РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-12/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-12/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инсуффлятор электронный ИН-32-01-"АКСИ" по ТУ 9444-040-27507632-2009 в следующих исполнениях: тип 1 с подогревом нагнетаемого газа и подачей 32 л/мин; тип 2 без подогрева нагнетаемого газа и подачей 32 л/мин; тип 3 с подогревом нагнетаемого газа и подачей 20 л/мин.
Производитель: ЗАО "Аксиома-Сервис"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07027 от 03.03.2010
Письмо № 01И-12/19 от 09.01.2019
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2272653 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям СР. O f. № О '/ ы - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полз^енной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11,2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел,/факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от O '/.
мжш 0 ЗАО «Ако«>4в-СерЮ1С» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОбЩ Еа&О *-2AKsioma-Sefvtee, Inc.
/ C iH ttT-П е тв р б ур г, ул. Квитемировская, д. 5, к. 9. лит Д. 197376, Россия Lrt. Kaniemtrovkaya, d. 5, к, 9, lit. 0.. Saint-Раютйзигд « ?(812) 380-05-40 197376, Russian Federation е-шаИ; info®al ОГР!{ И»)78!М<Л7415 И1Ш 7«и2«КЮУ7В. КПП 78020Ш01
15 декабря 2018 г. Субъектам обращения Hex. Kt 28 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»»
Уважаемый господа!
В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСЗДРАВНАДЗОРА №04-51544/18 от 09 ноября 2018 г, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На приборе «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2 ТУ 9444-040- 27507632-2009», зав.Ка 040156 С, были выявлены следующие отклонения, которые согласно заключению могут быть уст ранены методом внесения изменений в техническую и зкеплуатационную документацию, а именно:
- противоречия характеристик электропитания, указанных в маркировке и КРД к РУ К5ФСР 2010/07027 от 03 03.2010 г;
несовпадение потребляемой мощности про:^ряемо 1Х) ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03 03.2010 г.;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуазационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и у к т н н о й в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ ХеФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г;
- несовпадение допустимых значений входного давления из баллона проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРЛ к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
несовпа;1ение диапазона значений индицируемого абдоминального давления проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ ЯеФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение времени непрерывной работы проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение средней наработки на отказ проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г;
- несовпадение комплектности поставки проверяемого ME изделия и указанной в ^^^ГоЗ*^:^10 ” ^*^^^-'^У™^иоиной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
■>010 условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-1-
1 2010^ локумешации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 60601 - ' \ ■
мсуст S I ЗАО «Аксиома<ерйис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО P3Aksi0fTia-S«vk:e, Inc.
Сан1С?'Петер6ург, ул, Кангемирсюская. d. Kantemirovkaya, d. S, д. 5, к. 9, лит А, 197376, Россия k. 9, lit. D., Saint-Petersburg « : (812) 380-05^0 197376, Russian Federabon e-m ail: info^aksioma.cofn • ;+7 (812) 380-0540 http://www.aksloma.com ш e-m ali: infr^aksioma.com http://www.aksioma-Com
u r i 'l l \ Ц7 Ц1 Ш\ тЧ HfiH К1Ш7Х02иИ«а
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ КеФСР 2010/07027 ш' 03.03.2010 г. образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию M E изделий.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росадравналзора К«13/Г3-18-2973-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с целью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении юэррекционных мероприятий медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТУ 9444-040-27507632-2009 регистрационное удостоверение ФСР 2010/07027 от 03 марта 2010 г.
срок действия не огргшичен;
разрабатывается извещение о внесении изменений а техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» 97376. С анкт-П етербург, ул. Ч апы ги н а, д. 8, тел./факс (812) 380-05-40 ^
Генеральный директор ЗАО «Аксиома-Сервис» С.А. Костылев 3 ЗАО «АхсионаЧ^рвис» , ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Ш «Akaoma-Servis, Inc.»,
жжш Саигт-Петербург, уя. Чапыгина, 8, 8 Chapygina uf., St. Petersbixg, 197376, Россия. 197376, Russian Federation • ! (812) 380-0540, 380-0550 » :+ 7 (812) 380-0540, 380-0550 e-mall: irtf6@aksioma.spb.ni e-mail: info@al^iome.com http: //vAvnr.aksioma.sti^.ru ш http: //www.aka^na.com
Счёт NP 40702810200СКХЮ001356 «Фитал Вившторгбаика в г,Санкт-Петерб^)г». SHK 044030733, ИНН 7802000978.
________________ N9_____ - на N9............ от____________
Исх. А С-155 от 24 декабря 2 0 18 г. Начальнику управления организации 1'осударственного контроля и Регистрации медицинских издел Росздравнадзора Aciaiieiuco Е. М.
1 -4 0 0 6 3 -4
199074 Москва, Славянская пл.
4, стр. 1
О размещении информационного письма
Ввиду технической ошибки. ЗАО «Аксиома - Сервис» в лице генерального директора Костылева С.А., повторно направляет информационные письмы к субъектам обращения медицинских изделий для размещения на сайте Росздравнадзора.
Приложение;
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. № 3 1 от 16 декабря 20 i 8г. на 2 листах I экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх.>1ё28от 15 декабря 2018г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. 25 от 13 декабря 2018г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. 22 от 12 декабря 20! 8г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. К» 19 от 10 декабря 2018г. на 2
Костылев С. А.
Е.М . А стапенко 0|,.- И.ipxH33
^ ^ Д Е Н И 1В
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полз^енной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11,2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел,/факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от O '/.
мжш 0 ЗАО «Ако«>4в-СерЮ1С» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОбЩ Еа&О *-2AKsioma-Sefvtee, Inc.
