РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-89/21 от 25.01.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-89/21 от 25.01.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Плёнка медицинская рентгеновская
Производитель: "Кэарстрим Хэлс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08356 от 05.11.2013
Письмо № 01И-89/21 от 25.01.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэле» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэле» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения Российской Федерации 2412032 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ { РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэле» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от
Carestream ООО 'Кэарстрим Хэле"
4-я Магистральная y/i, д 11 Москва, 123007 тел.: +/495 660S690 ({>акс+7495 660569’
ООО «Кэарстрим Хэле»
Исх.Хо 127 от 28.08.2019г.
ПИСЬМО ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые Партнеры,
Настоящим письмом ООО «Кэарстрим Хэле» сообщает, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзора) № 10- 30841/19 от 27.06.2019 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертзы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«П ленка медицинская рентгеновская M ed ical X -ra y Green / M X G F ilm 24x30 см .», Регистрационное удостоверение Ne Ф С З 2 01 0/0 8356 от 05.11.2013 г».
осуществляется процедура выявления недоброкачественных изделий с несоответствующей маркировкой.
Несоответствия касаются размещения следующей информации на маркировке продукции:
• Указание количества серебра г/м^
• Совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается
Вследствие вышеуказанного реализация продукции «Пленка медицинская рентгеновская M e d ic a l X -ra y G reen / M X G F ilm 24x30 см . » с номерами REF 166 6007, LOT 01506442 запрещена.
В случае обнаружения продукции «Пленка медицинская рентгеновская M ed ical X -ra y G reen / M X G F ilm 24x30 см.» с номерами REF 166 6007, LOT 01506442 на складе Вашей просим прекратить реализацию данного продукта.
Для новых продуктов необходимые сведения будут размещены на групповой и индивидуальной упаковке на этапе производства данной продукции.
Приложение: письмо Росздравнадзора № 10-30841/19 от 27.06.2019 г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».
Министерство U p iao O X p B IIC H ItM 230G808 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ООО «Кэарстрим Хэле» (РОеЗДРАВНАДЗОР) ул. 4-ая Магистральная, сф.
УПРАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И г. Москва, 123007 РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 109074. Москва, Славянская шг.. л. 4, стр. I тел: (499) 578 02 99
' / НЮ Н1Ш
На № от
г 1 о необходимости принятия мер на основанпн результатов зкепертнзы качества, эффекгивностн н безопасности медицинского изделии
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в связи с получением результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Carestream Medical X-ray Green/ MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08356 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, направляет копии материалов экспертизы для рассмотрения и принятия мер по выявленным нарушениям в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 1416.
Обращаем внимание, что на официальном сайте Росздравнадзора будет размещено информационное письмо о недоброкачественном медицинском изделии.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Порядок уничтожения итьягых медицинских ичделий установлен Правилами уничтожения изъятых фал1>сифицировапных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360.
По результатам изъятия и последующего уничтожения или вывоза с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, необходимо представить в Росздравнадзор информацию но выполненным мероприятиям с заверенными копиями подтверисдающих документов.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственносзъ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовишх) кодекса Российской Федерации.
Приложение; копия материалов экспертизы на 49 л. в I экз.
Начальник Управления Е.М. Астапенко
АВКомшк* «499) 57«ЦП.76
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэле», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэле» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от
Carestream ООО 'Кэарстрим Хэле"
4-я Магистральная y/i, д 11 Москва, 123007 тел.: +/495 660S690 ({>акс+7495 660569’
ООО «Кэарстрим Хэле»
Исх.Хо 127 от 28.08.2019г.
ПИСЬМО ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые Партнеры,
Настоящим письмом ООО «Кэарстрим Хэле» сообщает, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзора) № 10- 30841/19 от 27.06.2019 г. о необходимости принятия мер на основании результатов экспертзы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«П ленка медицинская рентгеновская M ed ical X -ra y Green / M X G F ilm 24x30 см .», Регистрационное удостоверение Ne Ф С З 2 01 0/0 8356 от 05.11.2013 г».
осуществляется процедура выявления недоброкачественных изделий с несоответствующей маркировкой.
Несоответствия касаются размещения следующей информации на маркировке продукции:
• Указание количества серебра г/м^
• Совместное хранение с радиоактивными веществами и химикатами не допускается
Вследствие вышеуказанного реализация продукции «Пленка медицинская рентгеновская M e d ic a l X -ra y G reen / M X G F ilm 24x30 см . » с номерами REF 166 6007, LOT 01506442 запрещена.
В случае обнаружения продукции «Пленка медицинская рентгеновская M ed ical X -ra y G reen / M X G F ilm 24x30 см.» с номерами REF 166 6007, LOT 01506442 на складе Вашей просим прекратить реализацию данного продукта.
Для новых продуктов необходимые сведения будут размещены на групповой и индивидуальной упаковке на этапе производства данной продукции.
Приложение: письмо Росздравнадзора № 10-30841/19 от 27.06.2019 г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия».
Министерство U p iao O X p B IIC H ItM 230G808 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ООО «Кэарстрим Хэле» (РОеЗДРАВНАДЗОР) ул. 4-ая Магистральная, сф.
УПРАВЛЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И г. Москва, 123007 РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 109074. Москва, Славянская шг.. л. 4, стр. I тел: (499) 578 02 99
' / НЮ Н1Ш
На № от
г 1 о необходимости принятия мер на основанпн результатов зкепертнзы качества, эффекгивностн н безопасности медицинского изделии
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в связи с получением результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Carestream Medical X-ray Green/ MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 см», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08356 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, направляет копии материалов экспертизы для рассмотрения и принятия мер по выявленным нарушениям в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 1416.
Обращаем внимание, что на официальном сайте Росздравнадзора будет размещено информационное письмо о недоброкачественном медицинском изделии.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Порядок уничтожения итьягых медицинских ичделий установлен Правилами уничтожения изъятых фал1>сифицировапных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360.
По результатам изъятия и последующего уничтожения или вывоза с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, необходимо представить в Росздравнадзор информацию но выполненным мероприятиям с заверенными копиями подтверисдающих документов.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственносзъ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовишх) кодекса Российской Федерации.
Приложение; копия материалов экспертизы на 49 л. в I экз.
Начальник Управления Е.М. Астапенко
АВКомшк* «499) 57«ЦП.76
_*_ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AS .O” ооо. о КИ -
AD OF. HORT № A aS территориальных
На № OT органов Росздравнадзора Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэлс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 cm», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэлс» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в | экз.
ee
7 А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AS .O” ооо. о КИ -
AD OF. HORT № A aS территориальных
На № OT органов Росздравнадзора Г. |
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Кэарстрим Хэлс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Carestream Medical X-ray Green / MXG Film Пленка медицинская рентгеновская, 24 X 30 cm», REF 166 6007, LOT 01506442, производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.», США, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.11.2013 № ФСЗ 2010/08356, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.06.2019 № 01И-1599/19 «О недоброкачественном медицинском изделии»
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Кэарстрим Хэлс» по телефону: +7 (495) 6605690.
Приложение: на 3 л. в | экз.
ee
7 А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-89/21 от 25.01.2021
Партия: 01506442
Приложение: Письмо 01И-1599/19 от 27.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
