2338023

М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
№ O f ( j - S f f /jL O Медицинским организациям На № _________________от _____________________
Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201», производства CHOYANG Medical Industry Ltd., Korea, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенргя от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014, выданного на медицинское изделие «Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CYW 100N, CYW 201, CYW 501 с принадлежностями», производства Choyang Medical Industry Ltd, Республика Корея (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрмнадзора от № O V 'w - S f f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы я влен н о го м ед и ц и н ско го с в е д е н и я /п а р а докум ент ации изделия м ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о вер ен и е о т 1 6 .1 1 .2 0 0 4 Ф С № 2 0 0 4 /1 4 5 5 , с р о к д е й с т в и я и с т е к 1 6 .1 1 .2 0 1 4 )
Н аим енование У ст ановки для м ойки гибких У ст ановка для д езинф екции гиб ких м ед ицинского энд о ско п о в серии B andeq, м одели: э н д о с к о п о в B A N D E Q C Y W -2 0 1 и зделия CYW 100, CYW WON, C Y W 201, C Y W 501 с п р и н а д леж н о ст ям и В неш ний вид изделия

}

предст авленны й о б разец им еет др уго е располож ение панели управления; на передней панели содерж ит ся один индикат ор у р о в н я в м е с т о д в у х . _________________
Д окум ент ация Техническое обслуж ивание Н ом инальны е характ ерист ики оборудования используем ы х плавких Д олж ны быт ь указаны предохранит елей не указан ы ном инальны е характ ерист ики используем ы х плавких п р е д о х р а н и т е л е й _______________
Габарит ны е Г а б а р и т ы ; (6 6 0 х 6 3 0 х 9 3 0 ) м м И зм еренны е габарит ы разм еры Ш ирина -6 2 0 мм;
Ш ирина с колесам и -6 5 2 м м ;
Г лубина - 645 м м ;
В ы со т а -9 3 8 м м ;
В ы сот а с колесам и - 1250 м м В эксплуат ационной докум ент ации, от обранной вм ест е с издели ем , у к а з а н н ы е _______ р а з м е р ы ________^
 соот вет ст вую т сведениям из р еги ст р а ц и о н н о го досье.
У казанн ы е вели чи н ы :
Ш ирина -6 5 0 мм;
Д лина -6 5 0 мм;
В ы сот а -9 5 0 м м В ес В ес: 8 6 кг В эксплуат ационной докум ент ации, от обранной вм ест е с изделием , у к а з а н о , ч т о м а с с а у с т а н о в к и - 8 6 кг, м а р ки р о вк а изделия содерж ит - 65 кг Выявленные образцы медицинского изделия

В н е ш н и й в и л Н1ДС"1ИЯ

Маркировка излелия

enn.

2338023
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации a ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. _ д —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
147.01. JOK0O № ол - “9 /КО Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления Г. | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка для дезинфекции гибких эндоскопов BANDEQ CYW-201», производства СНОУАМС Medical Industry Ltd., Korea, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.11.2004 ФС № 2004/1455, срок действия истек 16.11.2014, выданного на медицинское изделие «Установки для мойки гибких эндоскопов серии Bandeq, модели: CYW 100, CYW 100N, СУМ 201, CYW 501 с принадлежностями», производства Choyang Medical Industry Ltd, Республика Корея (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также