Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 6 4 3 9 -4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 'fS. 0 5 , органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов от 27.09.2019 № ФСЗ 2011/09565 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс мобильный реанимационный Giraffe Shuttle с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № ФСЗ 2011/09565, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE H e a lth c a re с с ы л к а : F M I 3 2 0 7 5
13 April 2020 г.

Кому: Директору no клинической / биомедицинской технике Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию и старшей медсестре отделения интенсивной терапии новорожденных Специалистам по управлению рисками/админиараторзм больниц
Тема; НекоторыеyapOHCTBaGiraffe Shuttle - Батарея во время зарядки издает запах (запах серы)
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.________________________________

Проблема GE Healthcare стало известно, что когда Giraffe Shuttle заряжается, батареи могут выделять газы в низких безопасности концентрациях (утечка газов), издавая сильный запах серы. Утечка газов прекращается, когда устройство отсоединяют от стенной розетки. Вдыхание этих газов в редких случаях может вызывать бронхостеноз, потенциально требующий медикаментозного лечения чувствительных к этому людей как ааматиков.
Эта проблема может также вызывать головные боли, раздражение глаз и горла. Мы не располагаем информацией о тяжелых травмах из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Чтобы свести к минимуму возможности для утечки газов во время зарядки Giraffe Shuttle, пока не будет безопасности выполнено исправление, рекомендуется, чтобы продолжать использование Giraffe Shuttle, следовать приведенным ниже инструкциям. Если в какой-то момент во время зарядки вы почувствуете запах газа, отсоедините Giraffe Shuttle от стенной розетки. Прекратите использование Giraffe Shuttle и обратитесь к представителю GE Healthcare.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ выполнять зарядку Giraffe Shuttle, когда это устройство подключено к кроватям Giraffe или Panda. В тех редких случаях, когда требуется зарядка подключенного устройства, ЗАПРЕЩАЕТСЯ выполнять зарядку дольше 5 минут, и обеспечьте присутствие сиделки около Giraffe Shuttie, если в кровати Giraffe или Panda находятся пациенты.

Устройство Giraffe Shuttle должно быть всегда подсоединено к стенной розетке, когда оно не используется:
при этом переключатель включения/выключения должен быть в положении ON (ВКЛ); и оно должно находиться в хорошо проветриваемой зоне вдали от пациентов.

За исключением случаев транспортировки, педали блокировки/разблокирования должны находиться в положении, показанном на Рис. 1. Индикаторь( STOP (СТОП) (красный) и GO (РАБОТА) (зеленый) не должны гореть.

FMI32075 F5N Russian Rev6 1/4  Рисунок 1: Разблокировано ■ педаль разблокирования нажата, а светодиодные индикаторы STOP/GO (СТОП/РАБОТА) выключены
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Giraffe Shuttle для транспортировки, если на индикаторе заряда батареи светится только один желтый блок или мигает КРАСНЫЙ блок, как показано на Рис. 2. Перед использованием обеспечьте, чтобы Giraffe Shuttle имел достаточный для транспортировки заряд.

шт zn Им шт
Рисунок 2: Индикатор заряда батареи
Информация о Ниже перечислены серийные номера устройств Giraffe Shuttle и устройства Giraffe Shuttle, для которых неисправной были получены Комплекты для модернизации с номерами по каталогу 2109672-001 и 2109673-001 продукции GTIN: 00840682110808 с серийными номерами: GSHW60086; GSHX60001; GSHX60014 GSHY70002 GSHY70003; GSHY70004; GSHY70005; GSHY70006 GSHY70007; GSHY70008; GSHY70009 GSHY70012 GSHY70013; GSHY70014; GSHY70015; GSHY70016 GSHY70017; GSHY70018; GSHY70019 GSHY70020 GSHY70021; GSHY70022; GSHY70023; GSHY70024 GSHY70025; GSHY70026; GSHY70027 GSHY70028 GSHY70029; GSHY70030; GSHY70031; GSHY70032 GSHY70033; GSHY70034; GSHY70035 GSHY70036 GSHY70037a GSHY70038; GSHY70039; GSHY70040; GSHY70041; GSHY70042; GSHY70043 GSHY70044 GSHY70045 GSHY70046; GSHY70047; GSHY70048; GSHY70049; GSHY70050; GSHY70051; GSHY70052 GSHY70053 GSHY70054; GSHY70055; GSHY70056; GSHY70057; GSHY70058; GSHY70059; GSHY70060 GSHY70061 GSHY70062; GSHY70063; GSHY70064; GSHY70065; GSHY70066; GSHY70067; GSHY70068 GSHY70069 GSHY70070; GSHY70071; GSHY70072; GSHY70073; GSHY70074; GSHY70075; GSHY70076 GSHY70077 GSHY70079; GSHY70080; GSHY70081; GSHY70084; GSHY70085; GSHY70086; GSHY70087 GSHY70088 GSHY70089; GSHY70090; GSHY70091; GSHY70092; GSHY70093; GSHY70094; GSHY70095 GSHY70096 GSHY70097; GSHY70098; GSHY70099; GSHY70100; GSHY70101; GSHY70102; GSHY70103 GSHY70104 GSHY70105; GSHY70106; GSHY70107; GSHY70108; GSHY70109; GSHY70110; GSHY70111 GSHY70113 GSHY70114; GSHY70115; GSHY70116; GSHY70117; GSHY70118; GSHY70119; GSHY70120 GSHY70121 GSHY70122; GSHY70123; 6SHY70124; GSHY70125; GSHY70126; GSHY70127; GSHY70130 GSHY70131 GSHY70132; GSHY70133; GSHY70134; GSHY70135; GSHY70136; GSHY70137; GSHY70138 GSHY70139 GSHY70140; GSHY70141; GSHY70142; GSHY70143; GSHY70144; GSHY70145; GSHY70146 GSHY70147 GSHY70148; GSHY70149; GSHY70150; GSHY70151; GSHY70152; GSHY70153; GSHY70154 GSHY70155 GSHY70156; GSHY70157; GSHY70158; GSHY70159; GSHY70160; GSHY70161; GSHY70162 GSHY70163 GSHY70165; GSHY70166; GSHY70167; GSHY70168; GSHY70169; GSHY70170; GSHY70172 GSHY70173 GSHY70174; GSHY70175; GSHY70176; GSHY70177; GSHY70178; GSHY70179; GSHY70180 GSHY70181 GSHY70182; GSHY70183; GSHY70184; GSHY70185; GSHY70186; GSHY70187; GSHY70188 GSHY70189 GSHY70192: GSHY70193; GSHY70194; GSHY70195; GSHZ70101; GSHZ70102; GSHZ70103 GSHZ70104 GSHZ70105; GSHZ70106; GSHZ70107; GSHZ70108; МААР50034; MAAQ50170; MAAR50021 МААТ50013; МААТ60045; MAAU61029; MAAU61040; MAAV60059;

FMI32075 FSN Russian Rev6 2/4  Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые проблемой изделия позднее, когда исправление продукта станет доступным. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы поданному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FMI32075 FSN Russian Rev6 3/4  GE Healthcare ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ GEHC Исх. № 32075 Обязательно заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения ( не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройава и требуемых мер, которые следует предпринять Исх. № 32075.

Имя клиента/получателя: __________________________________________________________________________________________

Улица и номер дома:

Город/область/страна/индекс:

Адрес электронной почты:___

Номер телефона:____________

I I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк .

Подпись:________________________________________________________________________________________________

ФИО (печатными буквами):________________________________________________________________________________

Должность:,
Дата (ДЦ/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу;
MIC.Recall32075@ge.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

FMI32075 FSN Russian Rev6 4/4

Министерство здравоохранения | || ||
2364394
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 18.0 5. «Око» ОМ = GOS Ly, органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. О новых данных по безопасности |
медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № ФСЗ 2011/09565 зиравоохраненненосусьектнов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Комплекс мобильный реанимационный Giraffe Shuttle с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.09.2019 № ФСЗ 2011/09565, срок действия не ограничен. |

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб. д. 10, пом. Ш, эт. 12, ком. 1, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л.в | экз.

we
Руководитель А.В. Самойлова