и прикроватного крепления или педиатрические 100 мл и 200 мл крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него М ат ериалы , Соединитель - ABS; Соединитель - ПВХ;
используем ы е при Антирефлюксный клапан -ABS; Антирефлюксный клапан - ПВХ;
и згот овлен ии дет а лей Кран - ABS. Кран - полипропилен.
изделия

И нст рукция по Инструкция дана для обращения на прим енению рынке Республики Казахстан (в инструкции отсутствуют сведения о представителе на территории Российской Федерации) Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Министерство здравоохранения 7347994
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 704. КОКО № OLY- G1 / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый 1000 ml, REF 1316107», производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением OT 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Мочеприёмники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200мл, 500мл, 750мл, 1000мл, 1500мл и 2000мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него», производства «Vogt Medical Vertrieb GmbH», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом