Министерство здравоохранения 2455617 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № O 'f u - органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________

Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ИП Шашаева Александра Юрьевича, производителя медицинского изделия:
«М едицинское изделие одноразовое из нетканых материалов. Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И -645/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ИП Шашаеву Александру Юрьевичу по адресу, указанному в приложении.
 Приложение 2
Субъекту обращения медицинских изделий - ООО «________ » Адрес:

от ИП Шашаева Александра Юрьевича 153000, г, Иваново, ул. Пророкова, д. 5, кв, 8

О принятии мер по результатам 'жспертизы качества медицинского изделия
Во исполнение письма Росздравнадзора от 20.05.2021 К» 10-27483/21 уведомляю Вас о выявленных отклонениях от требований к качеству изделия «Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020» (партия 23/12). Производителем утверждена программа устранения выявленных нарушений и проводятся коррекционные мероприятия.
Настоящим письмом предлагаем обратиться к посзавщику для замены партии 23/12 либо исправления недочётов продукции. Кроме того, готовы рассмотреть претензии по

2455617
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР м ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 718.07 OL № Ofu~ 88g /еМ рритор органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ИП Шашаева Александра Юрьевича, производителя медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-645/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ИП Шашаеву Александру Юрьевичу по адресу, указанному в приложении.

Avec £ 4 —

Приложение: на 1 л.в | экз.

А.В. Самойлова