Министерство здравоохранения Российской Федерации 2455643
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 'fS .О ^ № O 'fc j-S S 'V органов Росздравнадзора Н а№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ИП Шашаева Александра Юрьевича, производителя медицинского изделия:
«М едицинское изделие одноразовое из нетканых материалов. Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И -647/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ИП Шашаеву Александру Юрьевичу по адресу, указанному в приложении.

I А.В. Самойлова  от
Приложение 2
Субъекту обращения медицинских изделий ~
ООО «________ » А дрес;_________

от ИП Шашаева Александра Юрьевича 153000, г. Иваново, ул, Пророкова, д. 5, кв. 8

О принятии мер по результатам экспертизы качества медицинского изделия
Во исполнение письма Росздравнадзора от 20.05.2021 № 10-27519/21 уведомляю Вас о выявленных отклонениях от требований к качеству изделия «Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020» (партия 23/12). Производителем утверждена программа устранения выявленных нарушений и проводятся коррекционные мероприятия.
Настоящим письмом предлагаем обратиться к поставщику для замены партии 23/12 либо исправления недочётов продукции. Кроме того, готовы рассмотреть претензии по качеству аналогичной продукции из других товарных партий.

ее в Министерство здравоохранения | | |] | ||
2455643
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ore В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР £5 ( д Ад ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ерриториальных
13.07. 2007 № ОТ - 890 т
WOE aes № Ole ert Щу органов Росздравнадзора
На № от о а
Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ИП Шашаева Александра Юрьевича, производителя медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-647/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ИП Шашаеву Александру Юрьевичу по адресу, указанному в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

ре Ра
А.В. Самойлова