М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2274284
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Nq от

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Владисарт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтрующие элементы, держатели фильтрующих элементов и принадлежности для установки Сартокон», производства «Сарториус Стедим Биотех ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2010 № ФСЗ 2010/08290, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: при производстве партий медицинского изделия были ошибочно использованы этикетки с некорректной информацией, а также в комплект поставки продукции были добавлены перчатки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Владисарт» (600031, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191Г, тел./факс: (4922) 21-34-86; 31-29-68; 31-27-55, E-mail: info@vladisart.ru).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Ш sartoriussteti • • «•
Ь t о t е с ft Sartorius Stcdim Bicnech GmbH 37070 г.ПЬтннгсн. Германия Sartorius Stcdim Biotech GmbH August-SpindlcrВоэврат изделия медицинского назначения производителю

Дата: 2018-1 M 4 Kcgistcred Offrcc Goctlingcn local Court of Registration Amlsgcricht Goettingen HRB No. 200266 Уважаемый клиент, Managing Directory Оборудование, на которое распространяется действие Uwf Becker.
док)'мента: Dr. Rene F^bcr
Chairman of the Supervisory Board Вам были поставлены шприцсвые фильтры Minisart® NMI.
Dr. Joachim Kicu^burg артикул 16534.............. К. номер пар-гии 80535103.

Описание проблемы:

Нами были обнаружены фильтры с нарушениями в сборке мембраны, а именно, в фильтрах установлена мембрана с размером пор 1.2 мкм вместо 0.2 мкм. Данные фильтры не подходят дли стерильной фильтрации.

Ошибку можно обнаружить при выполнении поегжептуатационного теста на точку пузырька. Если данный тест пройден, протестированный фильтр не имеет указанных проблем с качеством.

Эксплуатация дефектных фильтров может привести к получению нестерильного фильтразв, использование которого приведет к бактериальному заражению пациента.

Рекомендации для пользователей:

• Определите и изолируйте все филыры из партии 80535103. Мы произведем их бесплатную замену.
• Возвратите (отправьте) все фильтры из партии 80535103 до 7 декабря 2018 г. в адрес компании Distribo GmbH по адресу:
Гронср Зикангер 1,37081 г. Гёттинген, Германия (Огопег  Siekanger 1, 37081 Goettingen, Germany), указав илентификационный номер: FSCA-2018*IM2.

• В случае возникновения особых обстоятельств после применения указанного продукта в лечении пациентов просим связаться с референтным лицом, указанным ниже.
• Просим сообщить, какое количество фильтров имеется у вас в наличии и сколько уже было использовано.
• Просим заполнить прилагаемую форму и направить eif по электронной почте референтному контактному лицу до 7 декабря 2018 года.
П ередача д ан н о го у ведо м л ен и я:

Настоящее уведомление должно быть передано всем лицам, которые должны быть уведомлены в вашей организации или в любой другой, которой были переданы потенциально несоответствующие качеству фильтры.

Контактное референтное лицо:

Доктор Кристиан Хоффманн. Sartorius Stedim Biotech GmbH.
Август-Шпиндлср-Штрассс 11, 37079 Гёгтинген, Тел.: +49 551 308 2406, Email: christian.hoffmann@sartDrius.eom
Подписи ниже подтверждают, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего Регулирующего Ai'CHTCTBa.
Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства.

С наилучшими пожеланиями
От лица Sartorius Stedim Biotech GmbH

Контроль качества Сотрудник службы безопасност медицинских изделий

А

Д-р Хартмуг Хенниг

Министерство здравоохранения || [И ||
2274284
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
OS голам - GOR IG территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
|

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Владисарт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фильтрующие элементы, держатели фильтрующих элементов и принадлежности для установки Сартокон», производства «Сарториус Стедим Биотех ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 03.11.2010 № ФСЗ 2010/08290, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при производстве партий медицинского изделия были ошибочно использованы этикетки с некорректной информацией, а также в комплект поставки продукции были добавлены перчатки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Владисарт» (600031, Россия, Владимирская область, г. Владимир, ул. Добросельская, д. 191ТГ, тел./факс: (4922) 21-34-86; 31-29-68; 31-27-55, E-mail: info@vladisart.ru).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко