М инистерство здравоохранения 2337984 Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИ Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Согласно маркировке: MASTERLIGHT. Согласно эксплуатационной документации: KaWe Masterlight 30/30F LED модель светильника на штативе, производства «Kirchner&Wilhelm GmbH+Co KG», Германия, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 10.05.2017 № РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские с принадлежностями: HiLight LED Н-800, KaWe DIALIGHT, KaWe Cliplight LED, KaWe Masterlight», производства «Kirchner&Wilhelm GmbH+Co KG», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздраднадзора от № O / U - 9 0 / W .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н ие о т 1 0 .0 5 .2 0 1 7 № Р З Н 2 0 1 6 /4 7 7 7 , с р о к д е й с т в и я н е ________ о г р а н и ч е н ) ________
Н а и м ен о ва н и е изделия Светильники медицинские Согласно маркировке изделия: «KaWe Н-800, Dialight, Cliplight, Masterlight® 30 LED».
Masterlight KaWe с Согласно эксплуатационной принадлежностями документации: «KaWe Masterlight 30/30F LED»

Т и п /м о д е л ь Masterlight KaWe KaWe Masterlight® 30 LED м ед и ц и н ск о го и зделия

В н е ш н и й вид (к о н с т р ук ц и я ) и зд е л и я П от ребляем ая 35 Вт 28 Вт м ощ ност ь лам пы

Р абочее напряж ение 12 В 24 В, постоянный ток лам пы

К оличест во лам п 1 - галогеновая 19-LED

Ц ент ральная Не менее 44 000 люкс на 50 000 люкс на расстоянии 1 м освещ ённост ь расстоянии 0,4 м Фотоизображенрш выявленного медицинского изделия

|

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
14.01. «ОО» Ofu - 9/4 органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям
О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Согласно маркировке: MASTERLIGHT. Согласно эксплуатационной документации: KaWe Masterlight 30/30F LED модель светильника на штативе, производства «Kirchner& Wilhelm GmbH+Co KG», Германия, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 № РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 10.05.2017 № РЗН 2016/4777, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильники медицинские с принадлежностями: Hilight LED Н-800, KaWe DIALIGHT, KaWe Cliplight LED, KaWe Masterlight», производства «Kirchner& Wilhelm GmbH+Co KG», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом