Министерство здравоохранения 2215363 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ______________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2010/08743

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «Ш-1000», с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № ФСЗ 2010/08743, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М .А . М ураш ко  105064 г. Москва. Нижний Сусальный /тер, 5 стр 5А ООО Био~Рад Геп. *7f495l 721-14-04 В /О Л А О Лаборатории Факс: *7(495) 721-14-12 E-mail: inlo /гл»а'«£ж>-гас#соп)

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А,И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон:+7 (495) 721 14 04 Hcx.NM07/H от 15.03.2018

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное срочное уведомление об эксплуатационной безопаности 001-18 в отношении следующего изделия производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»:

001000 04.07.02
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением, - принять описанные в нем безотлагательные меры защиты, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами cHentdep@bio-rad.ni до 19.03.2018.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rds@bio-rad.oom

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ОСЮ «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.

Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности 001-18  Кресье, 13 марта 2018

Срочно: уведомление об эксплуатационной безопасности/ 001-18
Изделие, на которое распространяется действие уведомления:

Уважаемый клиент!

В настоящем письме представлена важная информация, требующая Вашего срочного и незамедлительного отклика.
Компания Био-Рад добровольно проводит связанные с безопасностью корректирующие действия на местах в отношении вышеуказанного изделия.

в дополнение к претензии клиента мы также убедились, что в определенных ниже условиях программное обеспечение IH-1000 может использовать для проведения тестов неверный флакон, загруженный в штатив с реагентами.

Описание проблемы:

При загрузке флакона реагента с несчитываемым штрих-кодом в штатив с реагентами 1Н- 1000 (версия программного обеспечения: 04.07.02) и проведении теста, несмотря на надлежащее раскапывание первого реагента, прибор выполнит раскапывание флакона с несчитываемым штрих-кодом во все оставшиеся лунки.
Данная ошибка возникает при нижеуказанных условиях:
1. Использование 1H-1000 версии 04.07.02;
2. Загрузка реагента в штатив с реагентами;
3. Невозможность считывания штрих-кода, указанного на флаконе реагента;
4. Выполнение теста, предусматривающего использование реагента с несчитываемым штрих-кодом;
5. Валидация результатов с помощью 1Н-Сот.
Влияние на пациента:
При ошибочном использовании реагента с последующими выполнением теста и валидацией результата есть риск получения неверного результата. В зависимости от раскапанного реагента и типа выполненного теста может быть получен ложноположительный либо ложноотрицательный результат.

Безотлагательные меры защиты:
Мы просим Вас принять нижеуказанные меры:

1. Все флаконы с реагентами следует устанавливать в штатив надлежащим образом, а состояние штрих-кодов должно соответствовать описанному в разделе 6.2.3 руководства пользователя «Надлежащее состояние штативов с реагентами (для их корректного считывания IH-1000)».

2. а. Просмотрите основной экран графического интерфейса пользователя, на котором загруженный с ошибкой штатив будет выделен красным цветом.
 b. Просмотрите в IH-Com «подробное описание результата» и при отсутствии наименования реагента, как показано в примере ниже, не используйте данный тест.

3. Остановите автоматическую валидацию результатов в IH-1000 версии 04.07.02.

4. Просмотрите все результаты, полученные ранее, с момента установки версии программного обеспечения 04.07.02, посредством проверки номеров партий в ежедневном журнале IH-Com. При отсутствии номера партии не используйте результаты теста и выполните его повторно.

Paii/Jpurna ie,4:io;i7PM

M m u n : t1 IM tM »«A1)(6053) S M p ir 11-M023XH8
Ти м * май*кВ4 M vMMikимм«мет 4.им «шсаимгт'мя шаамч шшипдки ш—

Яаиш<адссир|>(>душ^«и1ИоиГу«ЮОС:о^

5. Заполните и подпишите приложенный «Бланк для ответа конечных пользователей» (Приложение I) и направьте его нашей компании.

Корректирующие мероприятия:

Долговременным корректирующим мероприятием станет исправление указанной версии программного обеспечения.
До появления новой версии необходимо восстановить ранее использовавшуюся версию IH-1000 на каждом приборе, на который распространяется действие настоящего уведомления.
Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский надзорный орган был проинформирован о данных связанных с безопасностью корректирующих действиях на местах.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки:

В регионе Восточная Европа, Ближний Восток и Африка - CDG Techsupport EEMEA@bio-rad.com
В России и странах СНГ - diag support rcis@bio-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в данной ситуации.

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением.

Директор по обеспечению качества, группа Вице-президент и главный директор, клинической диагностики - Европа подразделение иммуногематологии
Агнес Юде Гетапс Энн Мэдден  С р о ч н о : уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-18 Бланк для ответа конечных пользователей
ИЗДЕЛИЕ:

IH-1000 001000 04.07.02

ДАННЫЕ КЛИЕНТА:
Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс, страна) Номер телефона
Ф. И. О. поставившего подпись руководителя Номер счета клиента

ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я прочел и понял данное уведомление об эксплуатационной безопасности и ознакомил с данной информацией персонал лаборатории в целях:

• заполнения бланка ответа (Приложение I) и направления данного документа в местное представительство службы работы с клиентами компании Био-Рад/Диамед clientdep@ bio-rad.ru.

Я,........................................................................................ , настоящим свидетельствую, что в связи с проблемой, имеющейся в изделии IH-1000 версии 04.07.02, и в соответствии с инструкциями, предоставленными компанией Био-Рад/Диамед ГмбХ, я принял все безотлагательные меры защиты в отношении вышеуказанного изделия.

Дата: Подпись:

Приложение I

Министерство здравоохранения [ААА 2215363
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
OG Of L078 м Of - GS
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
7
Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Op Упр
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение a 7 Ne C3 2010/08743 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований «Н-1000», с принадлежностями», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 16.09.2016 № ФСЗ 2010/08743, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя/ представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. ЗА, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на бл. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко