РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-9/19 от 09.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-9/19 от 09.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft
Производитель: "Бард Периферал Васкулар, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2393 от 27.04.2015
Письмо № 01И-9/19 от 09.01.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2393
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (499) 372-5002, факс +7 (499) 372-5003).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (499) 372-5002, факс +7 (499) 372-5003).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2272640 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № РЗН 2015/2393 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372-5002, факс +7(499)372-5003).
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзора от О Ш .Ш Ш O f i ^ д>
О Ж Ш ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Исходная информация и причина корректирующего мероприятия по безопасности на местах В ходе послерегистрационного контроля нами выявлена возможная проблема» связанная с использованием протезов кровеносных сосудов еПТФЭ, выпускаемых предприятием BPV.
Как указано в нашей инструкции по применению, важным этапом подготовки протеза к использованию является удаление внешнего армирования (витого каркаса). В ходе испытаний выяснилось, что удаление армирования может привести к появлению небольших разрывов материала, из которого изготовлен протез, если не соблюдается техника удаления армирования, описанная в инструкции по применению. Это повреждение привело к неэффективности соответствующих хирургических процедур в 0,25 % всех случаев.
Причина возникновения разрывов не связана с общей прочностью материала, из которого выполнены протезы, поскольку он остается неизменным и сохраняет свои рабочие характеристики. Нами выявлена некоторая вариабельность прочности адгезии армирующего каркаса к поверхности протеза. Эта вариабельность не представляет проблемы при соблюдении методики снятия армирования, описанной в инструкции по применению. Однако несоблюдение указанной методики может привести к небольшим разрывам протеза в местах его соединения с армирующей навивкой.
Предупрежаение о клинических рисках В случае разрыва протеза в результате несоблюдения надлежащей методики снятия армиромния немедленные или отдаленные последствия этого для здоровья пациента могут быть связаны с кровотечением, возникшим в результате неоптимального анастомоза. Более вероятно выявление этого дефекта во время установки протеза, то есть интраоперационно.
При подготовке протеза пользователь может снять и отрезать достаточное количество армирующего каркаса, чтобы обрезать протез до нужной длины. Этот процесс позволяет пользователю заметить любые разрывы протеза, возникшие в результате снятия до использования протеза. Таким образом, любой дефект или разрыв, в н я т н е е всего, будет выявлен на подготовительном этапе или в ходе процедуры. Л 1^ о е к^вотечен и е вероятнее всего, б у д ^ выявлено во время в ы п о л н е н и я Т р о ц е ^ р ^
поскольку обычной практикой является проверка правильности установки п р о то а с адекватной герметизацией. / и протеза с
Надлежащая методика снятия армировании с сосудистого протеза Ознакомьтесь повторно с надлежащей методикой снятия армирования, описанной ниже, а также в инструкции по применению. Несоблюдение этой методики может Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596^ г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: ^7 (499) 372^5002, факс: 4^7 (499) 372-5003
привести к разрыву протеза при снятии армирования. После успешного снятия армирования с протеза перед использованием последнего внимательно осмотрите протез для выявления возможных разрывов или иных повреждений.
Снимать с протеза внешний спиральный каркас (армирование) необходимо медленно и под углом 90 ° к протезу, как показано на Рис. 1. Быстрое разматывание каркаса и (или) его снятие под углом менее 90 ° может привести к повреждению протеза.
Не используйте для снятия армирования лезвия, скальпели или другие острые инструменты. Это может привести к повреждению стенок протеза. В случае возникновения повреждения соответствующий сегмент протеза использовать нельзя.
Дальнейшие инструкции см. в разделе «Подготовка к наложению анастомоза» в инструкции по применению.
Рис. I . Надлежащая методика снятия армирования с сосудистого протеза
Рекомендации по действиям, которые должны быть выполнены дистрибьюторами и пользователями:
1. Распространите настоящее уведомление о безопасности на местах среди всех сотрудников, работающих с протезами кровеносных сосудов из еПТФЭ компании Bard.
2. Убедитесь, что содержание настоящего уведомления о безопасности на местах понято соответствующими сотрудниками.
3. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данного изделия своим клиентам, определите затронутые организации и проинформируйте их сразу после получения данного уведомления. Вы можете приложить копию настоящего письма к своему уведомлению в адрес таких организаций.
IB A M H D Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
4. Просим вас заполнить прилагаемую Контрольную форму эффективности ответа и направить ее указанному в ней лицу
П римечание. Хотя настоящее уведомление не требует возврата изделий, получение от вас заполненной Контрольной формы эффективности ответа в кратчайшие сроки чрезвычайно важно для нас.
Просим учитывать, что о данном Корректирующем действии, связанном с безопасностью на местах, уведомлен ваш надзорный орган. В рамках этого мероприятия мы требуем выполнения всех вышеизложенных инструкций.
Если у вас возникли вопросы или вам необходима помощь по данному вопросу, свяжитесь с местным специалистом по продажам или представителем регионального отдела обслуживания клиентов предприятия Bard.
Благодарим вас за сотрудничество и помощь в решении данного вопроса и приносим искренние извинения за любые неудобства, которые могли возникнуть в результате этого мероприятия.
П Ш Ш ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус'
(ООО «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Тея.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Регистрационный номер: FA2018-12 Приложение 1. Список кодов затронутых изделий
Описание изделия Код Н Э Д С Л Н Я Размеры
DISTAFLO BYPASS GRAFT WITH FLEX DF5006SC 6 MM X 50 CM
SMALL BEADING DF5007SC 7 MM X 50 CM
DF5008SC 8 MM X 50 CM
DF6006SC 6 mm X 60 CM
DF6007SC 7 MM X 60 CM
DF6008SC 8 mm X 60 c m
DF7006SC 6 MM X 70 CM
DF7007SC 7 MM X 70 CM
DHOOSSC 8 MM X 70 CM
DF8006SC 6 MM X 80 c m
DF8007SC 7 MM X 80 CM
DF8008SC 8 MM X 80 CM
DISTAFLO BYPASS GRAFT FLEX SM BEAD DFM5006SC 6 MM X 50 CM SM CUFF DFM6006SC 6 mm X 60 CM
DFM7006SC 6 MM X 7 0 CM
DFM8006SC 6 MM X 80 CM
DISTAFLO MINI-CUFF BYPASS GRAFT DFX6006SC 6 MM X 60 CM FLEX SMALL BEAD DFX7006SC 6 MM X 70 CM
DFX8006SC 6 MM X 80 CM
DFX9006SC 6 MM X 90 CM
DYNAFLO BYPASS GRAFT WITH FLEX DNF5007SC 7 MM X 50 CM SMALL BEADING DNF5008SC 8 MM X 50 CM ШШ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(0 0 0 «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/77310КЮ1 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Описание изделия Код Н З Д С Л М Я Размеры
DNF6007SC 7 MM X 60 C M
DNF6(K)8SC 8 MM X 60 C M
DNF7007SC 7 MM X 70 C M
DNF7008SC 8 MM X 70 C M
DNF8007SC 7 M M X 80 C M
DNF8008SC 8 MM X 80 C M
IMPRA FLEX SMALL BEADING F2006S 6 MM X 20 C M
F4008S 8 MM X 40 C M
F5008S 8 MM X 50 C M
F7006S 6 m m X 70 C M
F7008S 8 MM X 70 C M
F8006S 6 m m X 80 C M
F8008S 8 MM X 80 c m
IMPRAFLEX TAPERED SMALL BEADING F70T74S 7 •4 MM X 70 c m
F70T85S 8 - 5 MM X 70 C M
IMPRA FLEX THINWALL SMALL F1006TWS 6 m m X 10 C M BEADING F5006TWS 6 MM X 50 C M
F5008TWS 8 MM X 50 C M
F6006TWS 6 MM X 60 C M
F7006TWS 6 m m X 70 C M
F7007TWS 7mm X 70 C M
F7008TWS 8 MM X 70 c m
F8006TWS 6 MM X 80 C M
F8007TWS 7mm X 80 C M п ш и в Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: *7 (499) 372-5002, факс: 47 (499) 372-5003
Опнсанне изделия • Коднзделня Размеры
F8008TWS 8 MM X 80 CM
IMPRA FLEX THINWALL TAPERED F70T74TWS 7 - 4 MM X 70 CM SMALL BEADING
IMPRA Caiboflo FLEX SMALL BEADING F5006SC 6 MM X 50 CM CARBON-LINED n006SC 6 mm X 70 CM
F7008SC 8 mm X 70 CM
F8006SC 6 MM X 80 CM
F8008SC 8 mm X 80 CM
IMPRA СагЪоЯо FLEX THINWALL SMALL F3006TWSC 6 MM X 30 CM BEADING CARBON-LINED F3008TWSC 8 MM X 30 CM
F5006TWSC 6 MM X 50 CM
F5008TWSC 8 MM X 50 CM
F6006TWSC 6 MM X 60 CM
F7005TWSC 5mm X 70 CM
F7006TWSC 6 MM X 70 CM
F7007TWSC 7 MM X 70 CM
F7008TWSC 8 mm X 70 CM
F8006TWSC 6 MM X 80 CM
F8007TWSC 7 MM X 80 CM
F8008TWSC 8 mm X 80 CM
IMPRA СагЬоЯо FLEX THINWALL F70T74TSC 7 • 4 MM X 70 CM TAPERED SM BEAD CARBON-LINED F70T85TSC 8 - 5 MM X 70 CM
F80T74TSC 7 • 4 MM X 80 CM п ж в ю Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
Приложение 2.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: FA2018-12
