РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-90/21 от 26.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-90/21 от 26.01.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Производитель: "ДиаМед ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016
Письмо № 01И-90/21 от 26.01.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл I-II-III (ID DiaCell I-II-III), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл I-II-III (ID DiaCell I-II-III), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссийской Ф едерации 2412037 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ
Cjlaв^^нcкaя пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O -f . № О -А у - 9 0 / п Ы территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл I-II-III (ID DiaCell I-II-III), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад: ора *ДиаМ9д ГибХ» Швейцария. 7785. Крвссьв (ФР). Пра Ронд, 23 ^ . л Телефон: *41 (0)26 674 51 11 C 7 -7 W - 71 Факс: *41 (0) 26 674 54 45 /
Крессье, 22 декабря 2020 г.
К орректирую щ ее д е й ств и е на м есте, связанное с безопасностью /
К Д М Б 004-20
Затронутые изделия, дем онстрирую щ ие проблем у:
с-1 Т " .------- -— —
Наимоиопиие изделия истечения Каталожный номер Номер партии фойе годности
iD-OiaPanel 004114 в настоящее время все партии - с ID-DiaCell l-ll-lll 004310 неистекшим сроком годности.
iD-OiaCell ABO* 003619/003615/003624
* Для данных изделий на местах наблюдалась только недостаточная гомогенизация, никаких неспецифических реакций не выявлено.
Прочие реактивы из того же ассортимента, не демонстрирующие проблему, но требующие вашего внимания:
•ДивМ^д ГибХ» Швейцария. 1785. Крвссьо (ФР}. Пре Ронд. 23 Телефон: +41 (0)2$ 674 51 11 Факс: +41 (0) 26 674 54 45
Уважаемый пользователь!
Настоящее письмо содержит важную информацию, требующую немедленного и неотложного внимания.
Компания «Био-Рад» добровольно проводит корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью в отношении вышеуказанных изделий.
Описание проблемы:
Мы хотели бы поделиться с вами и вашей командой информацией о двух явлениях, которые можно наблюдать при использовании вышеперечисленных изделий.
Предполагается, что первопричина обоих этих явлений связана с типом стеклянных флаконов, используемых при производаве эритроцитов-реактивов.
Первое явление касается неспецифических реакций, которые в основном наблюдаются на образцах из отдела контроля качества, но также и на образцах и элюатах пациентов. Между партиями и внутри одной партии случайным образом могут происходить сомнительные реакции или, в некоторых случаях, ложноположительные реакции. Данное явление может проявляться как при ручном, так и при любом автоматическом способе.
Ниже приведены примеры типов изображений, которые можно увидеть при возникновении явления (изображение 1 на рисунке 1 показывает нормальную отрицательную реакцию для сравнения). Данные неспецифические реакции варьируются от сомнительных (изображения 2 и 3) до положительных (изображения 4 и 5), как показано на рисунке 1 ниже.
1 2 3 4 5
О тр и ц а т е л ь н ы й С ом ни тельны й С о м н и те льн ы й Л ож кополож ительны й Л ож нополож ительны й
Р и с у н о к 1. П р и м е р н е сп е ц и ф и ч е ск и ж р е а к ц и й , н а б л ю д а е м ы х п р и Н А Г Т
Анализатор (Banjo ID-Reader, Saxo ID-Reader II, IH-1000, IH-500 или Classic ID-GelStation) может выдавать «?», «wR», «wF» или «DP» (изображения 2 и 3 на рисунке 1) или любой вариант до ++ (изображения 4 и 5 на рисунке 1) в зависимости от силы реакции.
яДиаМвд ГмбХ» Шввйцарцй. 1785. Крвссьв (ФР). Пра Ронд. 23 Телефон: *41 (0)26 674 51 11 'z l[ 0 л » Факс: *41 (0) 26 674 54 45
Второе явление касается недостаточной гомогенизации эритроцитов во флаконах при хранении на борту IH-500 или IH-1000 и когда оставшийся объем достигает 2 мл или меньше. Данная недостаточная гомогенизация может привести к выдаче низкоконцентрированного реактива эритроцитов в м и к р о п р о б и р к и Ю -кар т.
См. главу 6.4.2.2 руководства пользователя IH-1000 и главу 7.2.1.2 руководства пользователя IH-500 для напоминания о том, как отобразить оставшийся объем реактива.
Ниже приведены примеры типа изображений (рис. 2), которые можно увидеть с небольшим осадком по сравнению с микропробиркой с ожидаемым количеством эритроцитов.
Ожидаемый осадок Осадок эритроцитов меньше эритроцитов ____ ожидаемого____
PuqfHOH 2. П р и м е р н е б о л ь ш о г о о са д н о , н а б л ю д а е м о г о п р и н е д о с т а т о ч н о й г о м о г е н и з а ц и и эритроц и тов
Воздействие на пациента:
Проведена оценка рисков, и ниже приведены результаты для каждого применения:
Явление неспецифической реакции Явление недостаточной гомогенизации Влияние Ложноположительная реакция Более слабая реакция или в худшем реакции случае ложноотрицательная реакция Более слабая реакция не оказывает никакого влияния, но Должно привести к дальнейшим ложноотрицательная реакция может Влияние привести к отрицательному Скрининг на исследованиям, которые могут на результату, который может повлиять антитела задержать представление результат на лечение пациента в дородовом окончательного результата.
контекае и контексте переливания крови. Мы советуем вам обсудить
360 11.01.2021 *ДиаМ»0 ГыбХ» Швв^ижрия. f785. Крвесьв (ФР). Пре Ронд. 23 Телефон *41 (0)26 674 5 f 11 Ф а п : ^ 1 (0)26 674 54 45
Более слабая реакция не оказывает никакого воздействия, но Должно привести к дальнейшим ложноотрицательная реакция Выявление исследованиям, которые могут приведет к дальнейшим антител задержать предаавление исследованиям, которые могут окончательного результата.
задержать сообщение окончательного результата.
Более слабая реакция не оказывает никакого воздействия, но Группа крови ложноотрицательная реакция АВО обратной Явление не наблюдается приведет к дальнейшим реакцией исследованиям, которые могут задержать сообщение окончательного результата.
Немедленная защитная мера для пользователя:
Если при валидации результатов вы сталкиваетесь с неспецифической реакцией (см. рис. 1), мы рекомендуем:
1. Считать результат недействительным, 2. Повторить тест с закрытыми флаконами той же партии, При повторении проблемы 3. Повторить тест с использованием набора из новой партии.
Если проблема т а к ж е наблю дается при использовании новой партии, 4. Использовать иной метод.
Проблема может возникнуть с любой действующей партией. Следовательно, вы можете переключиться на самую последнюю полученную партию, только если проблема с используемой партией не исчезнет.
Если вы работаете с включенной автоматической проверкой, мы рекомендуем выполнять визуальное подтверждение всех положительных результатов непрямых тестов на антиглобулины.
Недостаточная гомогенизация, приводящая к более мелким осадкам в микропробирке, происходит, когда остающийся объем реактива во флаконе уменьшается.
Если при валидации результатов вы обнаружите осадок меньшего размера, чем ожидалось (см. рис. 2 или в сравнении с другим доступным результатом), мы рекомендуем:
1. Считать результат недействительным, 2. Выгрузить реактив, аккуратно перемешать его для гомогенизации и загрузить обратно в прибор.
3. Повторить тест, При повторении проблемы 4. Повторить тест с закрытым флаконом.
ш ДиаМ вд ГшбХ» Шввйцарип. 1785. Крассь» (0Pf. Пра Ронд. 23 Телефон *41 (0)26 674 51 11 Факс: *41 (0) 26 674 54 45
Для предотвращения данного явления, особенно если вы работаете в режиме автоматической валидации результатов, мы рекомендуем в р у ч н у ю оесуспендиоовать э р и т р о ц и т ы не реже 1 раза в час, осторожно вращая флаконы, когда оставшийся объем достигнет 2 мл или меньше.
Настоятельно просим сообщить данную информацию всем заинтересованным лицам в вашем учреждении и (или) отправить ее учреждениям, куда изделия могли быть переданы.
Обращаем ваше внимание на то, что Европейское агентство по регулированию уведомлено о проведении настоящего корректирующего действия на местах, связанного с безопасноаью.
В случае возникновения вопросов в первую очередь просим обращаться в нашу лабораторию по обслуживанию клиентов:
product_support_cressier§ibio-rad.com
Наши представители проинформированы и помогут вам справиться с данной ситуацией.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны настоящим действием, и ценим ваше своевременное сотрудничество в данной ситуации.
С уважением.
Представитель отдела обеспечения качества Директор по маркетингу Иммуногематология
Диан Галеа Марк Мейер
5/5
Cjlaв^^нcкaя пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O -f . № О -А у - 9 0 / п Ы территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл I-II-III (ID DiaCell I-II-III), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад: ора *ДиаМ9д ГибХ» Швейцария. 7785. Крвссьв (ФР). Пра Ронд, 23 ^ . л Телефон: *41 (0)26 674 51 11 C 7 -7 W - 71 Факс: *41 (0) 26 674 54 45 /
Крессье, 22 декабря 2020 г.
К орректирую щ ее д е й ств и е на м есте, связанное с безопасностью /
К Д М Б 004-20
Затронутые изделия, дем онстрирую щ ие проблем у:
с-1 Т " .------- -— —
Наимоиопиие изделия истечения Каталожный номер Номер партии фойе годности
iD-OiaPanel 004114 в настоящее время все партии - с ID-DiaCell l-ll-lll 004310 неистекшим сроком годности.
iD-OiaCell ABO* 003619/003615/003624
* Для данных изделий на местах наблюдалась только недостаточная гомогенизация, никаких неспецифических реакций не выявлено.
Прочие реактивы из того же ассортимента, не демонстрирующие проблему, но требующие вашего внимания:
•ДивМ^д ГибХ» Швейцария. 1785. Крвссьо (ФР}. Пре Ронд. 23 Телефон: +41 (0)2$ 674 51 11 Факс: +41 (0) 26 674 54 45
Уважаемый пользователь!
Настоящее письмо содержит важную информацию, требующую немедленного и неотложного внимания.
Компания «Био-Рад» добровольно проводит корректирующие действия на местах, связанные с безопасностью в отношении вышеуказанных изделий.
Описание проблемы:
Мы хотели бы поделиться с вами и вашей командой информацией о двух явлениях, которые можно наблюдать при использовании вышеперечисленных изделий.
Предполагается, что первопричина обоих этих явлений связана с типом стеклянных флаконов, используемых при производаве эритроцитов-реактивов.
Первое явление касается неспецифических реакций, которые в основном наблюдаются на образцах из отдела контроля качества, но также и на образцах и элюатах пациентов. Между партиями и внутри одной партии случайным образом могут происходить сомнительные реакции или, в некоторых случаях, ложноположительные реакции. Данное явление может проявляться как при ручном, так и при любом автоматическом способе.
Ниже приведены примеры типов изображений, которые можно увидеть при возникновении явления (изображение 1 на рисунке 1 показывает нормальную отрицательную реакцию для сравнения). Данные неспецифические реакции варьируются от сомнительных (изображения 2 и 3) до положительных (изображения 4 и 5), как показано на рисунке 1 ниже.
1 2 3 4 5
О тр и ц а т е л ь н ы й С ом ни тельны й С о м н и те льн ы й Л ож кополож ительны й Л ож нополож ительны й
Р и с у н о к 1. П р и м е р н е сп е ц и ф и ч е ск и ж р е а к ц и й , н а б л ю д а е м ы х п р и Н А Г Т
Анализатор (Banjo ID-Reader, Saxo ID-Reader II, IH-1000, IH-500 или Classic ID-GelStation) может выдавать «?», «wR», «wF» или «DP» (изображения 2 и 3 на рисунке 1) или любой вариант до ++ (изображения 4 и 5 на рисунке 1) в зависимости от силы реакции.
яДиаМвд ГмбХ» Шввйцарцй. 1785. Крвссьв (ФР). Пра Ронд. 23 Телефон: *41 (0)26 674 51 11 'z l[ 0 л » Факс: *41 (0) 26 674 54 45
Второе явление касается недостаточной гомогенизации эритроцитов во флаконах при хранении на борту IH-500 или IH-1000 и когда оставшийся объем достигает 2 мл или меньше. Данная недостаточная гомогенизация может привести к выдаче низкоконцентрированного реактива эритроцитов в м и к р о п р о б и р к и Ю -кар т.
См. главу 6.4.2.2 руководства пользователя IH-1000 и главу 7.2.1.2 руководства пользователя IH-500 для напоминания о том, как отобразить оставшийся объем реактива.
Ниже приведены примеры типа изображений (рис. 2), которые можно увидеть с небольшим осадком по сравнению с микропробиркой с ожидаемым количеством эритроцитов.
Ожидаемый осадок Осадок эритроцитов меньше эритроцитов ____ ожидаемого____
PuqfHOH 2. П р и м е р н е б о л ь ш о г о о са д н о , н а б л ю д а е м о г о п р и н е д о с т а т о ч н о й г о м о г е н и з а ц и и эритроц и тов
Воздействие на пациента:
Проведена оценка рисков, и ниже приведены результаты для каждого применения:
Явление неспецифической реакции Явление недостаточной гомогенизации Влияние Ложноположительная реакция Более слабая реакция или в худшем реакции случае ложноотрицательная реакция Более слабая реакция не оказывает никакого влияния, но Должно привести к дальнейшим ложноотрицательная реакция может Влияние привести к отрицательному Скрининг на исследованиям, которые могут на результату, который может повлиять антитела задержать представление результат на лечение пациента в дородовом окончательного результата.
контекае и контексте переливания крови. Мы советуем вам обсудить
360 11.01.2021 *ДиаМ»0 ГыбХ» Швв^ижрия. f785. Крвесьв (ФР). Пре Ронд. 23 Телефон *41 (0)26 674 5 f 11 Ф а п : ^ 1 (0)26 674 54 45
Более слабая реакция не оказывает никакого воздействия, но Должно привести к дальнейшим ложноотрицательная реакция Выявление исследованиям, которые могут приведет к дальнейшим антител задержать предаавление исследованиям, которые могут окончательного результата.
задержать сообщение окончательного результата.
Более слабая реакция не оказывает никакого воздействия, но Группа крови ложноотрицательная реакция АВО обратной Явление не наблюдается приведет к дальнейшим реакцией исследованиям, которые могут задержать сообщение окончательного результата.
Немедленная защитная мера для пользователя:
Если при валидации результатов вы сталкиваетесь с неспецифической реакцией (см. рис. 1), мы рекомендуем:
1. Считать результат недействительным, 2. Повторить тест с закрытыми флаконами той же партии, При повторении проблемы 3. Повторить тест с использованием набора из новой партии.
Если проблема т а к ж е наблю дается при использовании новой партии, 4. Использовать иной метод.
Проблема может возникнуть с любой действующей партией. Следовательно, вы можете переключиться на самую последнюю полученную партию, только если проблема с используемой партией не исчезнет.
Если вы работаете с включенной автоматической проверкой, мы рекомендуем выполнять визуальное подтверждение всех положительных результатов непрямых тестов на антиглобулины.
Недостаточная гомогенизация, приводящая к более мелким осадкам в микропробирке, происходит, когда остающийся объем реактива во флаконе уменьшается.
Если при валидации результатов вы обнаружите осадок меньшего размера, чем ожидалось (см. рис. 2 или в сравнении с другим доступным результатом), мы рекомендуем:
1. Считать результат недействительным, 2. Выгрузить реактив, аккуратно перемешать его для гомогенизации и загрузить обратно в прибор.
3. Повторить тест, При повторении проблемы 4. Повторить тест с закрытым флаконом.
ш ДиаМ вд ГшбХ» Шввйцарип. 1785. Крассь» (0Pf. Пра Ронд. 23 Телефон *41 (0)26 674 51 11 Факс: *41 (0) 26 674 54 45
Для предотвращения данного явления, особенно если вы работаете в режиме автоматической валидации результатов, мы рекомендуем в р у ч н у ю оесуспендиоовать э р и т р о ц и т ы не реже 1 раза в час, осторожно вращая флаконы, когда оставшийся объем достигнет 2 мл или меньше.
Настоятельно просим сообщить данную информацию всем заинтересованным лицам в вашем учреждении и (или) отправить ее учреждениям, куда изделия могли быть переданы.
Обращаем ваше внимание на то, что Европейское агентство по регулированию уведомлено о проведении настоящего корректирующего действия на местах, связанного с безопасноаью.
В случае возникновения вопросов в первую очередь просим обращаться в нашу лабораторию по обслуживанию клиентов:
product_support_cressier§ibio-rad.com
Наши представители проинформированы и помогут вам справиться с данной ситуацией.
Мы приносим извинения за любые неудобства, которые могут быть вызваны настоящим действием, и ценим ваше своевременное сотрудничество в данной ситуации.
С уважением.
Представитель отдела обеспечения качества Директор по маркетингу Иммуногематология
Диан Галеа Марк Мейер
5/5
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.07. КС № OFY- GOLLY
На № от
г is
| Ш |
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл 1-П-Ш (Ш DiaCell 1-П-П), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Tha
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
6.07. КС № OFY- GOLLY
На № от
г is
| Ш |
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel), ID ДиаСелл 1-П-Ш (Ш DiaCell 1-П-П), ID ДиаСелл ABO (ID-DiaCell ABO)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А), тел.: +7 (495) 721-14-04, факс: +7 (495) 721-14-12.
Tha
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-90/21 от 26.01.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
