Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2455627 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ к / Руководителям На № от территориальных органов Росздравнадзора Г О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром Игла 21G (0.8х40мм )», производства Шаньдун Ж ибо Шанчюань Медикал Инструменте Ко. Лтд, Китай (далее - М едицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
М едицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED», производства «Ш АНЬДУН ЖИБО Ш АНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медипинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения образцов медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А .В. Самойлова  от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011, срок действия не ограничен) Материалы Нормативный документ из ЕРД к РУ изготовления № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011: Образцы А-Е:

Приспособление Полипропи Материал приспособления для прокалывания лен для прокалывания крышки крышки. полистирол
Встроенный Полипропи Материал встроенного воздушный клапан с лен воздушного клапана с воздушным воздушным фильтром фильтром поливинилхлорид
Г ибкая трубка с Полипропи Материал гибкой трубки точным лен с точным регулятором регулятором течения поливинилхлорид течения
Прозрачная камера Полипропи Материал прозрачной лен камеры поливинилхлорид

Тип Нормативный документ из ЕРД к РУ А - Е - образцы потребительской № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011: упакованы в упаковки Упаковка: полиэтиленовый пакет с Штучная упаковка термосвариваемыми Каждое одноразовое устройство для швами. Блистерная вливания инфузионных растворов упаковка отсутствует SITEKMED упаковывается в штучную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медининского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00509 от 05.04.2011, срок действия не ограничен) Санитарно - Содержание циклогексанона, мг/л: Значение показателя:
химические Допустимое значение - не более 2,50 1. >5,0 показатели мг/л Значительное превышение (>5,0 мг/л при допустимом значении не более 2,50 мг/л) содержания циклогексанона в вытяжке из системы одноразовой для вливания инфузионных растворов SITEKMED (образец 1) может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению.
 Фотографические изображения образцов «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром, Игла 21G (0,8x40 мм)»

.
?■

..................................
..

Фотофафическое изображение 1 - Общий вид изделия  Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3 Фотографическое изображение 2-3 - Изделие в потребительской упаковке

тттятятш fSJTEKMED ...... ■
Вкимвшы:' Пе|м;аг im m m m y m m m i-'
П р о з е а*гщ ^т t ртпшфщ <Ш- tfiUpHaiwiy» м >T»fc3»tt*v та ш пзут ий ш т т Ш тщ»»^ т т т i ^ aaairStuie..
» |доййш Ж Ш Ш Й 1 f m m m tm m m ih '
внзм « 1шв»1йецй1»к »и ф м тк .# 1)д| ушташш:| р г11(ар!^ ^ щ т ш i м^шшйыюк JbuMctfkfe фашмк i и^^швнцмм pusmofm Ш ш . атт^т pun m tm т tposm» ibcMcpw пя|}«№01т« Ш1««пэ*й^м jctt шмаодаш СН«мм« штмтШ ш,шт itii iL тшш» ^*гв№'.р1гШ g g Щш«шы«ты mepmi* tmtm мш^п^раишт, щтбетпо1у*туШ у<>й»^>
m m tf m m m m m vei tm m » меаи<шй‘ш1ш-ш|8ат«1|аш1> .ii»»» >»аяшо *^шт "’’

I С€ • А Ktawiiiii кч ISO..ммижи: v ® « r c 5 fi_ 'U i

Фотографическое изображение 4 - Маркировка потребительской упаковки (1 сторона)  *

ja tfU lfiP itii •ш

— « ■ iiiig

И Фотографическое изображение 5 - Маркировка потребительской упаковки (2 сторона)

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2455627
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ _
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от территориальных органов Г. — Росздравнадзора
О незарегистрированном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Система одноразовая для вливания инфузионных растворов SITEKMED с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром Игла 21G (0.8х40мм)», производства Шаньдун Жибо Шанчюань Медикал Инструментс Ко. Лтд, Китай (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2011 № ФСЗ 2007/00509, выданного на медицинское изделие «Устройства для вливания инфузионных растворов одноразовые SITEKMED», производства «ШАНЬДУН ЖИБО ШАНЧЮАНЬ МЕДИКАЛ ИНСТРУМЕНТС КО. ЛТД.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.