КОНТРОЛЬНАЯ ФОРМА ЭФФЕКТИВНОСТИ ОТВЕТА
Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft
Заполняя данную форму, вы подтверждаете, что сообщение о Корректирующем мероприятии, связанном с безопасностью на местах (регистрационный номер 2018-12), получено вашим медицинским учреждением или организацией, прочитано и понято, а также что требуемые действия выполнены.
Впишите ПЕЧАТНЫМИ буквами ваши контактные данные и заполните форму полностью
Ф. И. 0.
Должность
Название клиекта/медицинского учреждения
Контактный номер телефона
Подпись
Дата
Просьба направить заполненную форму и любую отзываемую продукцию по адресу;
crw-comDlaints@bd.rnm Hdga.Hauff@crbard.com
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372-5002, факс +7(499)372-5003).
М.А. Мурашко прилож ение к письму Росздравнадзора от О Ш .Ш Ш O f i ^ д>
О Ж Ш ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Исходная информация и причина корректирующего мероприятия по безопасности на местах В ходе послерегистрационного контроля нами выявлена возможная проблема» связанная с использованием протезов кровеносных сосудов еПТФЭ, выпускаемых предприятием BPV.
Как указано в нашей инструкции по применению, важным этапом подготовки протеза к использованию является удаление внешнего армирования (витого каркаса). В ходе испытаний выяснилось, что удаление армирования может привести к появлению небольших разрывов материала, из которого изготовлен протез, если не соблюдается техника удаления армирования, описанная в инструкции по применению. Это повреждение привело к неэффективности соответствующих хирургических процедур в 0,25 % всех случаев.
Причина возникновения разрывов не связана с общей прочностью материала, из которого выполнены протезы, поскольку он остается неизменным и сохраняет свои рабочие характеристики. Нами выявлена некоторая вариабельность прочности адгезии армирующего каркаса к поверхности протеза. Эта вариабельность не представляет проблемы при соблюдении методики снятия армирования, описанной в инструкции по применению. Однако несоблюдение указанной методики может привести к небольшим разрывам протеза в местах его соединения с армирующей навивкой.
Предупрежаение о клинических рисках В случае разрыва протеза в результате несоблюдения надлежащей методики снятия армиромния немедленные или отдаленные последствия этого для здоровья пациента могут быть связаны с кровотечением, возникшим в результате неоптимального анастомоза. Более вероятно выявление этого дефекта во время установки протеза, то есть интраоперационно.
При подготовке протеза пользователь может снять и отрезать достаточное количество армирующего каркаса, чтобы обрезать протез до нужной длины. Этот процесс позволяет пользователю заметить любые разрывы протеза, возникшие в результате снятия до использования протеза. Таким образом, любой дефект или разрыв, в н я т н е е всего, будет выявлен на подготовительном этапе или в ходе процедуры. Л 1^ о е к^вотечен и е вероятнее всего, б у д ^ выявлено во время в ы п о л н е н и я Т р о ц е ^ р ^
поскольку обычной практикой является проверка правильности установки п р о то а с адекватной герметизацией. / и протеза с
Надлежащая методика снятия армировании с сосудистого протеза Ознакомьтесь повторно с надлежащей методикой снятия армирования, описанной ниже, а также в инструкции по применению. Несоблюдение этой методики может Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596^ г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: ^7 (499) 372^5002, факс: 4^7 (499) 372-5003
привести к разрыву протеза при снятии армирования. После успешного снятия армирования с протеза перед использованием последнего внимательно осмотрите протез для выявления возможных разрывов или иных повреждений.
Снимать с протеза внешний спиральный каркас (армирование) необходимо медленно и под углом 90 ° к протезу, как показано на Рис. 1. Быстрое разматывание каркаса и (или) его снятие под углом менее 90 ° может привести к повреждению протеза.
Не используйте для снятия армирования лезвия, скальпели или другие острые инструменты. Это может привести к повреждению стенок протеза. В случае возникновения повреждения соответствующий сегмент протеза использовать нельзя.
Дальнейшие инструкции см. в разделе «Подготовка к наложению анастомоза» в инструкции по применению.
Рис. I . Надлежащая методика снятия армирования с сосудистого протеза
Рекомендации по действиям, которые должны быть выполнены дистрибьюторами и пользователями:
1. Распространите настоящее уведомление о безопасности на местах среди всех сотрудников, работающих с протезами кровеносных сосудов из еПТФЭ компании Bard.
2. Убедитесь, что содержание настоящего уведомления о безопасности на местах понято соответствующими сотрудниками.
3. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данного изделия своим клиентам, определите затронутые организации и проинформируйте их сразу после получения данного уведомления. Вы можете приложить копию настоящего письма к своему уведомлению в адрес таких организаций.
IB A M H D Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
4. Просим вас заполнить прилагаемую Контрольную форму эффективности ответа и направить ее указанному в ней лицу
П римечание. Хотя настоящее уведомление не требует возврата изделий, получение от вас заполненной Контрольной формы эффективности ответа в кратчайшие сроки чрезвычайно важно для нас.
Просим учитывать, что о данном Корректирующем действии, связанном с безопасностью на местах, уведомлен ваш надзорный орган. В рамках этого мероприятия мы требуем выполнения всех вышеизложенных инструкций.
Если у вас возникли вопросы или вам необходима помощь по данному вопросу, свяжитесь с местным специалистом по продажам или представителем регионального отдела обслуживания клиентов предприятия Bard.
Благодарим вас за сотрудничество и помощь в решении данного вопроса и приносим искренние извинения за любые неудобства, которые могли возникнуть в результате этого мероприятия.
П Ш Ш ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус'
(ООО «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Тея.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Регистрационный номер: FA2018-12 Приложение 1. Список кодов затронутых изделий
Описание изделия Код Н Э Д С Л Н Я Размеры
DISTAFLO BYPASS GRAFT WITH FLEX DF5006SC 6 MM X 50 CM
SMALL BEADING DF5007SC 7 MM X 50 CM
DF5008SC 8 MM X 50 CM
DF6006SC 6 mm X 60 CM
DF6007SC 7 MM X 60 CM
DF6008SC 8 mm X 60 c m
DF7006SC 6 MM X 70 CM
DF7007SC 7 MM X 70 CM
DHOOSSC 8 MM X 70 CM
DF8006SC 6 MM X 80 c m
DF8007SC 7 MM X 80 CM
DF8008SC 8 MM X 80 CM
DISTAFLO BYPASS GRAFT FLEX SM BEAD DFM5006SC 6 MM X 50 CM SM CUFF DFM6006SC 6 mm X 60 CM
DFM7006SC 6 MM X 7 0 CM
DFM8006SC 6 MM X 80 CM
DISTAFLO MINI-CUFF BYPASS GRAFT DFX6006SC 6 MM X 60 CM FLEX SMALL BEAD DFX7006SC 6 MM X 70 CM
DFX8006SC 6 MM X 80 CM
DFX9006SC 6 MM X 90 CM
DYNAFLO BYPASS GRAFT WITH FLEX DNF5007SC 7 MM X 50 CM SMALL BEADING DNF5008SC 8 MM X 50 CM ШШ) Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(0 0 0 «Б ард Руо»)
ИНН/КПП 7718775215/77310КЮ1 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Те л.: +7 (499) 372-5002, факс; +7 (499) 372-5003
Описание изделия Код Н З Д С Л М Я Размеры
DNF6007SC 7 MM X 60 C M
DNF6(K)8SC 8 MM X 60 C M
DNF7007SC 7 MM X 70 C M
DNF7008SC 8 MM X 70 C M
DNF8007SC 7 M M X 80 C M
DNF8008SC 8 MM X 80 C M
IMPRA FLEX SMALL BEADING F2006S 6 MM X 20 C M
F4008S 8 MM X 40 C M
F5008S 8 MM X 50 C M
F7006S 6 m m X 70 C M
F7008S 8 MM X 70 C M
F8006S 6 m m X 80 C M
F8008S 8 MM X 80 c m
IMPRAFLEX TAPERED SMALL BEADING F70T74S 7 •4 MM X 70 c m
F70T85S 8 - 5 MM X 70 C M
IMPRA FLEX THINWALL SMALL F1006TWS 6 m m X 10 C M BEADING F5006TWS 6 MM X 50 C M
F5008TWS 8 MM X 50 C M
F6006TWS 6 MM X 60 C M
F7006TWS 6 m m X 70 C M
F7007TWS 7mm X 70 C M
F7008TWS 8 MM X 70 c m
F8006TWS 6 MM X 80 C M
F8007TWS 7mm X 80 C M п ш и в Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: *7 (499) 372-5002, факс: 47 (499) 372-5003
Опнсанне изделия • Коднзделня Размеры
F8008TWS 8 MM X 80 CM
IMPRA FLEX THINWALL TAPERED F70T74TWS 7 - 4 MM X 70 CM SMALL BEADING
IMPRA Caiboflo FLEX SMALL BEADING F5006SC 6 MM X 50 CM CARBON-LINED n006SC 6 mm X 70 CM
F7008SC 8 mm X 70 CM
F8006SC 6 MM X 80 CM
F8008SC 8 mm X 80 CM
IMPRA СагЪоЯо FLEX THINWALL SMALL F3006TWSC 6 MM X 30 CM BEADING CARBON-LINED F3008TWSC 8 MM X 30 CM
F5006TWSC 6 MM X 50 CM
F5008TWSC 8 MM X 50 CM
F6006TWSC 6 MM X 60 CM
F7005TWSC 5mm X 70 CM
F7006TWSC 6 MM X 70 CM
F7007TWSC 7 MM X 70 CM
F7008TWSC 8 mm X 70 CM
F8006TWSC 6 MM X 80 CM
F8007TWSC 7 MM X 80 CM
F8008TWSC 8 mm X 80 CM
IMPRA СагЬоЯо FLEX THINWALL F70T74TSC 7 • 4 MM X 70 CM TAPERED SM BEAD CARBON-LINED F70T85TSC 8 - 5 MM X 70 CM
F80T74TSC 7 • 4 MM X 80 CM п ж в ю Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
(ООО «Б ард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, у л . Горбунова, д.2, стр.204 Т е л.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003
Приложение 2.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: FA2018-12
КОНТРОЛЬНАЯ ФОРМА ЭФФЕКТИВНОСТИ ОТВЕТА
Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft
Заполняя данную форму, вы подтверждаете, что сообщение о Корректирующем мероприятии, связанном с безопасностью на местах (регистрационный номер 2018-12), получено вашим медицинским учреждением или организацией, прочитано и понято, а также что требуемые действия выполнены.
Впишите ПЕЧАТНЫМИ буквами ваши контактные данные и заполните форму полностью
Ф. И. 0.
Должность
Название клиекта/медицинского учреждения
Контактный номер телефона
Подпись
Дата
Просьба направить заполненную форму и любую отзываемую продукцию по адресу;
crw-comDlaints@bd.rnm Hdga.Hauff@crbard.com
2272640
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения alleen медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ое ие аня территориальных OF OL KONE № 27-919 органов Росздравнадзора На № от ре 1 Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne P3H 2015/2393 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372-5002, факс +7(499) 372-5003).
Приложение: Ha 7 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения alleen медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ое ие аня территориальных OF OL KONE № 27-919 органов Росздравнадзора На № от ре 1 Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов Ne P3H 2015/2393 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Протезы кровеносных сосудов ePTFE Vascular Graft», США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № РЗН 2015/2393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7(499) 372-5002, факс +7(499) 372-5003).
Приложение: Ha 7 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-9/19 от 09.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