/ C iH ttT-П е тв р б ур г, ул. Квитемировская, д. 5, к. 9. лит Д. 197376, Россия Lrt. Kaniemtrovkaya, d. 5, к, 9, lit. 0.. Saint-Раютйзигд « ?(812) 380-05-40 197376, Russian Federation е-шаИ; info®al
15 декабря 2018 г. Субъектам обращения Hex. Kt 28 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»»
Уважаемый господа!
В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения №13/ГЗ-18-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСЗДРАВНАДЗОРА №04-51544/18 от 09 ноября 2018 г, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На приборе «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2 ТУ 9444-040- 27507632-2009», зав.Ка 040156 С, были выявлены следующие отклонения, которые согласно заключению могут быть уст ранены методом внесения изменений в техническую и зкеплуатационную документацию, а именно:
- противоречия характеристик электропитания, указанных в маркировке и КРД к РУ К5ФСР 2010/07027 от 03 03.2010 г;
несовпадение потребляемой мощности про:^ряемо 1Х) ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03 03.2010 г.;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуазационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07029 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и у к т н н о й в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ ХеФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г;
- несовпадение допустимых значений входного давления из баллона проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРЛ к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
несовпа;1ение диапазона значений индицируемого абдоминального давления проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ ЯеФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение времени непрерывной работы проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение средней наработки на отказ проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 г;
- несовпадение комплектности поставки проверяемого ME изделия и указанной в ^^^ГоЗ*^:^10 ” ^*^^^-'^У™^иоиной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07027
- не актуализирован внешний вид ME изделия;
■>010 условия не были актуализированы в соответствии ГОСТ Р МЭК 60601-1-
1 2010^ локумешации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 60601 - ' \ ■
мсуст S I ЗАО «Аксиома<ерйис» ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО P3Aksi0fTia-S«vk:e, Inc.
Сан1С?'Петер6ург, ул, Кангемирсюская. d. Kantemirovkaya, d. S, д. 5, к. 9, лит А, 197376, Россия k. 9, lit. D., Saint-Petersburg « : (812) 380-05^0 197376, Russian Federabon e-m ail: info^aksioma.cofn • ;+7 (812) 380-0540 http://www.aksloma.com ш e-m ali: infr^aksioma.com http://www.aksioma-Com
u r i 'l l \ Ц7 Ц1 Ш\ тЧ HfiH К1Ш7Х02иИ«а
- маркировка ME изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации, находящейся в КРД к РУ КеФСР 2010/07027 ш' 03.03.2010 г. образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСЗДРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию M E изделий.
Учитывая вышеизложенное, руководствуясь в том числе заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росадравналзора К«13/Г3-18-2973-027 от 30 мая 2018 г. в настоящее время, с целью устранения указанных отклонений, проведены следующие мероприятия:
- инициировано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении юэррекционных мероприятий медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТУ 9444-040-27507632-2009 регистрационное удостоверение ФСР 2010/07027 от 03 марта 2010 г.
срок действия не огргшичен;
разрабатывается извещение о внесении изменений а техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома - Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» 97376. С анкт-П етербург, ул. Ч апы ги н а, д. 8, тел./факс (812) 380-05-40 ^
Генеральный директор ЗАО «Аксиома-Сервис» С.А. Костылев 3 ЗАО «АхсионаЧ^рвис» , ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Ш «Akaoma-Servis, Inc.»,
жжш Саигт-Петербург, уя. Чапыгина, 8, 8 Chapygina uf., St. Petersbixg, 197376, Россия. 197376, Russian Federation • ! (812) 380-0540, 380-0550 » :+ 7 (812) 380-0540, 380-0550 e-mall: irtf6@aksioma.spb.ni e-mail: info@al^iome.com http: //vAvnr.aksioma.sti^.ru ш http: //www.aka^na.com
Счёт NP 40702810200СКХЮ001356 «Фитал Вившторгбаика в г,Санкт-Петерб^)г». SHK 044030733, ИНН 7802000978.
________________ N9_____ - на N9............ от____________
Исх. А С-155 от 24 декабря 2 0 18 г. Начальнику управления организации 1'осударственного контроля и Регистрации медицинских издел Росздравнадзора Aciaiieiuco Е. М.
1 -4 0 0 6 3 -4
199074 Москва, Славянская пл.
4, стр. 1
О размещении информационного письма
Ввиду технической ошибки. ЗАО «Аксиома - Сервис» в лице генерального директора Костылева С.А., повторно направляет информационные письмы к субъектам обращения медицинских изделий для размещения на сайте Росздравнадзора.
Приложение;
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. № 3 1 от 16 декабря 20 i 8г. на 2 листах I экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх.>1ё28от 15 декабря 2018г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. 25 от 13 декабря 2018г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. 22 от 12 декабря 20! 8г. на 2 листах 1 экз.
- Письмо к субъектам обращения медицинских изделий Исх. К» 19 от 10 декабря 2018г. на 2
Костылев С. А.
Е.М . А стапенко 0|,.- И.ipxH33
^ ^ Д Е Н И 1В
Министерство здравоохранения
2272653 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) =
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O9 OF ® № Оси - 14./19 территориальных органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель (4
2272653 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) =
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O9 OF ® № Оси - 14./19 территориальных органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Инсуффлятор электронный ИН-32-01-«АКСИ» ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632- 2009», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07027 от 03.03.2010 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2680/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л.в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель (4
Скачать документ: Письмо 01И-12/19 от 09.01.2019
Приложение: Письмо 02И-2680/18 от 09.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
