2 3 6 -4 3 9 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. !. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /У , ( P S • № О ^ O S /^^{7 На № пт '
Медицинским организациям
О внесении изм енений в инф орм ационное Органам управления письм о Росздравнадзора о т 30.12.2019 № 0 1 И -3 1 5 1 /1 9 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3151/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее изложение первого абзаца и приложения к письму Росздравнадзора:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая. Вата гигиеническая нестерильная 250 г. ГОСТ 5556-81», партия № 0219, дата производства 2019, производства ООО «Русвата» Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росз, от № о - /^ -
Таблица сопостмления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы в ы я вле н н о го м ед ицинского \
с в е д е н и я /п а р а и е т р ы докум ент ации и з д е л и я А-Е 1 (р еги ст р а ц и о н н о е уд о ст о вер ен и е от 2 6 . 0 2 . 2 0 W M ! Ф С Р 2 0 0 9 / 0 6 2 6 7 , с р о к
д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ) М аркировка Каждая пачка стерильной или Маркировка изделий содержит нестерильной ваты должна иметь дополнительные надписи:
маркировку цветной несмываемой Имеются надписи рекламного краской с указанием; характера: «высокая вгштываемость» наименования предприятия- «100% белизна» изготовителя и его товарного знака; - Товарный знак не указан.
- вида ваты;
- массы ваты, г;
- стерильная или нестерильная:
- способа вскрытия (для стерильной ваты);
- года изготовления;
- обозначения настоящего стандарта.
Ф а со вк а Вата должна быть фасована: Вата нестерильная фасована в стерильная и нестерильная - в рулоны рулоны с номинальной массой 250 г.
(250±10) г. Результат измерения массы рулона |
ваты:
В: 234 г;
С: 236 г;
D: 232 г;
Е:235 г М а т ер и а л При упаковывании фасованной Материал упаковки представляет из нестерильной ваты в полиэтиленов>то себя полимерную пленку.
пленку торцы пакета заваривают.

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ae д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 108 hkOKOM © - "ОБ д о органов Росздравнадзора На №
—____—— 9 —_________ Медицинским организациям О внесении изменений в информационное Органам управления письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3151/19 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3151/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующее изложение первого абзаца и приложения к письму Росздравнадзора:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая. Вата гигиеническая нестерильная 250 г. ГОСТ 5556-81», партия № 0219, дата производства 2019, производства ООО «Русвата» Россия, регистрационное удостоверение от 26.02.2010 № ФСР 2009/06267, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».

Руководитель А.В. Самойлова