М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 227*4293
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. К Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O fи- //У территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2015/3179

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas р 512 / cobas р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № РЗН 2015/3179, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: -1-7(495)229 69 99, факс: +1 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

М.А. Мурашко  <(R ochy
Для пользователей пре-аналитических систем cobas р 612
Дата: 27.02.2019 г. Москва Исх.: 752/02/19 Ref.: SBN-SIS-2018-001 от 25.06.2018 Ref: SBN-SIS-2018-001 V2 от 06.02.2019 Уведомление по безопасности 536/07/2018 от 10.07.2018

Уведомление по безопасности касательно загрязнения форсунки дозатора на cobas р 612

Название продукта С М М 1 /К а т .№ Идентификатор Номер РУ проду 1сга (Номер лота или серийны й номер) Система автоматизированная для 07563116001, 63001216 и выше РЗН 2015/3179 преаналит ической обработки образцов, 07962673001, варианты исполнения: cobas р 512 / 07962703001 cobas р 612, с принадлежностями:
Вариант исполнения: cobas р 612, в составе (вид 318660) Инструмент/Система cobas р 612

Уважаемые пользователи, В Уведомлении по безопасности 536/07/2018 от 10.07.2018 мы уже сообщали Вам, что во время работы материал образца потенциально может попасть на форсунку дозатора. Возможное присутствие биологического материала па форсунке дозатора может привести к загрязнению последующих образцов, что, в зависимости от чувствительности аналитической технологии, потенциально может привести к ложноположительным результатам. Несмотря на это, жалоб от клиентов на ложноположительные результаты не поступало. Системы cobas р 612, которые используют одноразовые наконечники с фильтром, не подвержены потенциальному загрязнению, поскольку фильтры в наконечниках создают физический барьер, предотвращающий попадание жидкости на форсунку дозатора.
Настоящее Уведомление по безопасности информирует Вас о результатах расследования и необходимых мероприятиях для устранения выявленной проблемы.

ООО сРош Диагностика Рус» Россия. 115114.Москва Ten.: +7(495)229 69 99 уп- Летниковская, дом 2. сф 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-иентр ‘ Вивальди H/iaaa* www.roche.ru
Roche O^agnoatica Rua LLC 2. Letnikovskaya street, bld.2 Tel.; +7(495)229 69 99 Business Center *Vivaldi Plaza' Fax; +7 (495) 229 62 64 115114. Moscow. Russia Стр. 1 из 3 wwwroche ru Результаты расследования В ходе расследования было выделено две возможных причины.
Одной из причин является потенциальное всасывание воздуха в процессе аспирации образца из первичной пробирки в наконечник. Как следствие, лопающиеся пузырьки воздуха могут привести к брызгам и загрязнению форсунки дозатора. В ходе расследования было выявлено, что к этому может приводить использование неверных параметров некоторых типов пробирок, а также используемый алгоритм программного обеспечения.
Другой причиной является возможность разбрызгивания во время сброса наконечника.
Расследование показало, что текущий программный алгоритм обеспечивает слишком низкий остаточный объём образца в наконечнике. Остаточный объём образца в наконечнике должен быть утилизирован вместе с наконечником. Однако, если этот объём ниже определённого значения, материал образца может попасть внутрь наконечника во время его сброса, что приведёт к попаданию биологического материала на форсунку дозатора.
По завершении расследования Рош определил, что использование одноразовых наконечников с фильтром полностью исключает возникновение данной проблемы. Соответственно, наконечники без фильтра больше не будут разрешены для использования на приборе.

Частота возникновения Редкая. Однако повторное возникновение проблемы не может быть исключено.

Вероятность обнаружения Вероятность обнаружения проблемы пользователем недостоверна. Тем не менее, ежедневное обслуживание включает проверку блока пипетирования на наличие загрязнений и указания по очистке.

Серьёзность последствий Текущая проблема заключается в случайном попадании материала образца на нижнюю часть форсунки дозатора и его возможном переносе в другие образцы. В случае молекулярных (ПЦР) исследований даже незначительное количество нуклеиновых кислот может быть амплифицировано до обнаруживаемой концентрации, что приведет к ложноположительным результатам (например, РНК ВИЧ, РНК ВГС, ДНК ВГВ). Это, в свою очередь, может привести к неправильному диагнозу и неправильному клиническому лечению обследуемого пациента.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH Компания Roche Diagnostics определила, что использование одноразовых наконечников с фильтром полностью исключает возникновение данной проблемы. Соответственно, наконечники без фильтра больше не будут разрешены для использования на приборе. Руководство оператора было обновлено выпуском версии 2 Приложения 3 к Руководству оператора cobas р 612 рге- analytical system (бЗх) версии 2.1.

Уведомление по безопасности 752/02/19 Стр. 2 из 3 Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус» ООО «Рош Диагностика Рус» берёт на себя дополнительные расходы по испольчованию одноразовых наконечников с фильтром и предлагает их пользователям затронутых систем по цене обычных непроводящих наконечников без фильтра;
Кат. JV* Наименование Фасовка 0878514700! Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных 10x96 шт.
исследований in vitro: наконечники с фильтрами epDualfilter T.l.P.S.
для дозаторов объемом от 50 мкл до 1000 мкл, в боксах, стерильные (epDualfilter T.l.P.S.)
Действнп, которые должны предпринять заказчики/пользователи Пользователи затронутых систем должны в обязательном порядке перейти на использование одноразовых наконечников с фильтром, как описано в обновленном руководстве оператора.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лица.м, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчика.м и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопаснссти незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) н вы слать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Рош:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) E-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением,
Старший менеджер по продукции Тел;-*-? 495 229-69-99 E-mail: sergey.kisurin@roche.com
Менеджер по .медицинским вопросам Тел: +7 495 229-69-99 E-mail: peir.ershov@roche.com

Уведомление по безопасности Стр. 3 из 3

ее Министерство здравоохранения || HAH 2274293
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 AML д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 05. и L1G № OL U- GOS /49 территориальных органов Росздравнадзора На № от = ~ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное достоверение Российской Фе ерации № P3H 2015/3179 я
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: собаз р 512 / собаз р 612, с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 08.09.2016 № P3H 2015/3179, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко