М инистерство здравоохранения 23641.4е Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора КГп Н а№ л'г /
Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150», производства фирмы TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-, медицинских, хирургических, косметических и т.д.), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображение выявленного изделия (вид сверху) на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В.Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от •/У, O S ■ LV " gf^

Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)  Приложение к письму Росздравнадзша
от Об'. Фотоизображение выявленного изделия (вид сверху)

2364146
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Сб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ирина snappers (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /Р.О5. КК» О - & Go Jao органов Росздравнадзора На № от иней = Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления
Г ii в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъ ектов и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:

- «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150», производства фирмы TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия (далее — Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-, медицинских, хирургических, косметических и т.д.), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также