РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-898/20 от 18.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-898/20 от 18.05.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: С 856»
Производитель: Unico® United Products & Instruments, Inc,
Письмо № 01И-898/20 от 18.05.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: C 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: C 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 6 4 1 4 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: C 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях:
в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
от , О б ' . g l,0 < w № о / и > - S 9 < f
Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АД ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъектов осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: C 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях:
в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 М3 РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение изделия (передняя панель изделия) на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
от , О б ' . g l,0 < w № о / и > - S 9 < f
Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия)
та Министерство здравоохранения lil | | ||
2364147
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 18. 08 KOKO ОЗ - £96) to P ore Ha No OT Медицинским организациям Го медицинском изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъект OB осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: С 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее —
Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях:
в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным
реестре медицинских изделий И организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные
наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
2364147
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных - органов Росздравнадзора 18. 08 KOKO ОЗ - £96) to P ore Ha No OT Медицинским организациям Го медицинском изделии, не включенном | Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), здравоохранением субъект OB осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации
медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия:
- «Центрифуга типа Power Spin LX CENTRIFUGE Model: С 856», производства фирмы Unico® United Products & Insruments, Inc, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012, срок действия истек (далее —
Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях:
в клинических лабораториях для разделения образцов крови и других клинических материалов, сведения о котором отсутствуют в Государственным
реестре медицинских изделий И организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), указанные
наименование Медицинского изделия и адрес производства отсутствуют в реестровой записи от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637.
Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке было зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие «Центрифуги типа MiniSpin, модели: MiniSpin, MiniSpin plus, MiniSpin plus SPACE», производства Eppendorf AG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 09.08.2002 МЗ РФ № 2002/637, срок действия до 09.08.2012 (срок действия истек).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 01И-898/20 от 18.05.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
